Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av ENT-01 for behandling av Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse (RASMET)

4. desember 2023 oppdatert av: Enterin Inc.

En multisenter, enkeltdose, flerdose, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved oralt administrert ENT-01 for behandling av Parkinsons sykdomsrelatert forstoppelse

Dette er en fase 1/2a-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til et oralt administrert medikament for å lindre symptomer på forstoppelse assosiert med Parkinsons sykdom. Ti pasienter vil bli registrert i fase 1, og vil bli studert over en 8-12 ukers periode. Førti pasienter vil bli registrert i fase 2, og vil bli studert over en 8-10 ukers periode. Alle forsøkspersoner vil motta studiemedikamentet i løpet av en av studiens observasjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 vil inkludere 10 pasienter for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser som øker over en 30-60 dagers periode. Doseeskaleringsperioden vil bli innledet av en 2-ukers innkjøringsperiode og etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode.

Fase 2 følger sikker gjennomføring av fase 1. Den vil inkludere 40 pasienter og består av 4 studieperioder: 1) en 2-ukers innkjøringsperiode, 2) en 3-5 ukers eskalerende doseperiode for å identifisere en prokinetisk dose i det første settet på 10 pasienter, 3) en 1-ukers periode med randomisert dosering (placebo versus den tidligere identifiserte prokinetiske dosen), og 4) en 2-ukers utvaskingsperiode. Farmakodynamikk vil bli vurdert sammen med sikkerhet og tolerabilitet. Relative utfall vil bli sammenlignet innen hver pasient og på tvers av grupper for den randomiserte doseringsperioden.

Hyppigheten av tarmbevegelser og andre ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom vil bli samlet inn i løpet av begge fasene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Parkinsons sykdomsdiagnose bekreftet av en nevrolog som spesialiserer seg på bevegelsesforstyrrelser
  2. Utilstrekkelige kriterier for en diagnose av irritabel tarmsyndrom
  3. Forstoppelse i over 6 måneder, reagerer ikke på Milk of Magnesia, og krever minst ukentlig behandling med oralt avføringsmiddel, avføringsmykner, bulkmiddel og/eller stikkpiller, og misnøye med dagens behandling.
  4. Kroppsmasseindeksen er 18-40 kg/m2
  5. Minst 2 av Rom IV funksjonelle obstipasjonskriterier er oppfylt
  6. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
  7. Pasienten er villig og i stand til å signere informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer

  8. Pasienter må kunne lese, forstå og nøyaktig registrere data i dagboken for å garantere full deltakelse i studien

    Kun kvinner:

  9. Må ha negative serum- eller uringraviditetstester og må ikke være ammende
  10. Hvis du er i fertil alder: Må godta å bruke en hormonell (dvs. oral, implanterbar eller injiserbar) og enten enkelt- eller dobbelbarriere prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. En vasektomisert partner vil være tillatt som en i forbindelse med en annen enkeltbarrieremetode.
  11. Hvis du ikke kan få barn: Må ha dette dokumentert i saksrapportskjemaet (dvs. ubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]). Postmenopausal status vil bli bekreftet av follikkelstimulerende hormon hos kvinner under 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer
  2. Diagnose av sekundær obstipasjon utover den av PD
  3. Strukturelle eller metabolske sykdommer som påvirker GI-systemet
  4. Funksjonell GI lidelse
  5. Kan ikke eller vil ikke trekke seg fra å ta følgende medisiner 2 uker før doseøkningsperioden og gjennom hele studien: Avføringsmidler, opiater, beroligende midler, hypnotika, antihistaminer, proteinpumpehemmere eller andre medisiner som kan forårsake forstoppelse
  6. Historie om nylig større operasjon (innen 60 dager etter screening)
  7. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøkelse som bestemt av etterforskeren
  8. Andre nevrologiske lidelser enn PD
  9. På behandling med intra-jejunal dopamin
  10. Behandling med COMT-hemmere i mindre enn 4 uker (entakapon, tolkapon, Stalevo)
  11. Kan ikke opprettholde et stabilt kosthold
  12. Pasienter med kognitiv svikt som hindrer dem i å forstå det informerte samtykket
  13. Pasienter satt under vergemål
  14. Akutt GI-sykdom innen 48 timer etter utgangsperioden
  15. Historie om større GI-operasjoner (f.eks. tidligere abdominal kirurgi, inkludert kolecystektomi), bortsett fra at pasienter med ukomplisert appendektomi er tillatt
  16. ALT eller AST > 1,5 X øvre normalgrense (ULN) under screening
  17. Kvinner som er gravide eller ammer
  18. Historie om overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
  19. Pasient eller omsorgsperson ute av stand til å administrere daglig oral dosering
  20. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 6 måneder før dosering i denne studien
  21. Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville forvirre riktig tolkning av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENT-01
ENT-01 i en dose som skal bestemmes tatt gjennom munnen hver dag ved oppvåkning.
Legemiddel: ENT-01
Daglig dosering med ENT-01. ENT-01 er et oralt administrert proprietært stoff formulert som en liten 25 mg belagt tablett. Doseringen vil variere fra 25-200 mg, og dosen tas ved oppvåkning på tom mage med 8 oz vann samtidig med dopamin.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo som skal tas gjennom munnen hver dag ved oppvåkning
Annen: Placebo
Daglig dosering med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 uker
Spesifikke behandlingsrelaterte hendelser med tilbakevendende oppkast, tilbakevendende diaré, magesmerter og hypotensjon vil bli vurdert med hensyn til grad og hyppighet av forekomst.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 uker
Frekvensen av spontane tarmbevegelser vil bli vurdert ved hver dose på tvers av studiepopulasjonen og sammenlignet med baselinemål.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterin Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Hovedetterforsker: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles med andre kliniske forskere utenfor denne studien som er involvert i lignende forskning ved ikke-deltakende institusjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere