GNRH-agonisttrigger en gemodificeerde luteale fase Een bolus van GnRHa toevoegen op het moment van implantatie: een RCT
GnRH-agonist-trigger en gemodificeerde luteale fase-ondersteuning, toevoeging van een mid-luteale bolus van GnRHa: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere publicaties is gemeld dat het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) werd geëlimineerd wanneer GnRH-agonist werd gebruikt om de ovulatie op gang te brengen en dat de bevallingssnelheid verbeterde na gemodificeerde luteale ondersteuning, vooral wanneer een kleine bolus hCG werd gebruikt op de dag van het ophalen van de eicel. . (OMEGA/HCG 1500 IE).
Een risicoverschil van 7% in leveringspercentages is echter nog steeds in het voordeel van de HCG-trigger. Er zijn dus verdere aanpassingen in de suppletie van de luteale fase nodig om de reproductieve uitkomst na GnRH-agonist-triggering te optimaliseren.
Onlangs hebben veel artikelen aangetoond dat, onafhankelijk van de GnRH-analoog die wordt gebruikt om de voortijdige LH-piek te voorkomen, de toevoeging van GnRH-agonist tijdens de luteale fase gunstig lijkt te zijn in termen van zwangerschap. Niettemin wordt het gebruik ervan in de praktijk nog niet toegelaten vanwege controversiële resultaten in termen van werkzaamheid en veiligheid, met name op de conceptus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Constantine, Algerije, 25000
- Ibnrochd Clinic
-
Constantine, Algerije, 25000
- Ibnrochd IVF center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke leeftijd < 40 jaar Geen afwijkingen aan de baarmoeder (vleesbomen, malformaties van Müller), ovarium (endometrioom) of adnexa (hydrosalpinx) • Baseline FSH en LH < 12 IE/l. Patiënten met ten minste één embryo op het moment van terugplaatsing
Uitsluitingscriteria:
Zeer hoog risico op OHSS (> 30 follikels > 12 mm op de dag van ovulatie-trigger). • Verminderde ovariële reserve
- Bevruchting mislukt
- Ernstige endocrinopathie
- Azoöspermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: GnRH-agonist
Geneesmiddel: Triptoreline 0,1 mg Triptoreline 0,1 mg subcutaan toegediend 6 dagen na het ophalen van de eicel (OPU) in IVF/ICSI-cycli getriggerd door triptoreline 0,2 mg. Andere namen: • Decapeptyl 0,1 mg |
een enkele dosis Triptoreline 0,1 mg subcutaan toegediend 6 dagen na het ophalen van de eicel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 5 weken na IVF/ICSI
|
aantal draagzakken per aantal teruggeplaatste embryo's
|
Tijdsbestek: 5 weken na IVF/ICSI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 weken na IVF/ICSI
|
bevestigd door beta-hCG 14 dagen na embryotransfer
|
Tijdsbestek: 2 weken na IVF/ICSI
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 12 weken na IVF/ICSI
|
aanwezigheid van foetale hartslag bij 12 weken zwangerschap
|
Tijdsbestek: 12 weken na IVF/ICSI
|
|
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 26 weken na IVF/ICSI
|
geboorte van baby na 26 weken zwangerschap
|
Tijdsbestek: 26 weken na IVF/ICSI
|
|
Verlies van vroege zwangerschap
Tijdsspanne: Tijdsbestek: miskraam vóór 5 weken zwangerschap
|
verlies van embryo vóór 5 weken zwangerschap, chemische zwangerschap en buitenbaarmoederlijke zwangerschap
|
Tijdsbestek: miskraam vóór 5 weken zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ovarieel hyperstimulatiesyndroom OHSS
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf de activeringsdatum tot 2 weken na de zwangerschapstest]
|
vroege en late aanvang van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom
|
Tijdsbestek: vanaf de activeringsdatum tot 2 weken na de zwangerschapstest]
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelhamid Benmachiche, M.D, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02053779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .