Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selumetinibisulfaatti hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä KRAS G12R -mutaatioilla

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus selumetinibistä (AZD6244) pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon, jossa on KRAS G12R -mutaatioita

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selumetinibisulfaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joilla on Kirsten rotan sarkooman (KRAS) G12R-mutaatiot, jotka ovat levinneet läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin. Selumetinibisulfaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen vasteprosentti selumetinibisulfaatille (selumetinibille), jota annettiin 75 mg:na suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvan aikataulun mukaisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, jossa on Kirsten-rotan sarkooman (KRAS) G12R-mutaatioita.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selumetinibimonoterapialla hoidetun paikallisesti edenneen, ei-leikkauskelpoisen ja vaiheen IV haimasyöpäpotilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen.

II. Selumetinibin turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

III. Muiden geneettisten muutosten vaikutus selumetinibivasteeseen haimasyövässä, jossa on KRAS G12R -mutaatioita.

IV. Kehittää kliinisesti käyttökelpoinen biomarkkeri, joka ennustaa vasteen selumetinibille haimasyövässä, jossa on KRAS G12R -mutaatioita.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat selumetinibisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 27 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 6 kuukauden ajan fluorourasiili- (5-FU)- tai gemsitabiinipohjaisia ​​haimasyöpähoitoja (fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi, leukovoriinikalsium ja oksaliplatiini [FOLFIRINOX], fluorourasiili, leukovoriinikalsium ja oksaliplatiini [FOLFOX+] nal-IRI [MM-398; nanoliposomaalinen irinotekaani] tai 5-FU [mukaan lukien kapesitabiini], gemsitabiinipohjainen gemsitabiini plus abraksaani, gemsitabiinimonoterapia mm.)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm (>= 2 cm) ) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm (>= 1 cm) spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Potilailla on oltava Clinical Laboratory Improvement Act -lain (CLIA) vahvistama somaattinen Kirsten-rotan sarkooman (KRAS) G12R-mutaatio, joka on määritetty vastaavan normaalin deoksiribonukleiinihapon (DNA) sekvenssianalyysillä mistä tahansa yksilöltä otetusta näytteestä; potilaiden on toimitettava kasvainnäyte KRAS-analyysiä varten tai oltava valmiita pakolliseen seulontabiopsiaan
  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, erlotinibi-molekyylihoitoa, sädehoitoa tai kokeellista biologista tai molekyylihoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkityksen aloittamista; FOLFIRINOXia saaneiden potilaiden on oltava 6 viikon kuluttua viimeisestä hoidon annosta; potilaiden on täytynyt toipua kaikista aikaisempaan hoitoon tai leikkaukseen liittyvistä akuutista toksisuudesta, asteeseen 1 tai vähemmän, ellei toisin mainita
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 tai Karnofsky >= 70 %
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 75 000/mcl
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi [SGPT]) < 3 x normaalin yläraja
  • Kreatiniini =< normaalin TAI:n institutionaalinen yläraja
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 joko Cockcroft-Gault-kaavalla tai 24 tunnin virtsankeräysanalyysillä
  • Potilaiden tulee olla valmiita palaamaan klinikalle seurantakäynneille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 viikon ajan selumetinibisulfaatin (AZD6244) annostelun lopettamisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; Huomaa, että AZD6244:n valmistaja suosittelee, että miespotilaille tulee käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen siittiöiden elinkaaren vuoksi; HUOMAA: Imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan selumetinibillä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai potilaita, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), jos heitä edustaa laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)
  • Potilaan tulee pystyä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet luotettavasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä (esim. erlotinibi) tai anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aineet (esim. setuksimabi, panitumumabi)
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan sentraalista seroosista korioretinopatiaa, mikä päätutkijan mielestä tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. lisätoimenpiteitä ei tarvita aivometastaasien sulkemiseksi pois, jos potilas on oireeton tai hänellä ei ole aivojen etäpesäkkeitä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat selumetinibin (AZD6244) tai muiden tutkimuksessa käytettyjen aineiden kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä
  • Aiempi mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasikinaasin (MEK), RAS:n tai nopeasti kiihtyvän fibrosarkooman (RAF) estäjän käyttö

  • Potilaat, joilla on seuraavat sydänsairaudet, suljetaan pois:

    • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine [BP] >= 150/95 lääketieteellisestä tuesta/hoidosta huolimatta)
    • Akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
    • Hallitsematon angina pectoris - Canadian Cardiovascular Society aste II-IV lääketieteellisestä tuesta/hallinnasta huolimatta
    • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai korkeampi

    • Aikaisempi tai nykyinen kardiomyopatia (6 kuukauden sisällä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

      • Tunnettu hypertrofinen kardiomyopatia
      • Tunnettu arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia
      • Epänormaali ejektiofraktio (ekokardiogrammi [ECHO]) = < 53 % (jos alue annetaan, käytetään alueen yläarvoa) tai sydämen magneettikuvaus (MRI)
      • Aiempi keskivaikea tai vakava vasemman kammion systolisen toiminnan heikkeneminen (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] < 45 % kaikukardiografiassa tai vastaavassa moniporttikuvauksessa [MUGA]), vaikka täydellinen toipuminen olisi tapahtunut; kaikukuvaus (Echo) ja muut sydäntutkimukset eivät ole aiheellisia, ellei potilaalla ole kliinisesti oireita tai jos potilaalla on merkittävä sydänhistoria
      • Vaikea sydänläppäsairaus
      • Eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on > 100 lyöntiä minuutissa (bpm) elektrokardiogrammissa (EKG) levossa
      • Friderician korjattu QT-aika (QTcF) >= 450 ms tai muut tekijät, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa esiintynyt pitkän QT-ajan oireyhtymä) ei oteta huomioon; QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö on kielletty tämän tutkimuksen aikana

  • Potilaat, joilla on tunnettuja oftalmologisia sairauksia, kuten:

    • Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia
    • Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon laskimotukos
    • Tunnettu silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg (tai normaalin yläraja [ULN] iän mukaan sovitettuna) tai hallitsematon glaukooma (IOP:sta riippumatta); potilaat, joilla on hallinnassa oleva glaukooma ja kohonnut silmänpaine, joilla ei ole mielekästä näkökykyä (vain valon havaitseminen tai ei valon havaitsemista), voivat olla kelvollisia keskusteltuaan tutkimusjohtajan kanssa
    • Koehenkilöistä, joilla on muita merkittäviä poikkeavuuksia silmätutkimuksessa (silmälääkärin suorittamassa), tulee keskustella tutkimusjohtajan kanssa mahdollisesta kelpoisuudesta
    • Oftalmologisia löydöksiä, jotka ovat toissijaisia ​​pitkäaikaisen optisen polun gliooman (kuten näönmenetys, näköhermon kalpeus tai strabismus) tai pitkäaikaisen orbito-temporaalisen pleksiformisen neurofibrooman (PN) (kuten näönmenetys, strabismus) vuoksi, EI pidetä merkittävänä poikkeavuutena tutkimuksen tarkoituksiin
  • Potilaat, joilla on pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia; HIV-positiiviset potilaat, jotka eivät saa antiviraalista hoitoa, joiden viruskuormitusta ei voida havaita ja joilla on erilaistumisryhmä 4 (CD4) > 300, ja kelpoisuus on vahvistettu tutkimusjohtajan kanssa keskusteltuaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (selumetinibisulfaatti)
Potilaat saavat selumetinibisulfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID). Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 27 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Selumetinibisulfaatti
Suun kautta annettu (PO)
Muut nimet:
  • AZD-6244 vetysulfaatti
  • AZD6244 vetysulfaatti
  • Selumetinibisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus (osittainen vastaus + täydellinen vastaus)
Aikaikkuna: Noin 1-8,2 kuukautta
Vaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Noin 1-8,2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 52 viikkoon asti
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja se laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 52 viikkoon asti
Asteen 3 tai sitä suurempien haittatapahtumien ilmaantuvuus käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE) versiota 5.0, joka todennäköisesti tai varmasti johtuu selumetinibistä
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 25 kuukautta ja 6 päivää.
Tässä ovat CTCAEv5.0:n arvioimat 3. asteen tai sitä suuremmat haittatapahtumat, jotka todennäköisesti tai varmasti johtuvat selumetinibistä. Aste 3 määritellään vakavaksi tai lääketieteellisesti merkittäväksi, aste 4 on henkeä uhkaava seuraus ja aste 5 haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Todennäköisesti määritellään todennäköiseksi agenttiin liittyväksi ja Ehdottomasti agenttiin liittyväksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 25 kuukautta ja 6 päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan.
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 25 kuukautta ja 6 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 25 kuukautta ja 6 päivää.
Ras-1:n kinaasisuppressorin (CNKSR1) liittimen tehostimen puolikvantitatiiviset mittaukset
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vertailuja tehdään haimasyöpäkudosten ilmentymistasojen ja kliinisten tulosmuuttujien erojen arvioimiseksi.
Jopa 52 viikkoa
Ennustavat biomarkkerit selumetinibille
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
50 syövän geenipaneelissa tunnistettujen varianttien läsnäoloa verrataan vasteeseen esittämällä tulokset 2x2-taulukossa, jossa löydökset raportoidaan kuvailevasti. Esikäsittelyä edeltävät ctDNA-tasot jaetaan ryhmiin poikkeavien arvojen erottamiseksi muista. Raja-arvot ovat > ja < 2 keskihajontaa, ja raja-arvoja sovelletaan molempiin ctDNA-tasoihin. Näihin ryhmiin perustuen, jolloin osallistujat, joiden soluvapaiden deoksiribonukleiinihappojen (cfDNA) transkriptien tasot olivat > 2 standardipoikkeamaa (SD) keskiarvon yläpuolella, osallistujat, joiden cfDNA-transkriptien tasot olivat alle 2 SD keskiarvon alapuolella, ja loput siltä väliltä, ​​kategoriset tulokset. Arvioidaan ja raportoidaan suhteessa vastaukseen vs. ei-vastaamiseen kuvaavalla tavalla.
Jopa 52 viikkoa
Pitkittäinen biomarkkeri, joka mittaa vastetta hoitoon
Aikaikkuna: hoidon aloitus (q)2 viikon välein, 52 viikkoon asti
Kierrettävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) transkriptitasoja seurataan hoidon alusta joka (q)2 viikko ja muutos esikäsittelyyn piirretään jokaiselle aikapisteelle hämähäkkidiagrammimuodossa. Vapaaehtoisista toistuvista biopsioista johdettua muunnelmaprofiilia verrataan esikäsittelyä edeltävään muunnosprofiiliin ja varianttien vahvistus (samanlaisen sekvensointisyvyyden mukaan säädettynä) kirjataan.
hoidon aloitus (q)2 viikon välein, 52 viikkoon asti
Muutos somaattisen verenkierron kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) mutaatioprofiilissa ja sen korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
Mutantti-DNA-kopioiden läsnäolo ja mutantti-KRAS-alleelin fraktiomäärä kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) plasmanäytteistä eristetyssä soluttomassa (cf) DNA:ssa oli määritettävä.
Perustaso jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen kopionumero KRAS-villityypin alleeli verenkierron kasvain-DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen KRAS-arvo ennen hoidon lopettamista, noin 1-8,2 kuukautta.
KRAS-villityypin alleelien ctDNA-kopiomäärämittaukset plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta (cf) DNA:sta kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) määritettiin lähtötasosta ja viimeisestä KRAS-arvosta (yksittäisenä arvona) ennen kuin osallistuja lopetti hoidon.
Lähtötilanne ja viimeinen KRAS-arvo ennen hoidon lopettamista, noin 1-8,2 kuukautta.
Kokonaisprosenttimuutos (%) KRAS-villityypin alleelin kopioista
Aikaikkuna: Noin 1-8,2 kuukautta.
KRAS-villityypin alleelien ctDNA-kopiomäärän kokonaismittaukset kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta (cf) DNA:sta määritettynä ryhmän yksittäisestä prosenttimuutoksesta eikä kunkin osallistujan prosenttimuutoksesta lähtötasolla ja viimeisellä kirjattu arvo hoidon aikana.
Noin 1-8,2 kuukautta.
Keskimääräinen kopionumero KRAS-mutanttityypin alleeli verenkierron kasvain-DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen kirjattu arvo hoidon aikana, noin 1-8,2 kuukautta.
Plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta (cf) DNA:sta peräisin olevan KRAS-mutanttialleelien keskimääräiset ctDNA-kopiomäärämittaukset määritettiin lähtötilanteessa ja viimeinen tallennettu arvo hoidon aikana.
Lähtötilanne ja viimeinen kirjattu arvo hoidon aikana, noin 1-8,2 kuukautta.
Kopioiden kokonaismuutosprosentti KRAS-mutanttityypin alleeli
Aikaikkuna: Noin 1-8,2 kuukautta.
KRAS-mutanttialleelien ctDNA-kopiomäärän kokonaismittaukset kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta (cf) DNA:sta määritettynä ryhmän yksittäisestä prosentuaalisesta muutoksesta eikä kunkin osallistujan prosenttimuutoksesta lähtötasolla ja viimeksi kirjattu. arvoa hoidon aikana.
Noin 1-8,2 kuukautta.
KRAS-alleelin prosenttiosuus kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA), joka on tunnistettu muunnelmaksi soluttomasta (vrt.) DNA:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viimeisen tallennetun arvon välillä hoidon aikana noin 1-8,2 kuukautta.
Tämä tulosmitta ilmoittaa KRAS-alleelin kokonaisprosenttiosuuden kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA), joka on tunnistettu muunnelmaksi soluttomasta (cf) DNA:sta, joka on eristetty plasmanäytteistä lähtötilanteen ja hoidon aikana.
Lähtötilanteen ja viimeisen tallennetun arvon välillä hoidon aikana noin 1-8,2 kuukautta.
Kaiken kaikkiaan mikä tahansa prosenttimuutos (VAF, %) KRAS-alleelissa kiertävässä kasvaimen deoksiribonukleiinihapossa (ctDNA)
Aikaikkuna: Noin 1-8,2 kuukautta.
Kokonaismuutos KRAS-alleelin variantti-alleelifraktiossa (VAF, %) kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta DNA:sta (cf) määritettynä ryhmän yksittäisestä prosenttimuutoksesta kunkin osallistujan prosentuaalisen muutoksen sijaan. lähtötilanteen ja viimeisen tallennetun arvon välillä hoidon aikana
Noin 1-8,2 kuukautta.
KRAS:n muunnelman alleelifraktion (VAF, %) keskimääräinen muutos osallistujilla, joilla ei ollut mitattavissa olevaa KRAS-mutanttia kiertävää kasvaindeoksiribonukleiinihappoa (ctDNA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen kirjattu arvo hoidon aikana, noin 1-8,2 kuukautta.
Mikä tahansa muutos KRAS-alleelin varianttialleelifraktiossa (VAF, %) kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta DNA:sta (cf) määritettynä ryhmän yksittäisestä prosenttimuutoksesta kunkin osallistujan prosentuaalisen muutoksen sijaan. lähtötilanteen ja hoidon aikana potilailla, joilla ei ollut mutanttien fraktionaalista KRAS-määrää lähtötilanteessa (VAF %, KRAS-alleeli lähtötilanteessa = 0 % ).
Lähtötilanne ja viimeinen kirjattu arvo hoidon aikana, noin 1-8,2 kuukautta.
Kokonaisprosenttimuutos KRAS:n varianttialleelifraktiossa (VAF, %) osallistujilla, joilla ei ollut mitattavissa olevaa KRAS-mutanttia kiertävää kasvaindeoksiribonukleiinihappoa (ctDNA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Noin 1-8,2 kuukautta.
Kokonaismuutos KRAS-alleelin variantti-alleelifraktiossa (VAF, %) kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta DNA:sta (cf) määritettynä ryhmän yksittäisestä prosenttimuutoksesta kunkin osallistujan prosentuaalisen muutoksen sijaan. lähtötilanteen ja hoidon aikana potilailla, joilla ei ollut mutanttien fraktionaalista KRAS:n runsautta lähtötilanteessa (VAF %, KRAS-alleeli lähtötilanteessa = 0 % ).
Noin 1-8,2 kuukautta.
KRAS-alleelin prosentuaalinen muutos kiertävässä kasvaimen deoksiribonukleiinihapossa (ctDNA), joka on tunnistettu muunnelmaksi soluttomasta DNA:sta lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen kirjattu arvo hoidon jälkeen, noin 1-8,2 kuukautta.
Tämä tulosmitta ilmoittaa KRAS-alleelin prosenttiosuuden kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA), joka on tunnistettu muunnelmaksi soluttomasta (cf) DNA:sta, joka on eristetty plasmanäytteistä määritettynä ryhmän yksittäisestä prosenttimuutoksesta kunkin ryhmän prosentuaalisen muutoksen sijaan. osallistuja lähtötilanteen ja viimeisen hoidon jälkeen tallennetun arvon välillä potilailla, joilla on havaittavissa oleva KRAS-mutantti kiertävä tuumori deoksiribonukleiinihappo (ctDNA) (mutanttien fraktiaalinen KRAS-määrä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (VAF %), KRAS-alleeli lähtötilanteessa > 0 %).
Lähtötilanne ja viimeinen kirjattu arvo hoidon jälkeen, noin 1-8,2 kuukautta.
Kokonaisprosenttimuutos KRAS:n varianttialleelifraktiossa (VAF, %) osallistujilla, joilla on havaittavissa oleva KRAS-mutantti kiertävä kasvain deoksiribonukleiinihappo (ctDNA) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1-8,2 kuukautta.
Kokonaismuutos KRAS-alleelin variantti-alleelifraktiossa (VAF, %) kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) plasmanäytteistä eristetystä soluttomasta DNA:sta (cf) määritettynä ryhmän yksittäisestä prosenttimuutoksesta kunkin osallistujan prosentuaalisen muutoksen sijaan. havaittavissa olevan KRAS-mutanttituumorin deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) kanssa lähtötason ja viimeisen tallennetun arvon välillä hoidon jälkeen.
Noin 1-8,2 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Udo Rudloff, National Cancer Institute LAO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-00118 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ZIABC011078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 17C0144
  • 10050 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III haimasyöpä AJCC v6 ja v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa