- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042117
Forbinder periodontal og koronararteriesykdom via kroppens inflammatoriske tilstand
28. januar 2020 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Kardiovaskulær sykdom er en av de ledende dødsårsakene i USA og verden.
Mange intervensjoner knyttet til forebygging har blitt vektlagt etter hvert som flere risikofaktorer for denne ødeleggende sykdommen oppdages.
Periodontal sykdom er kjent for å ha en nær sammenheng med hjerte- og karsykdommer, men dens rolle som risikofaktor er fortsatt ikke godt forstått.
Betennelse er en drivkraft i begge disse sykdommene, og skaper en potensiell bro mellom de to.
Spesielt kan periodontal sykdom forårsake en inflammatorisk reaksjon i kroppen, som kan disponere eller til og med direkte bidra til ateromdannelse i koronararteriene.
I denne studien vil etterforskerne studere sammenhengen mellom den inflammatoriske tilstanden i kroppen og vil søke etter en korrelasjon med nivåer av koronararteriesykdom og periodontal sykdom.
Inflammatoriske markører som høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og immunoglobulin G (IgG) nivåer i pasientens blod vil bli analysert og korrelert til klinisk festetap målt via lommedybdemåling, avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
En definitiv sammenheng mellom disse sykdomsprosessene vil gjøre det mulig å iverksette forebyggende tiltak tidligere for å forhindre denne livslange sykdommen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannsonder vil bli brukt til å undersøke dybden av tannkjøttresesjon hos personer med og uten en historie med hjertehendelser.
Det vil også bli tatt venøse blodprøver fra alle forsøkspersoner for måling av sedimentasjonshastighet, myeloperoksidase og IgG-nivåer.
Statistisk analyse vil deretter bli gjort, i forsøk på å identifisere en forskjell i tannkjøttresesjonsdybde og/eller seruminflammatoriske markører blant de med og uten tidligere hjertehendelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter i alderen 18-89 år som blir sett i Center for Cardiovascular Health ved TTUHSC og ved Dr. Johnsons tannklinikk som oppfyller inklusjonskriteriene, og som vil samtykke til å delta i studien.
Det vil være mellom 25 og 35 pasienter i hver gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent CAD med tidligere MI, OR
- Pasienter uten kjent CAD
- Alder 18-89 år
- Pasienter som har tannimplantater med en registrert pasienthistorie om hvordan tennene ble tapt
- Pasienter med minst én tann i hver av de fire kvadrantene i munnen
- Kunne skaffe alle nødvendige lommemål og blodprøver som trengs for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kjent historie med revmatoid artritt
- Pasienter med en kjent historie med lupus
- Pasienter under behandling av en revmatolog
- Pasienter som har hatt en MI i de to ukene før de gikk inn i studien
- Pasienter med en tidligere historie med koronar bypassgraft
- Nåværende røykere og tobakksbrukere
- Pasienter på sykdomsmodifiserende midler for revmatoid artritt (metotreksat)10. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi de siste fem årene
- Pasienter som for tiden bruker steroider eller immunsuppressive midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen koronararteriesykdom (CAD)
Pasienter uten kjent kardiovaskulær sykdom.
|
En periodontal sonde vil bli satt inn mellom tannen og tannkjøttet i gingival sulcus og en måling av lommedybden vil bli målt av en utdannet tannlege i alle fag.
|
|
CAD uten hjerteinfarkt (MI)
Pasienter med hjerte- og karsykdommer uten hjerteinfarkt.
|
En periodontal sonde vil bli satt inn mellom tannen og tannkjøttet i gingival sulcus og en måling av lommedybden vil bli målt av en utdannet tannlege i alle fag.
|
|
CAD med MI
Pasienter med kardiovaskulær sykdom med tidligere hjerteinfarkt i anamnesen.
|
En periodontal sonde vil bli satt inn mellom tannen og tannkjøttet i gingival sulcus og en måling av lommedybden vil bli målt av en utdannet tannlege i alle fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av periodontal sykdom
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ESR
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Myeloperoksidase (MPO)
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
IgG
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
hs-CRP
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ami Knox, MBA, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L17-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med andre forskere
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .