- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03042117
Conexión de la enfermedad periodontal y de las arterias coronarias a través del estado inflamatorio del cuerpo
28 de enero de 2020 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos y el mundo.
Muchas intervenciones relacionadas con la prevención se han enfatizado a medida que se descubren más factores de riesgo para esta devastadora enfermedad.
Se sabe que la enfermedad periodontal tiene una estrecha asociación con la enfermedad cardiovascular, pero su papel como factor de riesgo aún no se comprende bien.
La inflamación es una fuerza impulsora en ambas enfermedades, creando un puente potencial entre las dos.
En concreto, la enfermedad periodontal puede provocar una reacción inflamatoria en el organismo, que puede predisponer o incluso contribuir directamente a la formación de ateroma en las arterias coronarias.
En este estudio, los investigadores estudiarán el vínculo entre el estado inflamatorio del cuerpo y buscarán una correlación con los niveles de enfermedad arterial coronaria y enfermedad periodontal.
Los marcadores inflamatorios como la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), la velocidad de sedimentación globular (ESR) y los niveles de inmunoglobulina G (IgG) en la sangre del paciente se analizarán y correlacionarán con la pérdida de inserción clínica medida a través de la medición de la profundidad de la bolsa. la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.
Un vínculo definitivo entre estos procesos patológicos permitirá tomar antes medidas preventivas para evitar esta enfermedad de por vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizarán sondas dentales para sondear la profundidad de la recesión de las encías en sujetos con y sin antecedentes de eventos cardíacos.
También se recolectarán muestras de sangre venosa de todos los sujetos para medir la tasa de sedimentación, la mieloperoxidasa y los niveles de IgG.
Luego se realizará un análisis estadístico, en un intento de identificar una diferencia en la profundidad de la recesión de las encías y/o marcadores inflamatorios séricos entre aquellos con y sin eventos cardíacos previos.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de 18 a 89 años de edad que estén siendo atendidos en el Centro de Salud Cardiovascular de TTUHSC y en la clínica dental del Dr. Johnson que cumplan con los criterios de inclusión y que acepten participar en el estudio.
Habrá entre 25 a 35 pacientes en cada grupo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CAD conocida con IM previo, O
- Pacientes sin CAD conocida
- Edades 18-89 años
- Pacientes que tienen implantes dentales con un historial del paciente registrado de cómo se perdieron los dientes
- Pacientes con al menos un diente en cada uno de los cuatro cuadrantes de la boca
- Capaz de obtener todas las medidas de bolsillo necesarias y muestras de sangre necesarias para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de artritis reumatoide
- Pacientes con antecedentes conocidos de lupus.
- Pacientes actualmente bajo el cuidado de un reumatólogo
- Pacientes que han tenido un infarto de miocardio en las dos semanas previas al ingreso al estudio
- Pacientes con antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria
- Fumadores y consumidores de tabaco actuales
- Pacientes con agentes modificadores de la enfermedad para la artritis reumatoide (metotrexato)10. Pacientes que han recibido quimioterapia en los últimos cinco años.
- Pacientes que actualmente usan esteroides o agentes inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
Pacientes sin enfermedad cardiovascular conocida.
|
Se insertará una sonda periodontal entre el diente y la encía en el surco gingival y se medirá la profundidad de la bolsa por un odontólogo capacitado en todos los temas
|
|
CAD sin infarto de miocardio (MI)
Pacientes con enfermedad cardiovascular sin infarto de miocardio.
|
Se insertará una sonda periodontal entre el diente y la encía en el surco gingival y se medirá la profundidad de la bolsa por un odontólogo capacitado en todos los temas
|
|
CAD con MI
Pacientes con enfermedad cardiovascular con antecedentes previos de infarto de miocardio.
|
Se insertará una sonda periodontal entre el diente y la encía en el surco gingival y se medirá la profundidad de la bolsa por un odontólogo capacitado en todos los temas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
VSG
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
Mieloperoxidasa (MPO)
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
IgG
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
|
hs-CRP
Periodo de tiempo: un día
|
un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ami Knox, MBA, Texas Tech University Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L17-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos con otros investigadores.
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