- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035513
Diffusionstensoravbildning vid epilepsi med kontinuerliga toppar och vågor under sömn (POCS-DTI)
Diffusionstensoravbildning av det thalamo-kortikala nätverket vid epilepsi med kontinuerliga toppar och vågor under sömn
Continuous Spikes and Waves under Sleep (CSWS) är en sällsynt pediatrisk epileptisk encefalopati. Även om korrelationen mellan svårighetsgraden av epilepsi och de kognitiva konsekvenserna är väl etablerad, är mekanismerna involverade i epileptisk kognitiv degradering komplexa och dåligt förstådda. I CSWS finns det många argument för implikationen av kortikala och subkortikala cerebrala strukturer. Bland dem verkar thalamus spela en avgörande roll. Det är faktiskt starkt inblandat i sömnen och denna funktion är avgörande för inlärningen. Dessutom är det en del av spridningsvägen för generaliserade former av epilepsi som frånvaro i djurstudier. Tyvärr finns det ingen djurmodell för CSWS som bekräftar denna teori. I studier på människa är få fall orsakade av talamusskador men för det mesta är konventionell MRT normal. Trots få litteratur om CSWS rapporterade vissa studier onormal funktionell anslutning, särskilt i thalamus.
Utredarna antar att den första användningen av diffusionstensoravbildning (DTI) och traktografi kommer att vara användbar i CSWS för att bekräfta implikationen av ett kortiko-thalamo-kortikalt nätverk som visar en onormal strukturell anslutning. Utredarna kommer att försöka avgöra om en viss talamuskärna berörs och visa ett samband mellan sjukdomens svårighetsgrad (varaktighet och kognitiva konsekvenser) och vikten av strukturella avvikelser.
Med hjälp av vilotillståndsfunktionell MRI (fMRI) kommer utredarna också att försöka undersöka standardlägesnätverket. Dess implikation föreslogs också i litteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Continuous Spikes and Waves under Sleep (CSWS) är en sällsynt pediatrisk epileptisk encefalopati. Även om korrelationen mellan svårighetsgraden av epilepsi och de kognitiva konsekvenserna är väl etablerad, är mekanismerna involverade i epileptisk kognitiv degradering komplexa och dåligt förstådda. I CSWS finns det många argument för implikationen av kortikala och subkortikala cerebrala strukturer. Bland dem verkar thalamus spela en avgörande roll. Det är faktiskt starkt inblandat i sömnen och denna funktion är avgörande för inlärningen. Dessutom är det en del av spridningsvägen för generaliserade former av epilepsi som frånvaro i djurstudier. Tyvärr finns det ingen djurmodell för CSWS som bekräftar denna teori. I studier på människa är få fall orsakade av talamusskador men för det mesta är konventionell MRT normal. Trots få litteratur om CSWS rapporterade vissa studier onormal funktionell anslutning, särskilt i thalamus.
Utredarna antar att den första användningen av diffusionstensoravbildning (DTI) och traktografi kommer att vara användbar i CSWS för att bekräfta implikationen av ett kortiko-thalamo-kortikalt nätverk som visar en onormal strukturell anslutning. Utredarna kommer att försöka avgöra om en viss talamuskärna berörs och visa ett samband mellan sjukdomens svårighetsgrad (varaktighet och kognitiva konsekvenser) och vikten av strukturella avvikelser.
Med hjälp av vilotillståndsfunktionell MRI (fMRI) kommer utredarna också att försöka undersöka standardlägesnätverket. Dess implikation föreslogs också i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - för patienterna, diagnos av CSWS enligt gällande diagnostiska kriterier (ILAE 2001)
- minsta ålder på 5 år
- skriftligt samtycke till att delta i studien från de försökspersoner som kunde skriva och/eller från föräldrarna eller juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- avvisande av patienten eller dess juridiska ombud
- ingen respekt för inkluderingskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CSWS patienter
Data från CSWS-patienter kommer att statistiskt jämföras med friska frivilliga
|
|
|
friska frivilliga
Data från CSWS-patienter kommer att statistiskt jämföras med friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell anslutning av thalamo-kortikala nätverket
Tidsram: på dag 1
|
Strukturell anslutning av thalamo-kortikala nätverket kommer att bedömas med hjälp av DTI fraktionerad anisotropi. Data från CSWS-patienter kommer att statistiskt jämföras med friska frivilliga |
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vissa jämförelser med elektrofysiologiska och neuropsykologiska data kommer att göras
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dominique ROSENBERG, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0299
- 2016-A01149-42 (Annan identifierare: 2016-A01149-42)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .