Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ENT-01 w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona (RASMET)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Enterin Inc.

Wieloośrodkowe, jednodawkowe, wielokrotne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ENT-01 podawanego doustnie w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona

Jest to badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki leku podawanego doustnie w celu złagodzenia objawów zaparć związanych z chorobą Parkinsona. Dziesięciu pacjentów zostanie włączonych do fazy 1 i będą badani przez okres 8-12 tygodni. Czterdziestu pacjentów zostanie włączonych do fazy 2 i będzie badanych przez okres 8-10 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek podczas jednego z okresów obserwacyjnych badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 obejmie 10 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek w okresie 30-60 dni. Okres zwiększania dawki będzie poprzedzony 2-tygodniowym okresem wstępnym, po którym nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania.

Faza 2 następuje po bezpiecznym zakończeniu fazy 1. Obejmie 40 pacjentów i składa się z 4 okresów badania: 1) 2-tygodniowy okres wstępny, 2) 3-5-tygodniowy okres zwiększania dawki w celu określenia dawki prokinetycznej w początkowej grupie 10 pacjentów, 3) 1-tygodniowy okres randomizowanego dawkowania (placebo w porównaniu z wcześniej określoną dawką prokinetyczną) oraz 4) 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Farmakodynamika zostanie oceniona wraz z bezpieczeństwem i tolerancją. Względne wyniki zostaną porównane u każdego pacjenta i pomiędzy grupami w okresie randomizowanego dawkowania.

Częstotliwość wypróżnień i inne niemotoryczne objawy choroby Parkinsona będą zbierane podczas obu faz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby Parkinsona potwierdzone przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchu
  2. Niewystarczające kryteria do rozpoznania zespołu jelita drażliwego
  3. Zaparcia trwające ponad 6 miesięcy, niereagujące na Mleko Magnezyjne i wymagające co najmniej tygodniowego stosowania doustnego środka przeczyszczającego, środka zmiękczającego stolec, środka wypełniającego i/lub czopka oraz niezadowolenie z obecnego leczenia.
  4. Wskaźnik masy ciała wynosi 18-40 kg/m2
  5. Spełnione są co najmniej 2 kryteria funkcjonalnego zaparcia Rzym IV
  6. Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania

  8. Pacjenci muszą być w stanie czytać, rozumieć i dokładnie zapisywać dane w dzienniczku, aby zagwarantować pełny udział w badaniu

    Tylko kobiety:

  9. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie może być w okresie laktacji
  10. Jeśli jest w wieku rozrodczym: musi wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej (tj. doustnej, wszczepialnej lub wstrzykiwanej) metody antykoncepcji z pojedynczą lub podwójną barierą przez cały okres badania. Partner po wazektomii będzie dozwolony jako jeden w połączeniu z inną metodą pojedynczej bariery.
  11. Jeśli nie można mieć dzieci: Należy to udokumentować w formularzu opisu przypadku (tj. podwiązanie ubal, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum jeden rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy u kobiet poniżej 60 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  2. Rozpoznanie wtórnego zaparcia wykraczającego poza chP
  3. Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy
  4. Funkcjonalne zaburzenie przewodu pokarmowego
  5. Nie mogą lub nie chcą zrezygnować z przyjmowania następujących leków 2 tygodnie przed okresem zwiększania dawki i przez cały czas trwania badania: środki przeczyszczające, opiaty, środki uspokajające, nasenne, przeciwhistaminowe, inhibitory pompy białkowej lub jakiekolwiek leki, które mogą powodować zaparcia
  6. Historia niedawnej poważnej operacji (w ciągu 60 dni od badania przesiewowego)
  7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratoriach lub badaniu fizykalnym, określone przez Badacza
  8. Zaburzenia neurologiczne inne niż PD
  9. Podczas leczenia dopaminą dojelitową
  10. Leczenie inhibitorami COMT krócej niż 4 tygodnie (entakapon, tolkapon, Stalevo)
  11. Nie można utrzymać stabilnego schematu diety
  12. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im zrozumienie świadomej zgody
  13. Pacjenci objęci opieką prawną
  14. Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 48 godzin od okresu wyjściowego
  15. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (np. wcześniejsza operacja jamy brzusznej, w tym cholecystektomia), z wyjątkiem pacjentów z niepowikłanym wycięciem wyrostka robaczkowego
  16. AlAT lub AspAT > 1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badań przesiewowych
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji
  19. Pacjent lub opiekun nie jest w stanie podać dziennej dawki doustnej
  20. Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dawkowanie w niniejszym badaniu
  21. Każdy inny powód, który w opinii Badacza mógłby zakłócić właściwą interpretację badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENT-01
ENT-01 w dawce do ustalenia, przyjmowanej doustnie codziennie po przebudzeniu.
Lek: ENT-01
Codzienne dawkowanie z ENT-01. ENT-01 jest zastrzeżoną substancją podawaną doustnie w postaci małej tabletki powlekanej 25 mg. Dawkowanie będzie wynosić od 25-200 mg, a dawka zostanie podjęta po przebudzeniu na pusty żołądek z 8 uncjami wody jednocześnie z dopaminą.
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo do przyjmowania doustnego codziennie po przebudzeniu
Inny: Placebo
Codzienne dawkowanie z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oszacowana na podstawie powszechnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 11 tygodni
Konkretne zdarzenia związane z leczeniem, takie jak nawracające wymioty, nawracająca biegunka, ból brzucha i niedociśnienie, zostaną ocenione pod kątem stopnia i częstotliwości występowania.
Do zakończenia badania, do 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 11 tygodni
Częstotliwość spontanicznych wypróżnień będzie oceniana przy każdej dawce w badanej populacji i porównywana z pomiarami wyjściowymi.
Do zakończenia badania, do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterin Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Główny śledczy: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane innym badaczom klinicznym spoza tego badania, którzy są zaangażowani w podobne badania w instytucjach nieuczestniczących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na ENT-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj