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Bewertung der Wirkung von Fluorid- und Laseranwendungen auf die Vorbeugung von Empfindlichkeit bei gebleichten Zähnen

16. März 2017 aktualisiert von: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Wirkung von Natriumfluorid in einer Konzentration von 1,1 %, ob mit der Low-Level-Lichttherapie verbunden oder nicht, bei der Vorbeugung von Überempfindlichkeit nach dem Bleichen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Es sollten die Auswirkungen von Desensibilisierungsmitteln auf den Zahnaufhellungsprozess untersucht und die Hypothese getestet werden, dass sie Zahnempfindlichkeit verhindern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit von 1,1 % Natriumfluorid im Zusammenhang mit LLLT (Low Level Laser Therapy) an Zähnen zu bewerten, die während einer vierwöchigen Bleaching-Behandlung 35 % Wasserstoffperoxid ausgesetzt waren. Methoden: 25 Freiwillige wurden anhand des Split-Mouth-Modells bewertet, bei dem die Hemiarkate randomisiert und später einer der Versuchsgruppen zugeordnet wurden: G-FLUOR+LASER – stellt die mit LLLT + 1,1 % Natriumfluorid behandelte Gruppe dar; und G-FLUOR – stellt die mit Placebo + 1,1 % Natriumfluorid behandelte Gruppe dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen aktiver kariöser Läsionen;
  • Gute Mundhygiene;
  • Keine Überempfindlichkeit vorhanden sein;
  • Nicht rauchen;
  • Nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Parodontitis;
  • Vorhandensein von Rissen oder Brüchen;
  • Vorhandensein von Restaurationen und Prothesen;
  • Vorliegen einer gastroösophagealen Dysfunktion;
  • Patienten mit schwerer innerer Zahnverdunkelung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-FLUOR+LASER
Die entsprechende Hemiarkade erhielt die Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie als Desensibilisierungsbehandlung vor der Zahnaufhellung in der Praxis, gefolgt von der Anwendung von 1,1 % Natriumfluorid nach der Zahnaufhellung.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Lasertherapie: Es wurde das Infrarotspektrum mit einer Wellenlänge von 808 nm in seiner aktiven Umgebung AsGaAl an zwei Punkten verwendet: im zervikalen und zentral-medialen Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren.
Andere Namen:
  • LLLT
Arzneimittel: 1,1 % Natriumfluorid
Fluoridtherapie: 1,1 % Natriumfluorid 5000 ppm wurde 5 Minuten lang auf die vestibuläre Oberfläche aller vorgebleichten Zahnelemente aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fluoridtherapie
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Beide Gruppen erhielten die In-Office-Bleaching-Behandlung. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35 %igen Wasserstoffperoxidgels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 4 Sitzungen, im Abstand von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid
Experimental: G-FLUOR
Die entsprechende Hemiarkade erhielt lediglich die Positionierung der inaktiven Laserspitze (Placebo) vor der Zahnaufhellung in der Praxis, gefolgt von der Anwendung von 1,1 % Natriumfluorid als Desensibilisierungsbehandlung nach der Zahnaufhellung
Arzneimittel: 1,1 % Natriumfluorid
Fluoridtherapie: 1,1 % Natriumfluorid 5000 ppm wurde 5 Minuten lang auf die vestibuläre Oberfläche aller vorgebleichten Zahnelemente aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fluoridtherapie
Arzneimittel: Zahnaufhellung in der Praxis
Beide Gruppen erhielten die In-Office-Bleaching-Behandlung. Es wurden drei 15-minütige Anwendungen des 35 %igen Wasserstoffperoxidgels durchgeführt, insgesamt 45 Minuten in jeder der 4 Sitzungen, im Abstand von 7 Tagen.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der stimulierten Schmerzintensität (P5)
Zeitfenster: 4 Wochen
Selbstberichtete stimulierte Schmerzintensität, wöchentlich anhand einer modifizierten visuellen Skala zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten, dritten und vierten Bleaching-Anwendung in der Praxis beurteilt. Jeder Punkt wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Schmerz; 3 = Schmerz so schlimm wie möglich).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der nicht stimulierten Schmerzintensität, (P28)
Zeitfenster: 28 Tage
Selbstberichtete nicht stimulierte Schmerzintensität, täglich anhand einer modifizierten visuellen Skala bewertet. Jeder Punkt wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Schmerz; 3 = Schmerz so schlimm wie möglich).
28 Tage
Wiederauftreten stimulierter Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
Wiederkehr des stimulierten Schmerzes einen Monat nach dem letzten Eingriff. Das Item wird mit 0–3 bewertet (0 = kein Schmerz; 3 = Schmerz so schlimm wie möglich).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPara-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 57655916.3.0000.0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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