Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selumetinibsulfat i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft med KRAS G12R-mutasjoner

20. januar 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Selumetinib (AZD6244) for behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen med KRAS G12R-mutasjoner

Denne fase II-studien studerer hvor godt selumetinibsulfat virker i behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med Kirsten-rottesarkom (KRAS) G12R-mutasjoner som har spredt seg fra der det startet til nærliggende vev eller lymfeknuter eller andre steder i kroppen. Selumetinibsulfat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsraten på selumetinibsulfat (selumetinib) administrert som 75 mg oralt to ganger daglig på en kontinuerlig tidsplan hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som huser Kirsten-rottesarkom (KRAS) G12R-mutasjoner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar og stadium IV bukspyttkjertelkreft behandlet med selumetinib monoterapi.

II. For å evaluere sikkerheten til selumetinib hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen.

III. For å bestemme virkningen av ytterligere genetiske endringer på responsen på selumetinib i kreft i bukspyttkjertelen som huser KRAS G12R-mutasjoner.

IV. Å utvikle en klinisk anvendelig biomarkør som forutsier respons på selumetinib i kreft i bukspyttkjertelen som huser KRAS G12R-mutasjoner.

OVERSIKT:

Pasienter får selumetinibsulfat oralt (PO) to ganger daglig (BID). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 27 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 2. måned i 52 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienter må ha mottatt minst 6 måneders fluorouracil (5-FU)- eller gemcitabin-baserte behandlinger for kreft i bukspyttkjertelen (fluorouracil, irinotekanhydroklorid, leucovorin kalsium og oxaliplatin [FOLFIRINOX], fluorouracil, leukovorin kalsium og oxaliplatin [FOLFOX], 5-FU+ nal-IRI [MM-398; nanoliposomal irinotecan], eller 5-FU [inkludert capecitabin], gemcitabin-basert gemcitabin pluss abraxan, gemcitabin monoterapi blant andre)
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med spiral computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse
  • Pasienter må ha Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) bekreftet somatisk Kirsten-rottesarkom (KRAS) G12R-mutasjon som bestemt ved sekvensanalyse av matchet normal deoksyribonukleinsyre (DNA) fra alle prøver som er hentet fra individet; Pasienter må gi tumorprøve for KRAS-analyse eller være villige til å gjennomgå obligatorisk screeningbiopsi
  • Pasienter må ikke ha hatt kjemoterapi, molekylær terapi med erlotinib, strålebehandling eller eksperimentell biologisk eller molekylær terapi i minst 4 uker før oppstart av studiemedisinering; Pasienter som fikk FOLFIRINOX må være 6 uker fra siste administrasjon av behandlingen; Pasienter må ha kommet seg etter enhver akutt toksisitet relatert til tidligere behandling eller kirurgi, til en grad 1 eller lavere med mindre spesifisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 eller Karnofsky >= 70 %
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 75 000/mcL
  • Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 3 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< institusjonell øvre grense for normal OR
  • Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 ved enten Cockcroft-Gault-formel eller 24-timers urinprøveanalyse
  • Pasienter må være villige til å returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 4 uker etter at dosering med selumetinibsulfat (AZD6244) opphører; kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før studiebehandling; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør pasienten informere sin behandlende lege umiddelbart; vær oppmerksom på at AZD6244-produsenten anbefaler at adekvat prevensjon for mannlige pasienter bør brukes i 12 uker etter siste dose på grunn av spermens livssyklus; MERK: amming bør avbrytes hvis mor behandles med selumetinib
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument eller pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) hvis de er representert av en juridisk autorisert representant (LAR)
  • Pasienten må være i stand til pålitelig å svelge orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått behandling med tyrosinkinasehemmere (f. erlotinib), eller midler mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (f. cetuximab, panitumumab)
  • Pasienter som for tiden mottar medisiner som er kjent for å indusere sentral serøs korioretinopati som etter hovedforskerens oppfatning ville gjøre administrering av studiemedisin farlig
  • Pasienter med aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering)
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien; ingen ytterligere oppfølging er nødvendig for å utelukke hjernemetastaser hvis pasienten er asymptomatisk eller ikke har noen historie med hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Selumetinib (AZD6244) eller andre midler brukt i studien
  • Tidligere bruk av Mitogen-aktivert proteinkinase kinase (MEK), RAS eller Rapidly Accelerated Fibrosarcoma (RAF) inhibitor

  • Pasienter med følgende hjertesykdommer er ekskludert:

    • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] på >= 150/95 til tross for medisinsk støtte/behandling)
    • Akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før behandlingsstart
    • Ukontrollert angina - Canadian Cardiovascular Society grad II-IV til tross for medisinsk støtte/behandling
    • Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere

    • Tidligere eller nåværende kardiomyopati (innen 6 måneder) inkludert men ikke begrenset til følgende:

      • Kjent hypertrofisk kardiomyopati
      • Kjent arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
      • Unormal ejeksjonsfraksjon (ekkokardiogram [ECHO]) =< 53 % (hvis et område er gitt, vil den øvre verdien av området bli brukt) eller hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
      • Tidligere moderat eller alvorlig svekkelse av venstre ventrikkels systoliske funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] < 45 % på ekkokardiografi eller tilsvarende på multi-gated acquisition scan [MUGA]) selv om full restitusjon har funnet sted; ekkokardiogram (ekko) og ytterligere hjertestudier er ikke indisert med mindre klinisk symptomatisk eller pasienten har betydelig hjertehistorie
      • Alvorlig hjerteklaffsykdom
      • Atrieflimmer med ventrikkelfrekvens > 100 slag per minutt (bpm) på elektrokardiogram (EKG) i hvile
      • Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >= 450 msek eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-intervallsyndrom) er ekskludert; bruk av medisin(er) som kan forlenge QTc-intervallet er forbudt under behandling i denne studien

  • Pasienter med kjente oftalmologiske tilstander, som:

    • Nåværende eller tidligere historie med sentral serøs retinopati
    • Nåværende eller tidligere historie med retinal veneokklusjon
    • Kjent intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg (eller øvre normalgrense [ULN] justert etter alder) eller ukontrollert glaukom (uavhengig av IOP); Pasienter med kontrollert glaukom og økt IOP som ikke har meningsfullt syn (kun lysoppfatning eller ingen lysoppfatning) kan være kvalifisert etter diskusjon med studielederen
    • Forsøkspersoner med andre betydelige abnormiteter ved oftalmisk undersøkelse (utført av en øyelege) bør diskuteres med studielederen for potensiell kvalifisering
    • Oftalmologiske funn sekundært til langvarig optisk pathway gliom (som synstap, synsnerveblekhet eller strabismus) eller langvarig orbito-temporal plexiform neurofibroma (PN) (som synstap, skjeling) vil IKKE anses som en signifikant abnormitet for formålene med studien
  • Pasienter med refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale (GI) sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller betydelig tarmreseksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert; HIV-positive pasienter som ikke er på antiviral terapi med upåviselig viral belastning og cluster of differentiation 4 (CD4) teller > 300, og etter bekreftelse av kvalifisering etter diskusjon med studieleder er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (selumetinib sulfat)
Pasienter får selumetinibsulfat gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID). Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 27 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Selumetinibsulfat
Gis via munnen (PO)
Andre navn:
  • AZD-6244 Hydrogensulfat
  • AZD6244 Hydrogensulfat
  • Selumetinibsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en objektiv respons (delvis respons + fullstendig respons)
Tidsramme: Ca 1-8,2 måneder
Responsen ble vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til
Ca 1-8,2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 uker
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først og ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 52 uker
Forekomst av grad 3 eller større bivirkninger ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5.0 Kan trolig eller definitivt tilskrives midlet Selumetinib
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 25 måneder og 6 dager.
Her er bivirkningene av grad 3 eller høyere vurdert av CTCAEv5.0 som sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives midlet Selumetinib. Grad 3 er definert som alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 er livstruende konsekvenser, og grad 5 er død relatert til uønsket hendelse. Sannsynligvis er definert som sannsynlig relatert til agenten, og Definitely er definert som klart relatert til agenten.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 25 måneder og 6 dager.
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 25 måneder og 6 dager.
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en bivirkning eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten i fare eller subjekt og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Dato behandlingssamtykke signert for å datere studien, ca. 25 måneder og 6 dager.
Semikvantitative målinger av koblingsforsterker av Kinase-undertrykkeren til Ras-1 (CNKSR1)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Sammenligninger vil bli gjort for å estimere forskjellene i ekspresjonsnivået i kreftvev i bukspyttkjertelen og kliniske utfallsvariabler.
Opptil 52 uker
Prediktive biomarkører for respons på selumetinib
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tilstedeværelsen av varianter identifisert i 50-kreftgenpanelet vil bli sammenlignet med respons, og resultatene presenteres i en 2x2-tabell med funn rapportert beskrivende. CtDNA-nivåer før behandling vil bli delt inn i grupper for å skille avvikende verdier fra resten. Cutoffs vil være > og < 2 standardavvik av gjennomsnittet, med cutoffs brukt på begge ctDNA-nivåene. Basert på disse gruppene, noe som resulterte i deltakere med cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA) transkripsjonsnivåer > 2 standardavvik (SD) over gjennomsnittet, deltakere med cfDNA-transkripsjonsnivåer < 2 SD under gjennomsnittet, og resten i mellom, de kategoriske resultatene vil bli evaluert og rapportert i forhold til respons vs frafall på en beskrivende måte.
Opptil 52 uker
Longitudinell biomarkør som måler respons på behandling
Tidsramme: behandlingsstart hver (q)2 uke, opptil 52 uker
Transkripsjonsnivåer av sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (cfDNA) vil bli fulgt fra behandlingsstart hver (q)2 uke, og endringen til forbehandling vil bli plottet for hvert tidspunkt i et edderkoppplottformat. Variantprofil avledet fra frivillige gjentatte biopsier vil bli sammenlignet med variantprofilen før behandling, og forsterkningen av varianter (justert for lignende sekvenseringsdybde) vil bli registrert.
behandlingsstart hver (q)2 uke, opptil 52 uker
Endring i den somatisk sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) mutasjonsprofil og dens korrelasjon med klinisk utfall
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
Tilstedeværelsen av mutante DNA-kopier og den fraksjonerte overfloden av mutant KRAS-allelen på sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver skulle bestemmes.
Baseline opptil 52 uker
Gjennomsnittlig kopinummer KRAS villtype allel i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Baseline og siste KRAS-verdi før deltakeren sluttet i behandlingen, ca. 1-8,2 måneder.
Målinger av ctDNA-kopiantall av KRAS villtype-alleler i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver ble bestemt fra baseline og siste KRAS-verdi (som en enkelt verdi) før deltakeren sluttet i behandlingen.
Baseline og siste KRAS-verdi før deltakeren sluttet i behandlingen, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet prosentvis endring (%) av kopier KRAS Wild Type Allele
Tidsramme: Ca 1-8,2 måneder.
Totale målinger av ctDNA-kopiantall av KRAS villtype alleler i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver bestemt fra en enkelt prosentvis endring for gruppen i stedet for en prosentvis endring for hver deltaker ved baseline og siste registrert verdi under behandling.
Ca 1-8,2 måneder.
Gjennomsnittlig kopinummer KRAS mutanttype allel i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Baseline og siste registrerte verdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Gjennomsnittlig ctDNA kopiantall målinger av KRAS mutante alleler i sirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver ble bestemt ved baseline og den siste registrerte verdien under behandling.
Baseline og siste registrerte verdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet prosentvis endring av kopier KRAS Mutant Type Allel
Tidsramme: Ca 1-8,2 måneder.
Totale målinger av ctDNA-kopiantall av KRAS-mutante alleler i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver bestemt fra en enkelt prosentvis endring for gruppen i stedet for en prosentvis endring for hver deltaker ved baseline og sist registrert verdi under behandling.
Ca 1-8,2 måneder.
Prosentandel av KRAS-allelen i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som er identifisert som variant fra cellefritt (cf) DNA
Tidsramme: Mellom baseline og siste registrerte verdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Dette utfallsmålet rapporterer den totale prosentandelen av KRAS-allelen i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som er identifisert som variant fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver mellom baseline og under behandling.
Mellom baseline og siste registrerte verdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet enhver prosentvis endring i (VAF, %), av KRAS-allelen i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Ca 1-8,2 måneder.
Samlet endring i Variant Allel Fraksjon (VAF, %) av KRAS-allelen i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver bestemt fra en enkelt prosentvis endring for gruppen i stedet for en prosentvis endring for hver deltaker mellom baseline og siste registrerte verdi under behandling
Ca 1-8,2 måneder.
Gjennomsnittlig endring i variant allelfraksjon (VAF, %) av KRAS hos deltakere som ikke hadde målbar KRAS mutant sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline
Tidsramme: Baseline og siste registrerte verdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Enhver endring i Variant Allele Fraksjon (VAF, %) av KRAS-allelen i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver bestemt fra en enkelt prosentvis endring for gruppen i stedet for en prosentvis endring for hver deltaker mellom baseline og under behandling hos pasienter uten mutant fraksjonert KRAS-forekomst ved baseline (VAF %, KRAS-allel ved baseline = 0 % ).
Baseline og siste registrerte verdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet prosentvis endring i variant allelfraksjon (VAF, %) av KRAS hos deltakere som ikke hadde noen målbar KRAS-mutant sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline
Tidsramme: Ca 1-8,2 måneder.
Samlet endring i Variant Allel Fraksjon (VAF, %) av KRAS-allelen i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver bestemt fra en enkelt prosentvis endring for gruppen i stedet for en prosentvis endring for hver deltaker mellom baseline og under behandling hos pasienter uten mutant fraksjonert KRAS-forekomst ved baseline (VAF %, KRAS-allel ved baseline = 0 % ).
Ca 1-8,2 måneder.
Prosentvis endring av KRAS-allelen i sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) som er identifisert som variant fra cellefritt (cf) DNA ved baseline og etter behandling
Tidsramme: Baseline og siste registrerte verdi etter behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Dette utfallsmålet rapporterer prosentandelen av KRAS-allelen i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som er identifisert som variant fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver bestemt fra en enkelt prosentvis endring for gruppen i stedet for en prosentvis endring for hver deltaker mellom baseline og siste registrerte verdi etter behandling hos pasienter med påvisbar KRAS Mutant Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) (Mutant Fractional KRAS Abundency ved baseline og etter behandling (VAF %), KRAS allel ved baseline > 0%).
Baseline og siste registrerte verdi etter behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet prosentvis endring i variant allelfraksjon (VAF, %) av KRAS hos deltakere med påviselig KRAS-mutant sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline og etter behandling
Tidsramme: Ca 1-8,2 måneder.
Samlet endring i Variant Allel Fraksjon (VAF, %) av KRAS-allelen i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefritt (cf) DNA isolert fra plasmaprøver bestemt fra en enkelt prosentvis endring for gruppen i stedet for en prosentvis endring for hver deltaker med detekterbar KRAS Mutant Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) mellom baseline og siste registrerte verdi etter behandling.
Ca 1-8,2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udo Rudloff, National Cancer Institute LAO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-00118 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ZIABC011078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 17C0144
  • 10050 (DAIDS-ES)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere