Evaluatie van het effect van fluoride- en lasertoepassing op de preventie van gevoeligheid bij gebleekte tanden
16 maart 2017 bijgewerkt door: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Effect van natriumfluoride met 1,1%, al dan niet geassocieerd met de low-level lichttherapie bij de preventie van gevoeligheid na het bleken: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Om de effecten van desensibiliserende middelen op het tandbleekproces te onderzoeken, waarbij de hypothese wordt getest dat ze tandgevoeligheid kunnen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie was het evalueren van de werkzaamheid van 1,1% natriumfluoride geassocieerd met LLLT (Low Level Laser Therapy) op tanden die waren blootgesteld aan 35% waterstofperoxide gedurende een bleekbehandeling van 4 weken.
Methoden: 25 vrijwilligers werden geëvalueerd via het model met gesplitste mond, waarbij de hemiarcaten werden geranzomiseerd en later toegewezen aan een van de experimentele groepen: G-FLUOR+LASER - vormt de groep die is behandeld met LLLT + 1,1% natriumfluoride; en G-FLUOR - vormt de groep behandeld met placebo + 1,1% natriumfluoride.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van actieve carieuze laesies;
- Goede mondhygiëne;
- Geen overgevoeligheid vertonen;
- Niet roken;
- Niet zwanger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van parodontitis;
- Aanwezigheid van scheuren of breuken;
- Aanwezigheid van restauraties en prothesen;
- Aanwezigheid van gastro-oesofageale disfunctie;
- Patiënten met ernstige interne verduistering van de tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-FLUOR+LASER
De corresponderende hemiarcade kreeg de toepassing van Low Level Laser Therapy als een desensibiliserende behandeling voorafgaand aan het bleken van de tanden in de praktijk, gevolgd door de toepassing van 1,1% natriumfluoride na het bleken van de tanden.
|
Lasertherapie: het werd gebruikt in het infraroodspectrum met een golflengte van 808 nm in zijn actieve omgeving AsGaAl, op twee punten: cervicaal en centraal-mediaal gebied van de snijtanden, hoektanden en premolaren.
Andere namen:
Fluoridetherapie: 1,1% natriumfluoride 5000 ppm werd gedurende 5 minuten aangebracht op het vestibulaire oppervlak van alle voorgebleekte tandelementen.
Andere namen:
Beide groepen kregen de bleekbehandeling op kantoor.
Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 4 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: G-FLUOR
De overeenkomstige hemiarcade kreeg alleen de positionering van de inactieve lasertip (placebo), voorafgaand aan het bleken op kantoor, gevolgd door de toepassing van 1,1% natriumfluoride als een desensibiliserende behandeling na het bleken van de tanden
|
Fluoridetherapie: 1,1% natriumfluoride 5000 ppm werd gedurende 5 minuten aangebracht op het vestibulaire oppervlak van alle voorgebleekte tandelementen.
Andere namen:
Beide groepen kregen de bleekbehandeling op kantoor.
Drie keer 15 minuten aanbrengen van de 35% waterstofperoxidegel werd uitgevoerd, in totaal 45 minuten in elk van de 4 sessies, met een interval van 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestimuleerde pijnintensiteitsmeting (P5)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfgerapporteerde gestimuleerde pijnintensiteit wekelijks beoordeeld, door aangepaste visuele schaal, bij baseline, na de eerste, tweede, derde en vierde in-office bleektoepassing.
Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = geen pijn; 3 = zo erg als maar kan).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-gestimuleerde pijnintensiteitsmeting, (P28)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Zelfgerapporteerde niet-gestimuleerde pijnintensiteit, dagelijks beoordeeld, door aangepaste visuele schaal.
Elk item krijgt een score van 0-3 (0 = geen pijn; 3 = zo erg als maar kan).
|
28 dagen
|
|
Herhaling van gestimuleerde pijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Terugkeer van gestimuleerde pijn na een maand na de laatste ingreep.
Item wordt gescoord van 0-3 (0 = geen pijn; 3 = zo erg als maar kan).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reis A, Dalanhol AP, Cunha TS, Kossatz S, Loguercio AD. Assessment of tooth sensitivity using a desensitizer before light-activated bleaching. Oper Dent. 2011 Jan-Feb;36(1):12-7. doi: 10.2341/10-148-CR. Epub 2011 Mar 24.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Overgevoeligheid
- Dentine Gevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
- Waterstof peroxide
Andere studie-ID-nummers
- UFPara-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 57655916.3.0000.0018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .