Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ENT-01 pro léčbu zácpy související s Parkinsonovou chorobou (RASMET)

4. prosince 2023 aktualizováno: Enterin Inc.

Multicentrická, jednodávková, vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávané ENT-01 pro léčbu zácpy související s Parkinsonovou chorobou

Toto je studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného léku ke zmírnění příznaků zácpy spojené s Parkinsonovou chorobou. Deset pacientů bude zařazeno do fáze 1 a budou studováni po dobu 8-12 týdnů. Čtyřicet pacientů bude zařazeno do fáze 2 a budou studováni po dobu 8-10 týdnů. Všechny subjekty obdrží studované léčivo během jednoho z pozorovacích období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 zahrne 10 pacientů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých eskalujících dávek během 30-60denního období. Období eskalace dávky bude předcházet 2týdenní zaváděcí období a po něm následuje 2týdenní vymývací období.

Fáze 2 následuje po bezpečném dokončení fáze 1. Zahrne 40 pacientů a skládá se ze 4 období studie: 1) 2týdenní zaváděcí období, 2) 3-5týdenní období s eskalující dávkou k identifikaci prokinetické dávky v počátečním souboru 10 pacientů, 3) 1týdenní období randomizovaného dávkování (placebo versus dříve identifikovaná prokinetická dávka) a 4) 2týdenní vymývací období. Farmakodynamika bude hodnocena spolu s bezpečností a snášenlivostí. Relativní výsledky budou porovnány u každého pacienta a napříč skupinami pro období randomizovaného dávkování.

Frekvence stolice a další nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby budou shromažďovány v průběhu obou fází.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzena neurologem se specializací na poruchy hybnosti
  2. Nedostatečná kritéria pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku
  3. Zácpa déle než 6 měsíců, nereagující na Milk of Magnesia a vyžadující alespoň týdenní léčbu pomocí perorálního laxativa, změkčovadla stolice, objemového činidla a/nebo čípku a nespokojenost se současnou léčbou.
  4. Index tělesné hmotnosti je 18-40 kg/m2
  5. Jsou splněna alespoň 2 z funkčních kritérií zácpy Řím IV
  6. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
  7. Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie

  8. Pacienti musí být schopni číst, rozumět a přesně zaznamenávat data do deníku, aby byla zaručena plná účast ve studii

    Pouze ženy:

  9. Musí mít negativní těhotenské testy v séru nebo moči a nesmí být kojící
  10. Pokud jste v plodném věku: Musíte souhlasit s používáním hormonální (tj. perorální, implantovatelné nebo injekční) a buď jedno- nebo dvoubariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie. Partner po vasektomii bude povolen jako jeden ve spojení s jinou jednobariérovou metodou.
  11. Pokud nemůžete mít děti: Toto musí být zdokumentováno ve formuláři kazuistiky (tj. podvázání ucha, hysterektomie nebo postmenopauzální období [definováno jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]). Postmenopauzální stav bude potvrzen folikuly stimulujícím hormonem u žen mladších 60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie
  2. Diagnóza sekundární zácpy nad rámec PD
  3. Strukturální nebo metabolická onemocnění, která postihují GI systém
  4. Funkční porucha GI
  5. 2 týdny před obdobím eskalace dávky a v průběhu studie nemůžete nebo nechcete přestat užívat následující léky: laxativa, opiáty, sedativa, hypnotika, antihistaminika, inhibitory proteinové pumpy nebo jakékoli léky, které mohou způsobit zácpu
  6. Anamnéza nedávné velké operace (do 60 dnů od screeningu)
  7. Jakékoli klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích nebo fyzikálním vyšetření, které určí zkoušející
  8. Neurologická porucha jiná než PD
  9. Při léčbě intrajejunálním dopaminem
  10. Léčba inhibitory COMT po dobu kratší než 4 týdny (entakapon, tolkapon, Stalevo)
  11. Neschopnost udržet stabilní dietní režim
  12. Pacienti s kognitivní poruchou, která jim brání porozumět informovanému souhlasu
  13. Pacienti umístěni pod zákonnou péči
  14. Akutní GI onemocnění do 48 hodin od výchozího období
  15. Anamnéza velkých GI operací (např. předchozí operace břicha, včetně cholecystektomie), kromě případů, kdy jsou povoleni pacienti s nekomplikovanou apendektomií
  16. ALT nebo AST > 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) během screeningu
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  18. Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  19. Pacient nebo pečovatel není schopen podávat denní perorální dávku
  20. Účast na výzkumné klinické studii během 6 měsíců před podáním dávky v této studii
  21. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zmátl správnou interpretaci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORL-01
ENT-01 v přesně stanovené dávce užívané ústy každý den po probuzení.
Lék: ORL-01
Denní dávkování s ORL-01. ENT-01 je perorálně podávaná patentovaná látka formulovaná jako malá 25mg potahovaná tableta. Dávkování se bude pohybovat od 25 do 200 mg a dávka se podá po probuzení na lačný žaludek s 8 uncí vody současně s dopaminem.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo se užívá ústy každý den po probuzení
Jiný: Placebo
Denní dávkování s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.
Časové okno: Po dokončení studia až 11 týdnů
Specifické události související s léčbou, jako je opakované zvracení, opakující se průjem, bolesti břicha a hypotenze, budou hodnoceny s ohledem na stupeň a frekvenci výskytu.
Po dokončení studia až 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: Po dokončení studia až 11 týdnů
Frekvence spontánních pohybů střev bude hodnocena při každé dávce napříč studovanou populací a porovnána se základními měřeními.
Po dokončení studia až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterin Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena s dalšími klinickými výzkumníky mimo tuto studii, kteří jsou zapojeni do podobného výzkumu v nezúčastněných institucích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORL-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit