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GNRH Agonist Trigger e fase luteale modificata aggiungendo un bolo di GnRHa al momento dell'impianto: un RCT

5 luglio 2017 aggiornato da: benmachiche abdelhamid, Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

GnRH Agonist Trigger e supporto della fase luteale modificata, aggiungendo un bolo medio-luteale di GnRHa: uno studio controllato randomizzato.

Scopo: Lo scopo di questo progetto è determinare in modo prospettico se una singola dose di GnRH-agonista somministrata al momento dell'impianto aumenta o meno l'esito riproduttivo in pazienti sottoposte a fecondazione in vitro (FIV)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) innescata da un GnRH-agonista seguito da un piccolo bolo di gonadotropina corionica umana (hCG 1500 UI) il giorno del prelievo degli ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato in pubblicazioni precedenti che la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è stata eliminata quando è stato utilizzato un agonista del GnRH per innescare l'ovulazione e la velocità di consegna è migliorata dopo il supporto luteale modificato, specialmente quando viene utilizzato un piccolo bolo di hCG il giorno del prelievo degli ovociti . (OMEGA/HCG 1500 UI).

Tuttavia, una differenza di rischio del 7% nei tassi di consegna è ancora a favore del trigger HCG. Pertanto, sono necessarie ulteriori modifiche nell'integrazione della fase luteinica al fine di ottimizzare l'esito riproduttivo dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH.

Recentemente, molti articoli hanno dimostrato che, indipendentemente dall'analogo del GnRH utilizzato per prevenire il picco prematuro di LH, l'aggiunta di GnRH-agonista durante la fase luteinica sembra essere benefica in termini di gravidanza. Tuttavia, il loro uso nella pratica non è ancora ammesso a causa di risultati controversi in termini di efficacia e sicurezza, in particolare sul concepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Ibnrochd Clinic
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Ibnrochd IVF center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età femminile < 40 anni Assenza di anomalie uterine (fibromi, malformazioni mulleriane), ovariche (endometrioma) o annessi (idrosalpinge)• FSH e LH al basale <12 UI/l. Pazienti con almeno un embrione al momento del trasferimento

Criteri di esclusione:

  • Rischio molto elevato di OHSS (> 30 follicoli > 12 mm il giorno dell'attivazione dell'ovulazione). • Riserva ovarica ridotta

    • Fallimento della fertilizzazione
    • Endocrinopatia grave
    • Azoospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Agonista del GnRH

Farmaco: Triptorelina 0,1 mg Triptorelina 0,1 mg somministrata per via sottocutanea 6 giorni dopo il prelievo dell'ovulo (OPU) nei cicli IVF/ICSI attivati ​​da triptorelina 0,2 mg.

Altri nomi:

• Decapeptil 0,1 mg
Droga: Triptorelina 0,1 mg
una singola dose di triptorelina 0,1 mg somministrata per via sottocutanea 6 giorni dopo il prelievo degli ovociti.
Altri nomi:
  • Decapeptile 0,1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 5 settimane dopo IVF/ICSI
numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
Intervallo di tempo: 5 settimane dopo IVF/ICSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 2 settimane dopo IVF/ICSI
confermato da beta-hCG 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Intervallo di tempo: 2 settimane dopo IVF/ICSI
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 12 settimane dopo IVF/ICSI
presenza di battito cardiaco fetale a 12 settimane di gestazione
Intervallo di tempo: 12 settimane dopo IVF/ICSI
Tasso di consegna
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 26 settimane dopo IVF/ICSI
nascita del bambino oltre le 26 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 26 settimane dopo IVF/ICSI
Perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: Time Frame: aborto spontaneo prima delle 5 settimane di gestazione
perdita dell'embrione prima delle 5 settimane di gestazione, gravidanza chimica e gravidanza extrauterina
Time Frame: aborto spontaneo prima delle 5 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sindrome da iperstimolazione ovarica OHSS
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dalla data di attivazione fino a 2 settimane dopo il test di gravidanza]
Sindrome da iperstimolazione ovarica ad esordio precoce e tardivo
Intervallo di tempo: dalla data di attivazione fino a 2 settimane dopo il test di gravidanza]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelhamid Benmachiche, M.D, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02053779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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