Evaluering av effekten av fluor og laserpåføring på forebygging av følsomhet i bleke tenner
16. mars 2017 oppdatert av: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effekt av natriumfluorid ved 1,1 %, assosiert eller ikke med lysterapi på lavt nivå i forebygging av følsomhet etter bleking: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
For å undersøke effekten av desensibiliserende midler på tannblekeprosessen, teste hypotesen om at de kan forhindre tannfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte og kontrollerte kliniske studien var å evaluere effekten av 1,1 % natriumfluorid assosiert med LLLT (Low Level Laser Therapy) på tenner som ble eksponert for 35 % hydrogenperoksid i løpet av 4 ukers blekebehandling.
Metoder: 25 frivillige ble evaluert gjennom split-mouth modellen, hvor hemiarcates ble ranzomisert og senere allokert i en av forsøksgruppene: G-FLUOR+LASER - utgjør gruppen behandlet med LLLT + 1,1 % natriumfluorid; og G-FLUOR - utgjør gruppen behandlet med placebo + 1,1 % natriumfluorid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av aktive karieslesjoner;
- God munnhygiene;
- Ikke presenter overfølsomhet;
- Ikke røyk;
- Ikke å være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom;
- Tilstedeværelse av sprekker eller brudd;
- Tilstedeværelse av restaureringer og proteser;
- Tilstedeværelse av gastroøsofageal dysfunksjon;
- Pasienter med alvorlig intern tanndimming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-FLUOR+LASER
Den tilsvarende hemiarcade mottok påføring av lavnivålaserterapi som en desensibiliserende behandling før tannbleking på kontoret, etterfulgt av påføring av 1,1 % natriumfluorid etter tannbleking.
|
Laserterapi: det ble brukt det infrarøde spekteret med en bølgelengde på 808 nm i sitt aktive miljø AsGaAl, i to punkter: cervikal og sentral-medial region av fortennene, hjørnetenner og premolarer.
Andre navn:
Fluorbehandling: 1,1 % natriumfluorid 5000 ppm ble påført i 5 minutter på den vestibulære overflaten av alle forhåndsblekede tannelementer.
Andre navn:
Begge gruppene mottok blekebehandlingen på kontoret.
Tre 15-minutters påføringer av 35 % hydrogenperoksidgelen ble utført, totalt 45 minutter i hver av de 4 øktene, med et 7-dagers intervall.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: G-FLUOR
Den korrespondenthemiarcade mottok bare plasseringen av den inaktive laserspissen (placebo), før tannbleking på kontoret, etterfulgt av påføring av 1,1 % natriumfluorid som en desensibiliserende behandling etter tannbleking.
|
Fluorbehandling: 1,1 % natriumfluorid 5000 ppm ble påført i 5 minutter på den vestibulære overflaten av alle forhåndsblekede tannelementer.
Andre navn:
Begge gruppene mottok blekebehandlingen på kontoret.
Tre 15-minutters påføringer av 35 % hydrogenperoksidgelen ble utført, totalt 45 minutter i hver av de 4 øktene, med et 7-dagers intervall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for stimulert smerteintensitet (P5)
Tidsramme: 4 uker
|
Selvrapportert stimulert smerteintensitet vurdert ukentlig, med modifisert visuell skala, ved baseline, etter første, andre, tredje og fjerde påføring av bleking på kontoret.
Hvert element får 0-3 (0 = ingen smerte; 3 = smerte så ille som mulig).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-stimulert smerteintensitetsmål, (P28)
Tidsramme: 28 dager
|
Selvrapportert ikke-stimulert smerteintensitet, vurdert daglig, ved modifisert visuell skala.
Hvert element får 0-3 (0 = ingen smerte; 3 = smerte så ille som mulig).
|
28 dager
|
|
Gjentakelse av stimulert smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Tilbakevending av stimulert smerte etter en måned etter siste intervensjon.
Elementet er scoret 0-3 (0 = ingen smerte; 3 = smerte så ille som mulig).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reis A, Dalanhol AP, Cunha TS, Kossatz S, Loguercio AD. Assessment of tooth sensitivity using a desensitizer before light-activated bleaching. Oper Dent. 2011 Jan-Feb;36(1):12-7. doi: 10.2341/10-148-CR. Epub 2011 Mar 24.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFPara-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 57655916.3.0000.0018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .