ENT-01治疗帕金森病相关便秘的安全性和耐受性评价 (RASMET)
2023年12月4日 更新者：Enterin Inc.
一项多中心、单剂量、多剂量、双盲、安慰剂对照研究，以评估口服 ENT-01 治疗帕金森病相关便秘的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 1/2a 期研究，旨在评估口服药物缓解帕金森病相关便秘症状的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
第一阶段将招募 10 名患者，并将在 8-12 周内进行研究。
第 2 阶段将招募 40 名患者，并将在 8-10 周内进行研究。
所有受试者将在研究的观察期之一期间接受研究药物。
研究概览
详细说明
第一阶段将招募 10 名患者，以评估在 30-60 天内单次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学。 剂量递增期之前将有 2 周的磨合期，然后是 2 周的清除期。
第 2 阶段在第 1 阶段安全完成之后。 它将招募 40 名患者，由 4 个研究阶段组成：1) 2 周的磨合期，2) 3-5 周的递增剂量期，以确定初始组 10 名患者的促运动剂量，3)为期 1 周的随机给药（安慰剂与先前确定的促动力剂量），以及 4) 为期 2 周的清除期。 将评估药效学以及安全性和耐受性。 将在随机给药期间比较每个患者和跨组的相对结果。
将在两个阶段的过程中收集排便频率和帕金森病的其他非运动症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hospital of University of Southern California
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
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Port Charlotte、Florida、美国、33952
- MEDSOL Clinical Research
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Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
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Tampa、Florida、美国、33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health, Department of Neurology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Department of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病诊断由专门研究运动障碍的神经科医生确认
- 肠易激综合征的诊断标准不充分
- 便秘超过 6 个月，对镁乳无反应，需要至少每周使用口服泻药、大便软化剂、填充剂和/或栓剂进行治疗，并且对当前治疗不满意。
- 身体质量指数为 18-40 公斤/平方米
- 至少满足罗马 IV 功能性便秘标准中的 2 项
- 在不使用泻药的情况下很少出现稀便
- 患者愿意并能够签署知情同意书并遵守所有研究程序
患者必须能够阅读、理解并将数据准确记录到日记中，以保证完全参与研究
仅限女性：
- 血清或尿液妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期
- 如果处于育龄期：必须同意在整个研究期间使用激素（即口服、植入或注射）和单屏障或双屏障避孕方法。 输精管切除术的伴侣将被允许与另一种单一屏障方法结合使用。
- 如果无法生育：必须在病例报告表中记录这一点（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。 60 岁以下女性的绝经后状态将通过卵泡刺激素来确认。
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究程序
- 超越 PD 的继发性便秘诊断
- 影响胃肠道系统的结构或代谢疾病
- 功能性胃肠道疾病
- 在剂量递增期前 2 周和整个研究期间无法或不愿停止服用以下药物：泻药、阿片类药物、镇静剂、催眠药、抗组胺药、蛋白泵抑制剂或任何可能导致便秘的药物
- 近期大手术史（筛选后 60 天内）
- 研究者确定的筛选实验室或体格检查的任何临床显着异常
- PD 以外的神经系统疾病
- 空肠内多巴胺治疗
- 使用 COMT 抑制剂治疗少于 4 周（恩他卡朋、托卡朋、Stalevo）
- 无法维持稳定的饮食方案
- 患有认知障碍的患者无法理解知情同意书
- 受法定监护的患者
- 基线期后 48 小时内出现急性胃肠道疾病
- 胃肠道大手术史（例如 以前的腹部手术，包括胆囊切除术），但允许进行简单阑尾切除术的患者
- 筛选期间 ALT 或 AST > 1.5 X 正常值上限 (ULN)
- 怀孕或哺乳的女性
- 过度饮酒或滥用药物的历史
- 患者或护理人员无法每日口服给药
- 在本研究中给药前 6 个月内参与临床研究
- 研究者认为会混淆对研究的正确解释的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳鼻喉科-01
每天醒来后口服 ENT-01，剂量待定。
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每日服用 ENT-01。
ENT-01 是一种口服专有物质，配制成 25 毫克的小包衣片剂。
剂量范围为 25-200 毫克，剂量将在空腹醒来时服用，同时服用 8 盎司水和多巴胺。
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安慰剂比较：安慰剂比较器
每天醒来后口服安慰剂
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每天服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准评估发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：学习完成后，最长 11 周
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将评估反复呕吐、反复腹泻、腹痛和低血压等特定治疗相关事件的发生级别和频率。
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学习完成后，最长 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便频率
大体时间：学习完成后，最长 11 周
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将评估研究人群中每个剂量的自发排便频率，并与基线测量进行比较。
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学习完成后，最长 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Denise Barbut, MD FRCP、Enterin Inc.
- 首席研究员：Steven Frucht, MD、NYU Langone Health
- 首席研究员：Robert Hauser, MD MBA、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计的)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ENT-01的临床试验
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Norwegian University of Science and TechnologyHelse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Sykehuset Innlandet HF; Alesund Hospital; Molde Hospital; Kristiansund...完全的
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.主动，不招人