Оценка безопасности и переносимости ENT-01 для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона (RASMET)

Критерии включения:

1. Диагноз болезни Паркинсона подтвержден неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
2. Недостаточные критерии для диагностики синдрома раздраженного кишечника
3. Запор в течение более 6 месяцев, не реагирующий на магнезиальное молоко и требующий как минимум еженедельного лечения пероральными слабительными, смягчителями стула, наполнителями и/или суппозиториями, а также неудовлетворенность текущим лечением.
4. Индекс массы тела 18-40 кг/м2
5. Соответствие как минимум 2 функциональным критериям римского запора IV.
6. Жидкий стул редко бывает без применения слабительных.
7. Пациент желает и может подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования

8. Пациенты должны уметь читать, понимать и точно записывать данные в дневник, чтобы гарантировать полное участие в исследовании.

   Только женщины:

9. Должны быть отрицательные тесты на беременность в сыворотке или моче и не должны быть в период лактации.
10. Для детородного возраста: Должен согласиться на использование гормонального (т. е. перорального, имплантируемого или инъекционного) метода контрацепции с одним или двумя барьерами в течение всего периода исследования. Вазэктомированный партнер будет разрешен в сочетании с другим однобарьерным методом.
11. Если вы не можете иметь детей: это должно быть задокументировано в форме истории болезни (т. е. перевязка внутренних органов, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]). Постменопаузальный статус будет подтвержден фолликулостимулирующим гормоном у женщин моложе 60 лет.

Критерий исключения:

1. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования
2. Диагностика вторичного запора помимо БП
3. Структурные или метаболические заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт.
4. Функциональное расстройство ЖКТ
5. Неспособность или нежелание отказаться от приема следующих лекарств за 2 недели до периода повышения дозы и на протяжении всего исследования: слабительные, опиаты, седативные, снотворные, антигистаминные, ингибиторы белковой помпы или любые лекарства, которые могут вызвать запор.
6. История недавней серьезной операции (в течение 60 дней после скрининга)
7. Любые клинически значимые аномалии в скрининговых лабораториях или при физическом осмотре, как это определено исследователем.
8. Неврологическое расстройство, отличное от БП
9. При лечении интраеюнальным допамином
10. Лечение ингибиторами СОМТ в течение менее 4 недель (энтакапон, толкапон, Сталево)
11. Невозможно поддерживать стабильный режим питания
12. Пациенты с когнитивными нарушениями, которые мешают им понять информированное согласие
13. Пациенты, находящиеся под опекой
14. Острое желудочно-кишечное заболевание в течение 48 часов после исходного периода
15. История крупных хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (например, предшествующие абдоминальные операции, включая холецистэктомию), за исключением пациентов с неосложненной аппендэктомией.
16. АЛТ или АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) во время скрининга
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью
18. История чрезмерного употребления алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами
19. Пациент или лицо, осуществляющее уход, не могут вводить ежедневную пероральную дозу
20. Участие в исследовательском клиническом исследовании в течение 6 месяцев до дозирования в настоящем исследовании.
21. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать правильной интерпретации исследования.