漂白された歯の知覚過敏の予防に対するフッ素とレーザー照射の効果の評価
2017年3月16日 更新者：Cecy Martins Silva、Universidade Federal do Para
漂白後の過敏症の予防における低レベル光線療法と関連するかどうかにかかわらず、1.1% フッ化ナトリウムの効果: ランダム化二重盲検対照試験
歯の漂白プロセスに対する減感剤の影響を調査し、それらが歯の過敏症を防ぐ可能性があるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化対照臨床研究の目的は、4 週間の漂白治療中に 35% 過酸化水素に曝露された歯に対する LLLT (低レベルレーザー治療) に関連した 1.1% フッ化ナトリウムの有効性を評価することでした。
方法: 25 人のボランティアを口分割モデルで評価し、ヘミアルケートをランダム化し、後に実験グループの 1 つに割り当てました。G-FLUOR+LASER - LLLT + 1.1% フッ化ナトリウムで治療したグループを構成します。 G-FLUOR - プラセボ + 1.1% フッ化ナトリウムで治療したグループを構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性齲蝕病変がないこと。
- 良好な口腔衛生。
- 過敏症を呈さないこと。
- 喫煙しない;
- 妊娠していないこと。
除外基準:
- 歯周病の存在;
- 亀裂または亀裂の存在。
- 修復物と補綴物の存在。
- 胃食道の機能不全の存在;
- 重度の歯科内部の明るさの低下がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-フロア+レーザー
対応するヘミアーケードには、オフィスでの歯科漂白の前に減感作治療として低レベルレーザー療法が適用され、続いて歯科漂白後に 1.1% フッ化ナトリウムが適用されました。
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レーザー治療: 活性環境である AsGaAl の波長 808 nm の赤外線スペクトルを、頸部と切歯、犬歯、小臼歯の中央内側領域の 2 点で使用しました。
他の名前：
フッ化物療法: 1.1% フッ化ナトリウム 5000 ppm を、すべての漂白済み歯科要素の前庭表面に 5 分間適用しました。
他の名前：
両方のグループはオフィスで漂白治療を受けました。
35% 過酸化水素ゲルの 15 分間の塗布を 3 回実行し、7 日の間隔をあけて 4 回のセッションのそれぞれで合計 45 分間行いました。
他の名前：
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実験的：G-フロア
対応するヘミアーケードは、オフィスでの歯科漂白の前に、非アクティブなレーザーチップ（プラセボ）の位置決めのみを受け、続いて歯科漂白後の減感作治療として 1.1% フッ化ナトリウムの適用を受けました。
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フッ化物療法: 1.1% フッ化ナトリウム 5000 ppm を、すべての漂白済み歯科要素の前庭表面に 5 分間適用しました。
他の名前：
両方のグループはオフィスで漂白治療を受けました。
35% 過酸化水素ゲルの 15 分間の塗布を 3 回実行し、7 日の間隔をあけて 4 回のセッションのそれぞれで合計 45 分間行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激性疼痛強度測定 (P5)
時間枠：4週間
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1回目、2回目、3回目、4回目のオフィス漂白適用後のベースラインで、修正された視覚スケールによって毎週評価された自己報告の刺激性疼痛強度。
各項目は 0 ～ 3 で採点されます (0 = 痛みなし、3 = 可能な限りひどい痛み)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非刺激性疼痛強度測定（P28）
時間枠：28日
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非刺激の痛みの強度を自己報告し、修正された視覚スケールによって毎日評価されました。
各項目は 0 ～ 3 で採点されます (0 = 痛みなし、3 = 可能な限りひどい痛み)。
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28日
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刺激された痛みの再発
時間枠：2ヶ月
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最後の介入から 1 か月後に刺激された痛みが再発。
項目は 0 ～ 3 で採点されます (0 = 痛みなし、3 = 可能な限りひどい痛み)。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reis A, Dalanhol AP, Cunha TS, Kossatz S, Loguercio AD. Assessment of tooth sensitivity using a desensitizer before light-activated bleaching. Oper Dent. 2011 Jan-Feb;36(1):12-7. doi: 10.2341/10-148-CR. Epub 2011 Mar 24.
- Moosavi H, Arjmand N, Ahrari F, Zakeri M, Maleknejad F. Effect of low-level laser therapy on tooth sensitivity induced by in-office bleaching. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):713-9. doi: 10.1007/s10103-016-1913-z. Epub 2016 Mar 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UFPara-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：57655916.3.0000.0018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。