Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selumetinibsulfat til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft med KRAS G12R-mutationer

20. januar 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Selumetinib (AZD6244) til behandling af avanceret kræft i bugspytkirtlen, der rummer KRAS G12R-mutationer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt selumetinibsulfat virker ved behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen med Kirsten-rottesarkom (KRAS) G12R-mutationer, der har spredt sig, hvorfra det startede til nærliggende væv eller lymfeknuder eller andre steder i kroppen. Selumetinibsulfat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate på selumetinibsulfat (selumetinib) administreret som 75 mg oralt to gange dagligt på et kontinuerligt skema hos patienter med fremskreden bugspytkirtelcancer, der huser Kirsten-rottesarkom (KRAS) G12R-mutationer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme den progressionsfrie overlevelse af patienter med lokalt fremskreden, inoperabel og stadium IV pancreascancer behandlet med selumetinib monoterapi.

II. At evaluere sikkerheden af ​​selumetinib hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

III. For at bestemme virkningen af ​​yderligere genetiske ændringer på responsen på selumetinib i bugspytkirtelkræft, der huser KRAS G12R-mutationer.

IV. At udvikle en klinisk anvendelig biomarkør, der forudsiger respons på selumetinib i bugspytkirtelkræft, der huser KRAS G12R-mutationer.

OMRIDS:

Patienter får selumetinib sulfat oralt (PO) to gange dagligt (BID). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 27 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Patienter skal have modtaget mindst 6 måneders fluorouracil (5-FU)- eller gemcitabin-baserede behandlinger for bugspytkirtelkræft (fluorouracil, irinotecan hydrochlorid, leucovorin calcium og oxaliplatin [FOLFIRINOX], fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin [FOLFOX], 5-FU+ nal-IRI [MM-398; nanoliposomal irinotecan], eller 5-FU [inklusive capecitabin], gemcitabin-baseret gemcitabin plus abraxan, gemcitabin monoterapi blandt andre)
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med spiralcomputertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller målemarkører ved klinisk undersøgelse
  • Patienter skal have Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) bekræftet somatisk Kirsten-rottesarkom (KRAS) G12R-mutation som bestemt ved sekvensanalyse af matchet normal deoxyribonukleinsyre (DNA) fra en hvilken som helst prøve opnået fra individet; patienter skal levere tumorprøve til KRAS-analyse eller være villige til at gennemgå obligatorisk screeningsbiopsi
  • Patienter må ikke have haft kemoterapi, molekylær terapi med erlotinib, strålebehandling eller eksperimentel biologisk eller molekylær terapi i mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering; patienter, der fik FOLFIRINOX, skal være 6 uger efter sidste indgivelse af behandlingen; patienter skal være kommet sig fra enhver akut toksicitet relateret til tidligere behandling eller operation, til en grad 1 eller mindre, medmindre det er specificeret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 eller Karnofsky >= 70 %
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 75.000/mcL
  • Hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) < 3 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< institutionel øvre grænse for normal ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 ved enten Cockcroft-Gault-formel eller 24-timers urinopsamlingsanalyse
  • Patienterne skal være villige til at vende tilbage til klinikken for opfølgende besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 4 uger efter, at dosering med selumetinibsulfat (AZD6244) ophører; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal patienten straks informere sin behandlende læge; Bemærk venligst, at AZD6244-producenten anbefaler, at passende prævention til mandlige patienter bør anvendes i 12 uger efter sidste dosis på grund af sædcellernes livscyklus; BEMÆRK: Amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med selumetinib
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument eller patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), hvis de er repræsenteret af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  • Patienten skal være i stand til pålideligt at sluge oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med tyrosinkinasehæmmere (f. erlotinib), eller anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) midler (f. cetuximab, panitumumab)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager medicin, der vides at inducere central serøs chorioretinopati, som efter hovedforskerens mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig
  • Patienter med aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Enhver underliggende medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg; ingen yderligere oparbejdning er nødvendig for at udelukke hjernemetastaser, hvis patienten er asymptomatisk eller ikke har nogen historie med hjernemetastaser
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Selumetinib (AZD6244) eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Tidligere brug af Mitogen-aktiveret proteinkinase kinase (MEK), RAS eller Rapidly Accelerated Fibrosarcoma (RAF) hæmmer

  • Patienter med følgende hjertesygdomme er udelukket:

    • Ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] på >= 150/95 trods medicinsk støtte/behandling)
    • Akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før behandlingsstart
    • Ukontrolleret angina - Canadian Cardiovascular Society grad II-IV trods medicinsk støtte/behandling
    • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover

    • Tidligere eller nuværende kardiomyopati (inden for 6 måneder), herunder men ikke begrænset til følgende:

      • Kendt hypertrofisk kardiomyopati
      • Kendt arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati
      • Unormal ejektionsfraktion (ekkokardiogram [ECHO]) =< 53 % (hvis et interval er givet, vil den øvre værdi af området blive brugt) eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
      • Tidligere moderat eller alvorlig svækkelse af venstre ventrikels systoliske funktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] < 45 % på ekkokardiografi eller tilsvarende på multi-gated acquisition scan [MUGA]), selvom fuld restitution er fundet sted; ekkokardiogram (Echo) og yderligere hjerteundersøgelser er ikke indiceret, medmindre klinisk symptomatisk eller patienten har betydelig hjertehistorie
      • Alvorlig hjerteklapsygdom
      • Atrieflimren med en ventrikulær frekvens > 100 slag i minuttet (bpm) på elektrokardiogram (EKG) i hvile
      • Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >= 450 msek eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokalæmi, familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom) er udelukket; brugen af ​​medicin(er), der kan forlænge QTc-intervallet, er forbudt under behandling i denne undersøgelse

  • Patienter med kendte oftalmologiske tilstande, såsom:

    • Nuværende eller tidligere historie med central serøs retinopati
    • Aktuel eller tidligere historie med retinal veneokklusion
    • Kendt intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg (eller øvre grænse for normal [ULN] justeret efter alder) eller ukontrolleret glaukom (uanset IOP); patienter med kontrolleret glaukom og øget IOP, som ikke har meningsfuldt syn (kun lysopfattelse eller ingen lysopfattelse) kan være berettigede efter drøftelse med studielederen
    • Forsøgspersoner med enhver anden væsentlig abnormitet ved oftalmisk undersøgelse (udført af en øjenlæge) bør diskuteres med studielederen for potentiel berettigelse
    • Oftalmologiske fund sekundært til langvarig optisk pathway gliom (såsom synstab, synsnervebleghed eller strabismus) eller langvarig orbito-temporal plexiform neurofibroma (PN) (såsom synstab, strabismus) vil IKKE blive betragtet som en signifikant abnormitet for formålene med undersøgelsen
  • Patienter med refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale (GI) sygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller betydelig tarmresektion
  • Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter på antiretroviral kombinationsterapi er ikke kvalificerede; HIV-positive patienter, der ikke er i antiviral behandling med upåviselig viral belastning og cluster of differentiation 4 (CD4) tæller > 300, og efter bekræftelse af egnethed efter drøftelse med studielederen er kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (selumetinib sulfat)
Patienter får selumetinibsulfat gennem munden (PO) to gange dagligt (BID). Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 27 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Selumetinibsulfat
Gives gennem munden (PO)
Andre navne:
  • AZD-6244 Hydrogensulfat
  • AZD6244 Hydrogensulfat
  • Selumetinibsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en objektiv respons (delvis respons + fuldstændig respons)
Tidsramme: Cirka 1-8,2 måneder
Responsen blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til
Cirka 1-8,2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 52 uger
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først og blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 52 uger
Forekomst af grad 3 eller større bivirkninger ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Sandsynligvis eller bestemt tilskrives midlet Selumetinib
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 25 måneder og 6 dage.
Her er de uønskede hændelser af grad 3 eller højere vurderet af CTCAEv5.0, som sandsynligvis eller helt sikkert kan tilskrives midlet Selumetinib. Grad 3 er defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant, grad 4 er livstruende konsekvenser, og grad 5 er død relateret til uønsket hændelse. Er sandsynligvis defineret som sandsynligt relateret til agenten, og Definitely er defineret som klart relateret til agenten.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 25 måneder og 6 dage.
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
Tidsramme: Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 25 måneder og 6 dage.
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten i fare eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Dato for behandlingssamtykke underskrevet for at datere studiet, cirka 25 måneder og 6 dage.
Semi-kvantitative målinger af Connector Enhancer af Kinase Suppressor af Ras-1 (CNKSR1)
Tidsramme: Op til 52 uger
Sammenligninger vil blive udført for at estimere forskellene i ekspressionsniveauet i bugspytkirtelkræftvæv og kliniske udfaldsvariabler.
Op til 52 uger
Forudsigende biomarkører for respons på selumetinib
Tidsramme: Op til 52 uger
Tilstedeværelsen af ​​varianter identificeret i 50-cancergenpanelet vil blive sammenlignet med respons, og resultaterne præsenteres i en 2x2 tabel med resultater rapporteret beskrivende. CtDNA-niveauer før behandling vil blive opdelt i grupper for at adskille afvigende værdier fra resten. Cutoffs vil være > og < 2 standardafvigelser af middelværdien, med cutoffs anvendt på begge ctDNA-niveauer. Baseret på disse grupper, hvilket resulterer i deltagere med cellefri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) transskriptionsniveauer > 2 standardafvigelse (SD) over middelværdien, deltagere med cfDNA-transskriptionsniveauer < 2 SD under middelværdien, og resten i mellem, de kategoriske resultater vil blive evalueret og rapporteret i forhold til respons vs. manglende respons på en beskrivende måde.
Op til 52 uger
Longitudinel biomarkør, der måler respons på behandling
Tidsramme: behandlingsstart hver (q)2 uge, op til 52 uger
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) transkriptniveauer vil blive fulgt fra starten af ​​behandlingen hver (q)2. uge, og ændringen til forbehandling vil blive plottet for hvert tidspunkt i et spider plot format. Variantprofil afledt af frivillige gentagne biopsier vil blive sammenlignet med variantprofil før behandling, og forstærkning af varianter (justeret for lignende sekventeringsdybde) vil blive registreret.
behandlingsstart hver (q)2 uge, op til 52 uger
Ændring i den somatisk cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) mutationsprofil og dens korrelation med klinisk resultat
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Tilstedeværelsen af ​​mutant-DNA-kopier og den fraktionelle overflod af mutant-KRAS-allelen på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver skulle bestemmes.
Baseline op til 52 uger
Gennemsnitligt kopital KRAS vildtype allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Baseline og den sidste KRAS-værdi, før deltageren forlod behandlingen, ca. 1-8,2 måneder.
ctDNA kopiantal målinger af KRAS vildtype alleler i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver blev bestemt fra baseline og den sidste KRAS værdi (som en enkelt værdi), før deltageren forlod behandlingen.
Baseline og den sidste KRAS-værdi, før deltageren forlod behandlingen, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet procentvis ændring (%) af kopier KRAS Wild Type Allel
Tidsramme: Cirka 1-8,2 måneder.
Samlet ctDNA kopiantal målinger af KRAS vildtype alleler i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver bestemt ud fra en enkelt procentvis ændring for gruppen snarere end en procentvis ændring for hver deltager ved baseline og sidste registreret værdi under behandling.
Cirka 1-8,2 måneder.
Gennemsnitligt kopital KRAS mutanttype allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Baseline og sidst registrerede værdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Gennemsnitlige målinger af ctDNA-kopiantal af KRAS-mutante alleler i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver blev bestemt ved baseline og den sidst registrerede værdi under behandling.
Baseline og sidst registrerede værdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet procentvis ændring af kopier KRAS Mutant Type Allel
Tidsramme: Cirka 1-8,2 måneder.
Samlet ctDNA kopiantal målinger af KRAS mutant alleler i cirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver bestemt ud fra en enkelt procent ændring for gruppen i stedet for en procent ændring for hver deltager ved baseline og sidst registreret værdi under behandling.
Cirka 1-8,2 måneder.
Procentdel af KRAS-allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), der er identificeret som variant fra cellefrit (cf) DNA
Tidsramme: Mellem baseline og sidst registrerede værdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Dette resultatmål rapporterer den samlede procentdel af KRAS-allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), der er identificeret som variant fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver mellem baseline og under-behandling.
Mellem baseline og sidst registrerede værdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet enhver procentvis ændring i (VAF, %) af KRAS-allel i cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Cirka 1-8,2 måneder.
Samlet ændring i Variant Allele Fraktion (VAF, %) af KRAS-allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver bestemt ud fra en enkelt procentvis ændring for gruppen snarere end en procentvis ændring for hver deltager mellem baseline og sidst registrerede værdi under behandling
Cirka 1-8,2 måneder.
Gennemsnitlig ændring i Variant Allel Fraktion (VAF, %) af KRAS hos deltagere, der ikke havde nogen målbar KRAS mutant cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline
Tidsramme: Baseline og sidst registrerede værdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Enhver ændring i Variant Allele Fraktion (VAF, %) af KRAS-allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver bestemt ud fra en enkelt procentvis ændring for gruppen snarere end en procentvis ændring for hver deltager mellem baseline og under behandling hos patienter uden mutant fraktioneret KRAS abundency ved baseline (VAF %, KRAS allel ved baseline = 0 %).
Baseline og sidst registrerede værdi under behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet procentvis ændring i variant allelfraktion (VAF, %) af KRAS hos deltagere, der ikke havde nogen målbar KRAS mutant cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline
Tidsramme: Cirka 1-8,2 måneder.
Samlet ændring i Variant Allele Fraktion (VAF, %) af KRAS-allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver bestemt ud fra en enkelt procentvis ændring for gruppen snarere end en procentvis ændring for hver deltager mellem baseline og under behandling hos patienter uden mutant fraktioneret KRAS-abundance ved baseline (VAF %, KRAS-allel ved baseline = 0 %).
Cirka 1-8,2 måneder.
Procentvis ændring af KRAS-allel i cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA), der er identificeret som variant fra cellefrit (cf) DNA ved baseline og efter behandling
Tidsramme: Baseline og sidst registrerede værdi efter behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Dette resultatmål rapporterer procentdelen af ​​KRAS-allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), der er identificeret som variant fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver bestemt ud fra en enkelt procentvis ændring for gruppen snarere end en procentvis ændring for hver deltager mellem baseline og sidst registrerede værdi efter behandling hos patienter med påviselig KRAS Mutant Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) (Mutant Fractional KRAS Abundency ved baseline og efter behandling (VAF %), KRAS allel ved baseline > 0%).
Baseline og sidst registrerede værdi efter behandling, ca. 1-8,2 måneder.
Samlet procentvis ændring i variant allelfraktion (VAF, %) af KRAS hos deltagere med påviselig KRAS mutant cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) ved baseline og efter behandling
Tidsramme: Cirka 1-8,2 måneder.
Samlet ændring i Variant Allele Fraktion (VAF, %) af KRAS-allel i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra cellefrit (cf) DNA isoleret fra plasmaprøver bestemt ud fra en enkelt procentvis ændring for gruppen snarere end en procentvis ændring for hver deltager med påviselig KRAS Mutant Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) mellem baseline og sidst registrerede værdi efter behandling.
Cirka 1-8,2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udo Rudloff, National Cancer Institute LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2017-00118 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ZIABC011078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 17C0144
  • 10050 (DAIDS-ES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner