Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spouštění agonisty GNRH a modifikovaná luteální fáze Přidání bolusu GnRHa v době implantace: RCT

5. července 2017 aktualizováno: benmachiche abdelhamid, Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Spouštění agonisty GnRH a podpora modifikované luteální fáze, přidání středního luteálního bolusu GnRHa: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účel:Cílem tohoto projektu je prospektivně zjistit, zda jednorázová dávka GnRH-agonisty podaná v době implantace zvyšuje nebo nezvyšuje reprodukční výsledky u pacientů podstupujících in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) vyvolanou GnRH-agonista následovaný malým bolusem lidského choriového gonadotropinu (hCG 1500 IU) v den odběru oocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozích publikacích bylo hlášeno, že syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) byl eliminován, když byl ke spuštění ovulace použit agonista GnRH, a rychlost porodu se zlepšila po modifikované luteální podpoře, zvláště když byl v den odběru oocytů použit malý bolus hCG . (OMEGA/HCG 1500 IU).

Rizikový rozdíl 7 % v porodnosti je však stále ve prospěch spouštění HCG. Proto jsou nutné další úpravy suplementace luteální fáze, aby se optimalizoval reprodukční výsledek po spuštění agonisty GnRH.

Nedávno mnoho prací ukázalo, že nezávisle na analogu GnRH používaném k prevenci předčasného nárůstu LH se přidání agonisty GnRH během luteální fáze zdá být prospěšné z hlediska těhotenství. Jejich použití v praxi však zatím není připuštěno kvůli kontroverzním výsledkům z hlediska účinnosti a bezpečnosti, zejména na konceptu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Ibnrochd Clinic
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Ibnrochd IVF center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ženy < 40 let Žádné abnormality dělohy (myomy, mullerovské malformace), vaječníků (endometriom) nebo adnex (hydrosalpinx)• Výchozí FSH a LH < 12 IU/l. Pacientky s alespoň jedním embryem v době transferu

Kritéria vyloučení:

  • Velmi vysoké riziko OHSS (> 30 folikulů > 12 mm v den spuštění ovulace). • Snížená ovariální rezerva

    • Selhání hnojení
    • Těžká endokrinopatie
    • Azoospermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: GnRH agonista

Lék: Triptorelin 0,1 mg Triptorelin 0,1 mg podaný subkutánně 6 dní po odběru vajíčka (OPU) v cyklech IVF/ICSI spouštěných triptorelinem 0,2 mg.

Ostatní jména:

• Decapeptyl 0,1 mg
Lék: Triptorelin 0,1 mg
jedna dávka Triptorelinu 0,1 mg subkutánně podaná 6 dní po odběru oocytů.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl 0,1 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: Časový rámec: 5 týdnů po IVF/ICSI
počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
Časový rámec: 5 týdnů po IVF/ICSI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní těhotenský test
Časové okno: Časový rámec: 2 týdny po IVF/ICSI
potvrzeno beta-hCG 14 dní po embryotransferu
Časový rámec: 2 týdny po IVF/ICSI
Pokračující těhotenství
Časové okno: Časový rámec: 12 týdnů po IVF/ICSI
přítomnost srdečního tepu plodu ve 12. týdnu těhotenství
Časový rámec: 12 týdnů po IVF/ICSI
Rychlost dodání
Časové okno: Časový rámec: 26 týdnů po IVF/ICSI
narození dítěte po 26 týdnech těhotenství
Časový rámec: 26 týdnů po IVF/ICSI
Předčasná těhotenská ztráta
Časové okno: Časový rámec: potrat před 5 týdnem těhotenství
ztráta embrya před 5. týdnem těhotenství, chemické těhotenství a mimoděložní těhotenství
Časový rámec: potrat před 5 týdnem těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ovariální hyperstimulační syndrom OHSS
Časové okno: Časový rámec: od data spuštění do 2 týdnů po těhotenském testu]
syndrom ovariální hyperstimulace s časným a pozdním nástupem
Časový rámec: od data spuštění do 2 týdnů po těhotenském testu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelhamid Benmachiche, M.D, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02053779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin 0,1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit