- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042117
Conectando a doença periodontal e arterial coronariana por meio do estado inflamatório do corpo
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
A doença cardiovascular é uma das principais causas de morte nos Estados Unidos e no mundo.
Muitas intervenções relacionadas à prevenção têm sido enfatizadas à medida que mais fatores de risco para essa doença devastadora são descobertos.
Sabe-se que a doença periodontal tem uma estreita associação com a doença cardiovascular, mas seu papel como fator de risco ainda não é bem compreendido.
A inflamação é uma força motriz em ambas as doenças, criando uma ponte potencial entre as duas.
Especificamente, a doença periodontal pode provocar uma reação inflamatória no organismo, podendo predispor ou mesmo contribuir diretamente para a formação de ateroma nas artérias coronárias.
Neste estudo, os pesquisadores estudarão a ligação entre o estado inflamatório do corpo e buscarão uma correlação com os níveis de doença arterial coronariana e doença periodontal.
Marcadores inflamatórios, como proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), taxa de hemossedimentação (ESR) e níveis de imunoglobulina G (IgG) no sangue do paciente, serão analisados e correlacionados com a perda de inserção clínica medida por meio da medição da profundidade da bolsa, a distância da margem gengival até a base da bolsa.
Uma ligação definitiva entre esses processos de doença permitirá que medidas preventivas sejam tomadas mais cedo para prevenir essa doença ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As sondas dentárias serão usadas para sondar a profundidade da recessão gengival em indivíduos com e sem histórico de eventos cardíacos.
Amostras de sangue venoso também serão coletadas de todos os indivíduos para medição da taxa de sedimentação, mieloperoxidase e níveis de IgG.
A análise estatística será então feita, na tentativa de identificar uma diferença na profundidade da recessão gengival e/ou marcadores inflamatórios séricos entre aqueles com e sem eventos cardíacos prévios.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com idades entre 18 e 89 anos que estão sendo atendidos no Centro de Saúde Cardiovascular do TTUHSC e na clínica odontológica do Dr. Johnson que atendem aos critérios de inclusão e que consentirão em participar do estudo.
Haverá entre 25 a 35 pacientes em cada grupo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC conhecida com IM prévio, OU
- Pacientes sem DAC conhecida
- Idade 18-89 anos
- Pacientes que possuem implantes dentários com histórico registrado de como os dentes foram perdidos
- Pacientes com pelo menos um dente em cada um dos quatro quadrantes da boca
- Capaz de obter todas as medições de bolso necessárias e amostras de sangue necessárias para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de artrite reumatoide
- Pacientes com história conhecida de lúpus
- Pacientes atualmente sob os cuidados de um reumatologista
- Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio nas duas semanas anteriores à entrada no estudo
- Pacientes com história prévia de cirurgia de revascularização do miocárdio
- Fumantes atuais e usuários de tabaco
- Pacientes em uso de agentes modificadores da doença para artrite reumatoide (metotrexato)10. Pacientes que fizeram quimioterapia nos últimos cinco anos
- Pacientes que atualmente usam esteróides ou agentes imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem Doença Arterial Coronariana (DAC)
Pacientes sem doença cardiovascular conhecida.
|
Uma sonda periodontal será inserida entre o dente e a gengiva no sulco gengival e uma medida da profundidade da bolsa será medida por um dentista treinado em todas as disciplinas
|
DAC sem Infarto do Miocárdio (IM)
Pacientes com doença cardiovascular sem infarto do miocárdio.
|
Uma sonda periodontal será inserida entre o dente e a gengiva no sulco gengival e uma medida da profundidade da bolsa será medida por um dentista treinado em todas as disciplinas
|
CAD com IM
Pacientes com doença cardiovascular com história prévia de infarto do miocárdio.
|
Uma sonda periodontal será inserida entre o dente e a gengiva no sulco gengival e uma medida da profundidade da bolsa será medida por um dentista treinado em todas as disciplinas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de doença periodontal
Prazo: um dia
|
um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ESR
Prazo: um dia
|
um dia
|
Mieloperoxidase (MPO)
Prazo: um dia
|
um dia
|
IgG
Prazo: um dia
|
um dia
|
hs-CRP
Prazo: um dia
|
um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ami Knox, MBA, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L17-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com outros pesquisadores
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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