Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GNRH-agonisttrigger og modifisert lutealfase Legge til en bolus av GnRHa på tidspunktet for implantasjon: en RCT

5. juli 2017 oppdatert av: benmachiche abdelhamid, Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

GnRH-agonisttrigger og modifisert lutealfasestøtte, tilsetning av en midtluteal bolus av GnRHa: en randomisert kontrollert prøvelse.

Formål: Målet med dette prosjektet er å prospektivt bestemme om en enkeltdose av GnRH-agonist administrert ved implantasjonstidspunktet øker eller ikke reproduksjonsresultatet hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) utløst av en GnRH-agonist etterfulgt av en liten bolus av humant koriongonadotropin (hCG 1500 IE) dagen for oocytthenting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert i tidligere publikasjoner at ovariehyperstimuleringssyndromet (OHSS) ble eliminert når GnRH-agonist ble brukt for å utløse eggløsning, og leveringshastigheten har forbedret seg etter modifisert luteal støtte, spesielt når en liten bolus med hCG brukes på dagen for oocytthenting . (OMEGA/HCG 1500 IE).

Imidlertid er en risikoforskjell på 7 % i leveringsrater fortsatt i favør av HCG-utløser. Dermed er ytterligere modifikasjoner i lutealfasetilskuddet nødvendig for å optimalisere det reproduktive resultatet etter utløsning av GnRH-agonist.

Nylig har mange artikler vist at uavhengig av GnRH-analogen som brukes for å forhindre for tidlig LH-stigning, ser tilsetning av GnRH-agonist ut i lutealfasen ut til å være fordelaktig når det gjelder graviditet. Ikke desto mindre er bruken deres i praksis ennå ikke tillatt på grunn av kontroversielle resultater når det gjelder effektivitet og sikkerhet, spesielt på konseptet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Ibnrochd Clinic
      • Constantine, Algerie, 25000
        • Ibnrochd IVF center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelig alder < 40 år Ingen uterine (fibroider, mullerian misdannelser), ovarie (endometriom) eller adnexa (hydrosalpinx) abnormiteter• Baseline FSH og LH < 12 IE/l. Pasienter med minst ett embryo ved overføringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Svært høy risiko for OHSS (> 30 follikler > 12 mm dagen eggløsningen utløser). • Redusert ovariereserve

    • Befruktningssvikt
    • Alvorlig endokrinopati
    • Azoospermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: GnRH-agonist

Medikament: Triptorelin 0,1 mg Triptorelin 0,1 mg administrert subkutant 6 dager etter eggoppsamling (OPU) i IVF/ICSI-sykluser utløst av triptorelin 0,2 mg.

Andre navn:

• Decapeptyl 0,1 mg
Legemiddel: Triptorelin 0,1 mg
en enkeltdose Triptorelin 0,1 mg subkutant administrert 6 dager etter oocyttuthenting.
Andre navn:
  • Decapeptyl 0,1 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjonshastighet
Tidsramme: Tidsramme: 5 uker etter IVF/ICSI
antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer
Tidsramme: 5 uker etter IVF/ICSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv graviditetstest
Tidsramme: Tidsramme: 2 uker etter IVF/ICSI
bekreftet av beta-hCG 14 dager etter embryooverføring
Tidsramme: 2 uker etter IVF/ICSI
Pågående graviditet
Tidsramme: Tidsramme: 12 uker etter IVF/ICSI
tilstedeværelse av føtal hjerterytme ved 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter IVF/ICSI
Leveringsgrad
Tidsramme: Tidsramme: 26 uker etter IVF/ICSI
fødsel av baby utover 26 ukers svangerskap
Tidsramme: 26 uker etter IVF/ICSI
Tap av tidlig graviditet
Tidsramme: Tidsramme: spontanabort før 5 ukers svangerskap
tap av embryo før 5 ukers svangerskap, kjemisk graviditet og ekstrauterin graviditet
Tidsramme: spontanabort før 5 ukers svangerskap

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ovariehyperstimuleringssyndrom OHSS
Tidsramme: Tidsramme: fra dato for utløsning til 2 uker etter graviditetstest]
tidlig og sent debut Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: fra dato for utløsning til 2 uker etter graviditetstest]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdelhamid Benmachiche, M.D, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02053779

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere