Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan selumetynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki z mutacjami KRAS G12R

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II selumetynibu (AZD6244) w leczeniu zaawansowanego raka trzustki z mutacjami KRAS G12R

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze siarczan selumetynibu działa w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki z mutacjami G12R mięsaka szczurów Kirstena (KRAS), który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się pojawił, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych lub innych miejsc w ciele. Siarczan selumetynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi na siarczan selumetynibu (selumetynib) podawany doustnie w dawce 75 mg dwa razy dziennie według schematu ciągłego u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacjami G12R mięsaka szczurów Kirstena (KRAS).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych selumetynibem w monoterapii.

II. Ocena bezpieczeństwa selumetynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

III. Określenie wpływu dodatkowych zmian genetycznych na odpowiedź na selumetynib w raku trzustki z mutacjami KRAS G12R.

IV. Opracowanie biomarkera do zastosowania klinicznego przewidującego odpowiedź na selumetynib w raku trzustki z mutacjami KRAS G12R.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie siarczan selumetynibu (PO) dwa razy dziennie (BID). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 27 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki
  • Pacjenci musieli otrzymywać przez co najmniej 6 miesięcy leczenie raka trzustki oparte na fluorouracylu (5-FU) lub gemcytabinie (fluorouracyl, chlorowodorek irynotekanu, leukoworyna wapniowa i oksaliplatyna [FOLFIRINOX], fluorouracyl, leukoworyna wapniowa i oksaliplatyna [FOLFOX], 5-FU+ nal-IRI [MM-398; nanoliposomalny irynotekan] lub 5-FU [w tym kapecytabina], gemcytabina na bazie gemcytabiny plus abraxane, gemcytabina w monoterapii m.in.)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 20 mm (>= 2 cm ) za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm (>= 1 cm) za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarki na podstawie badania klinicznego
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną w ramach Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) mutację G12R somatycznego mięsaka szczurów Kirstena (KRAS) określoną na podstawie analizy sekwencji dopasowanego normalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z dowolnej próbki pobranej od danej osoby; pacjenci muszą dostarczyć próbkę guza do analizy KRAS lub wyrazić chęć poddania się obowiązkowej biopsji przesiewowej
  • Pacjenci nie mogą przechodzić chemioterapii, terapii molekularnej erlotynibem, radioterapii ani eksperymentalnej terapii biologicznej lub molekularnej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem; u pacjentów, którzy otrzymali FOLFIRINOX musi upłynąć 6 tygodni od ostatniego podania terapii; pacjenci muszą ustąpić po jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią lub zabiegiem chirurgicznym do stopnia 1 lub niższego, o ile nie określono inaczej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 lub Karnofsky >= 70%
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 75 000/ml
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) < 3 x górna granica normy
  • Kreatynina =< instytucjonalna górna granica normy OR
  • Klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub analizy 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Pacjenci muszą być gotowi do powrotu do kliniki na wizyty kontrolne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu podawania siarczanu selumetynibu (AZD6244); kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego; należy pamiętać, że producent AZD6244 zaleca stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 12 tygodni po ostatniej dawce ze względu na cykl życiowy plemników; UWAGA: należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona selumetynibem
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub pacjentów z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), jeśli są reprezentowani przez prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  • Pacjent musi być w stanie niezawodnie połykać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. erlotynib) lub leki przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (np. cetuksymab, panitumumab)
  • Pacjenci obecnie otrzymujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wywołują centralną surowiczą chorioretinopatię, co w opinii głównego badacza spowodowałoby, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii głównego badacza sprawi, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego; nie jest potrzebne dodatkowe badanie w celu wykluczenia przerzutów do mózgu, jeśli pacjent nie ma objawów lub nie ma przerzutów do mózgu w wywiadzie
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do selumetynibu (AZD6244) lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Wcześniejsze stosowanie kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK), RAS lub inhibitora szybko przyspieszonego włókniakomięsaka (RAF)

  • Wykluczeni są pacjenci z następującymi chorobami serca:

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi [BP] >= 150/95 pomimo wsparcia/leczenia medycznego)
    • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
    • Niekontrolowana dławica piersiowa - stopień II-IV Canadian Cardiovascular Society pomimo wsparcia medycznego/leczenia
    • Niewydolność serca klasy II lub wyższej wg New York Heart Association (NYHA).

    • Wcześniejsza lub obecna kardiomiopatia (w ciągu 6 miesięcy), w tym między innymi:

      • Znana kardiomiopatia przerostowa
      • Znana arytmogenna kardiomiopatia prawej komory
      • Nieprawidłowa frakcja wyrzutowa (echokardiogram [ECHO]) =< 53% (jeżeli podany jest zakres to zostanie zastosowana górna wartość zakresu) lub rezonans magnetyczny serca (MRI)
      • wcześniejsze umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji skurczowej lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] < 45% w badaniu echokardiograficznym lub równowartość w badaniu wielobramkowym [MUGA]), nawet jeśli nastąpiło całkowite wyzdrowienie; echokardiogram (Echo) i dodatkowe badania kardiologiczne nie są wskazane, chyba że występują objawy kliniczne lub pacjent ma istotny wywiad kardiologiczny
      • Ciężka wada zastawkowa serca
      • Migotanie przedsionków z częstością komór > 100 uderzeń na minutę (bpm) w elektrokardiogramie (EKG) w spoczynku
      • Skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) >= 450 ms lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmii (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) są wykluczone; stosowanie leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, jest zabronione podczas leczenia w ramach tego badania

  • Pacjenci ze znanymi chorobami okulistycznymi, takimi jak:

    • Obecna lub przebyta historia centralnej retinopatii surowiczej
    • Obecna lub przebyta historia niedrożności żyły siatkówki
    • Rozpoznane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg (lub górna granica normy [GGN] dostosowana do wieku) lub niekontrolowana jaskra (niezależnie od IOP); pacjenci z kontrolowaną jaskrą i zwiększonym IOP, którzy nie mają znaczącego widzenia (tylko postrzeganie światła lub brak postrzegania światła), mogą zostać zakwalifikowani po omówieniu z kierownikiem badania
    • Pacjenci z innymi istotnymi nieprawidłowościami w badaniu okulistycznym (wykonanym przez okulistę) powinni zostać omówieni z kierownikiem badania w celu potencjalnego zakwalifikowania
    • Objawy okulistyczne wtórne do długotrwałego glejaka drogi nerwu wzrokowego (takiego jak utrata wzroku, bladość nerwu wzrokowego lub zez) lub długotrwałego nerwiakowłókniaka splotowatego oczodołowo-skroniowego (PN) (takiego jak utrata wzroku, zez) NIE będą uważane za istotną nieprawidłowość dla cele badania
  • Pacjenci z opornymi na leczenie nudnościami i wymiotami, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego (np. nieswoistym zapaleniem jelit) lub znaczną resekcją jelita
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się; Pacjenci zakażeni wirusem HIV niepoddawani terapii przeciwwirusowej z niewykrywalną miano wirusa i liczbą klasterów różnicowania 4 (CD4) > 300, którzy po potwierdzeniu kwalifikowalności po omówieniu z kierownikiem badania kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (siarczan selumetynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie siarczan selumetynibu (PO) dwa razy dziennie (BID). Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 27 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Siarczan selumetynibu
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • AZD-6244 Siarczan wodoru
  • AZD6244 Siarczan wodoru
  • Siarczan selumetynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź częściowa + odpowiedź pełna)
Ramy czasowe: Około 1-8,2 miesiąca
Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej
Około 1-8,2 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, i został obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 52 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego według kryteriów CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 5.0 Prawdopodobnie lub na pewno można je przypisać czynnikowi selumetynibowi
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 25 miesięcy i 6 dni.
Oto zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego ocenione przez CTCAEv5.0, które prawdopodobnie lub na pewno można przypisać czynnikowi selumetynibowi. Stopień 3 definiuje się jako ciężki lub istotny medycznie, stopień 4 to konsekwencje zagrażające życiu, a stopień 5 to zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym. Prawdopodobnie jest zdefiniowany jako prawdopodobnie powiązany z agentem, a Zdecydowanie jest zdefiniowany jako wyraźnie powiązany z agentem.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 25 miesięcy i 6 dni.
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi oceniona na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 25 miesięcy i 6 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 25 miesięcy i 6 dni.
Półilościowe pomiary wzmacniacza złącza supresora kinazy Ras-1 (CNKSR1)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Przeprowadzone zostaną porównania w celu oszacowania różnic w poziomie ekspresji w tkankach raka trzustki i zmiennych wyniku klinicznego.
Do 52 tygodni
Predykcyjne biomarkery odpowiedzi na selumetynib
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Obecność wariantów zidentyfikowanych w panelu 50 genów raka zostanie porównana z odpowiedzią, prezentując wyniki w tabeli 2x2 z opisowymi wynikami. Poziomy ctDNA przed leczeniem zostaną podzielone na grupy w celu oddzielenia nieprawidłowych wartości od pozostałych. Odcięcia będą > i <2 odchylenia standardowe średniej, z odcięciami zastosowanymi do obu poziomów ctDNA. W oparciu o te grupy, w wyniku czego uczestnicy z poziomami transkryptów wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA) > 2 odchylenia standardowe (SD) powyżej średniej, uczestnicy z poziomami transkryptów cfDNA < 2 SD poniżej średniej, a reszta pomiędzy, wyniki kategoryczne zostaną ocenione i przedstawione w odniesieniu do odpowiedzi w stosunku do braku odpowiedzi w sposób opisowy.
Do 52 tygodni
Podłużny biomarker mierzący odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia co (q)2 tygodnie, do 52 tygodni
Poziomy transkryptu krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA) będą śledzone od początku leczenia co (q) 2 tygodnie, a zmiana do leczenia wstępnego zostanie wykreślona dla każdego punktu czasowego w formacie wykresu pająka. Profil wariantu uzyskany z dobrowolnych powtórnych biopsji zostanie porównany z profilem wariantu przed leczeniem i zostanie zarejestrowany przyrost wariantów (dostosowany do podobnej głębokości sekwencjonowania).
rozpoczęcie leczenia co (q)2 tygodnie, do 52 tygodni
Zmiana profilu mutacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza krążącego somatycznego i jej korelacja z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Należało określić obecność zmutowanych kopii DNA i frakcjonowaną obfitość zmutowanego allelu KRAS na krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w wolnym od komórek (cf) DNA wyizolowanym z próbek osocza.
Linia bazowa do 52 tygodni
Średnia liczba kopii KRAS Allel typu dzikiego w krążącym DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia wartość KRAS przed zakończeniem leczenia przez uczestnika, około 1-8,2 miesiąca.
Pomiary liczby kopii ctDNA alleli KRAS typu dzikiego w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z wolnego od komórek (cf) DNA wyizolowanego z próbek osocza określono na podstawie wartości wyjściowej i ostatniej wartości KRAS (jako pojedynczej wartości) przed zakończeniem leczenia przez uczestnika.
Wartość wyjściowa i ostatnia wartość KRAS przed zakończeniem leczenia przez uczestnika, około 1-8,2 miesiąca.
Ogólna zmiana procentowa (%) kopii allelu KRAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Około 1-8,2 miesiąca.
Ogólne pomiary liczby kopii ctDNA alleli KRAS typu dzikiego w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z wolnego od komórek (cf) DNA wyizolowanego z próbek osocza, określone na podstawie pojedynczej zmiany procentowej dla grupy, a nie zmiany procentowej dla każdego uczestnika na początku i na końcu zarejestrowana wartość podczas leczenia.
Około 1-8,2 miesiąca.
Średnia liczba kopii Allel typu mutanta KRAS w krążącym DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia zarejestrowana podczas leczenia, około 1-8,2 miesiąca.
Pomiary średniej liczby kopii ctDNA zmutowanych alleli KRAS w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z wolnego od komórek (cf) DNA wyizolowanego z próbek osocza określono na początku badania i jako ostatnią zarejestrowaną wartość podczas leczenia.
Wartość wyjściowa i ostatnia zarejestrowana podczas leczenia, około 1-8,2 miesiąca.
Ogólna zmiana procentowa kopii allelu typu mutanta KRAS
Ramy czasowe: Około 1-8,2 miesiąca.
Ogólne pomiary liczby kopii ctDNA zmutowanych alleli KRAS w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z wolnego od komórek (cf) DNA wyizolowanego z próbek osocza, określone na podstawie pojedynczej zmiany procentowej dla grupy, a nie zmiany procentowej dla każdego uczestnika na początku badania i ostatnio zarejestrowanej wartość podczas leczenia.
Około 1-8,2 miesiąca.
Odsetek allelu KRAS w krążącym DNA guza (ctDNA), który jest identyfikowany jako wariant z DNA wolnego od komórek (cf)
Ramy czasowe: Między wartością początkową a ostatnią zarejestrowaną wartością podczas leczenia, około 1-8,2 miesiąca.
Ta miara wyniku podaje ogólny odsetek allelu KRAS w krążącym DNA nowotworu (ctDNA), który jest identyfikowany jako wariant z wolnego od komórek (cf) DNA wyizolowanego z próbek osocza między punktem wyjściowym a leczeniem.
Między wartością początkową a ostatnią zarejestrowaną wartością podczas leczenia, około 1-8,2 miesiąca.
Ogólnie Dowolna zmiana procentowa (VAF, %) allelu KRAS w kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) guza krążącego
Ramy czasowe: Około 1-8,2 miesiąca.
Ogólna zmiana we frakcji alleli wariantu (VAF, %) allelu KRAS w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z DNA wolnego od komórek (cf) wyizolowanego z próbek osocza określona na podstawie pojedynczej zmiany procentowej dla grupy, a nie zmiany procentowej dla każdego uczestnika między wartością wyjściową a ostatnią zarejestrowaną wartością podczas leczenia
Około 1-8,2 miesiąca.
Średnia zmiana frakcji alleli wariantu (VAF, %) KRAS u uczestników, którzy nie mieli mierzalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) krążącego nowotworu KRAS na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia zarejestrowana podczas leczenia, około 1-8,2 miesiąca.
Jakakolwiek zmiana we frakcji alleli wariantu (VAF, %) allelu KRAS w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z DNA wolnego od komórek (cf) wyizolowanego z próbek osocza określona na podstawie pojedynczej zmiany procentowej dla grupy, a nie zmiany procentowej dla każdego uczestnika pomiędzy wartością wyjściową a podczas leczenia u pacjentów z wyjściową liczebnością zmutowanego frakcjonowanego genu KRAS (% VAF, allel KRAS na początku badania = 0%).
Wartość wyjściowa i ostatnia zarejestrowana podczas leczenia, około 1-8,2 miesiąca.
Ogólna zmiana procentowa wariantu frakcji alleli (VAF, %) KRAS u uczestników, którzy nie mieli mierzalnego zmutowanego KRAS krążącego nowotworu Kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA) na początku badania
Ramy czasowe: Około 1-8,2 miesiąca.
Ogólna zmiana we frakcji alleli wariantu (VAF, %) allelu KRAS w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z DNA wolnego od komórek (cf) wyizolowanego z próbek osocza, określona na podstawie pojedynczej zmiany procentowej dla grupy, a nie zmiany procentowej dla każdego uczestnika pomiędzy wartością wyjściową a podczas leczenia u pacjentów z wyjściową liczebnością zmutowanego frakcjonowanego genu KRAS (% VAF, allel KRAS na początku badania = 0%).
Około 1-8,2 miesiąca.
Procentowa zmiana allelu KRAS w kwasie dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) guza krążącego zidentyfikowana jako wariant z DNA wolnego od komórek (cf) na początku badania i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia zarejestrowana po leczeniu, około 1-8,2 miesiąca.
Ta miara wyniku podaje odsetek allelu KRAS w krążącym DNA guza (ctDNA), który jest identyfikowany jako wariant z wolnego od komórek (cf) DNA wyizolowanego z próbek osocza, określony na podstawie pojedynczej zmiany procentowej dla grupy, a nie procentowej zmiany dla każdej uczestnika między wartością początkową a ostatnią zarejestrowaną wartością po leczeniu u pacjentów z wykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) w krążącym guzie KRAS (frakcyjna obfitość zmutowanego KRAS na początku leczenia i po leczeniu (VAF %), allel KRAS na początku badania > 0%).
Wartość wyjściowa i ostatnia zarejestrowana po leczeniu, około 1-8,2 miesiąca.
Ogólna zmiana procentowa wariantu frakcji alleli (VAF, %) KRAS u uczestników z wykrywalnym mutantem KRAS krążącego guza Kwas dezoksyrybonukleinowy (ctDNA) na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: Około 1-8,2 miesiąca.
Ogólna zmiana we frakcji alleli wariantu (VAF, %) allelu KRAS w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) z DNA wolnego od komórek (cf) wyizolowanego z próbek osocza, określona na podstawie pojedynczej zmiany procentowej dla grupy, a nie zmiany procentowej dla każdego uczestnika z wykrywalnym kwasem dezoksyrybonukleinowym (ctDNA) nowotworu z mutacją KRAS między wartością wyjściową a ostatnią zarejestrowaną wartością po leczeniu.
Około 1-8,2 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Udo Rudloff, National Cancer Institute LAO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2017-00118 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ZIABC011078 (Grant/umowa NIH USA)
  • 17C0144
  • 10050 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium III AJCC v6 i v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj