- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03042117
Verbinden van parodontale en coronaire hartziekte via de inflammatoire toestand van het lichaam
28 januari 2020 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center
Hart- en vaatziekten zijn een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Verenigde Staten en de wereld.
Veel interventies met betrekking tot preventie zijn benadrukt naarmate er meer risicofactoren voor deze verwoestende ziekte worden ontdekt.
Het is bekend dat parodontitis nauw verband houdt met hart- en vaatziekten, maar de rol ervan als risicofactor is nog steeds niet goed begrepen.
Ontsteking is een drijvende kracht achter beide ziekten en vormt een potentiële brug tussen beide.
Met name parodontitis kan een ontstekingsreactie in het lichaam veroorzaken, die vatbaar kan zijn voor of zelfs direct kan bijdragen aan de vorming van atheroom in de kransslagaders.
In deze studie zullen de onderzoekers het verband tussen de inflammatoire toestand van het lichaam bestuderen en zoeken naar een correlatie met niveaus van coronaire hartziekte en parodontitis.
Inflammatoire markers zoals hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) en immunoglobuline G (IgG)-niveaus in het bloed van de patiënt zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd aan klinisch gehechtheidsverlies gemeten via pocketdieptemeting, de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de pocket.
Door een definitief verband tussen deze ziekteprocessen kunnen eerder preventieve maatregelen worden genomen om deze levenslange ziekte te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige sondes zullen worden gebruikt om de diepte van tandvleesrecessie te onderzoeken bij proefpersonen met en zonder een voorgeschiedenis van cardiale gebeurtenissen.
Veneuze bloedmonsters zullen ook worden verzameld van alle proefpersonen voor het meten van sedimentatiesnelheid, myeloperoxidase en IgG-niveaus.
Er zal dan een statistische analyse worden uitgevoerd, in een poging om een verschil in de diepte van de tandvleesrecessie en/of serumontstekingsmarkers te identificeren tussen degenen met en zonder eerdere cardiale gebeurtenissen.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten in de leeftijd van 18-89 jaar die worden gezien in het Centrum voor Cardiovasculaire Gezondheid van TTUHSC en in de tandheelkundige kliniek van Dr. Johnson, die voldoen aan de inclusiecriteria en die instemmen met deelname aan het onderzoek.
Er zullen tussen de 25 en 35 patiënten in elke groep zitten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bekende CAD met eerder MI, OR
- Patiënten zonder bekende CAD
- Leeftijd 18-89 jaar
- Patiënten met tandheelkundige implantaten met een geregistreerde patiëntgeschiedenis van hoe de tanden verloren zijn gegaan
- Patiënten met ten minste één tand in elk van de vier kwadranten van de mond
- In staat om alle noodzakelijke zakmetingen en bloedmonsters te verkrijgen die nodig zijn voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van reumatoïde artritis
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van lupus
- Patiënten die momenteel onder behandeling zijn van een reumatoloog
- Patiënten die een MI hebben gehad in de twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bypass-transplantaat van de kransslagader
- Huidige rokers en tabaksgebruikers
- Patiënten die ziektemodificerende middelen gebruiken voor reumatoïde artritis (methotrexaat)10. Patiënten die in de afgelopen vijf jaar chemotherapie hebben ondergaan
- Patiënten die momenteel steroïden of immunosuppressiva gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen coronaire hartziekte (CAD)
Patiënten zonder bekende hart- en vaatziekten.
|
Een parodontale sonde wordt ingebracht tussen de tand en het tandvlees in de gingivale sulcus en een meting van de pocketdiepte wordt gemeten door een getrainde tandarts bij alle proefpersonen
|
|
CAD zonder myocardinfarct (MI)
Patiënten met hart- en vaatziekten zonder een hartinfarct.
|
Een parodontale sonde wordt ingebracht tussen de tand en het tandvlees in de gingivale sulcus en een meting van de pocketdiepte wordt gemeten door een getrainde tandarts bij alle proefpersonen
|
|
CAD met MI
Patiënten met hart- en vaatziekten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct.
|
Een parodontale sonde wordt ingebracht tussen de tand en het tandvlees in de gingivale sulcus en een meting van de pocketdiepte wordt gemeten door een getrainde tandarts bij alle proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van parodontitis
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ESR
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Myeloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
IgG
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ami Knox, MBA, Texas Tech University Health Sciences Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L17-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .