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パーキンソン病関連便秘の治療における ENT-01 の安全性と忍容性の評価 (RASMET)

2023年12月4日 更新者：Enterin Inc.

パーキンソン病関連便秘の治療のための経口投与ENT-01の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設、単回投与、複数回投与、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、パーキンソン病に関連する便秘の症状を緩和するための経口投与薬の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1/2a 相試験です。 10 人の患者が第 1 相に登録され、8 ～ 12 週間にわたって研究されます。 第 2 相では 40 人の患者が登録され、8 ～ 10 週間にわたって研究が行われます。 すべての被験者は、研究の観察期間の1つの間に研究薬を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1 では、10 人の患者を登録して、30 ～ 60 日間にわたる単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。 用量漸増期間の前に 2 週間の実行期間があり、その後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続きます。

フェーズ 2 は、フェーズ 1 の安全な完了に続きます。 40 人の患者を登録し、4 つの研究期間で構成されます: 1) 2 週間の慣らし期間、2) 10 人の患者の初期セットで運動促進用量を特定するための 3 ～ 5 週間の用量漸増期間、3) 1 週間の無作為投与 (プラセボ対以前に同定された運動促進用量)、および 4) 2 週間のウォッシュアウト期間。 薬力学は、安全性と忍容性とともに評価されます。 無作為化された投与期間中、各患者内およびグループ間で相対的な転帰が比較されます。

排便の頻度およびパーキンソン病の他の非運動症状は、両方の段階にわたって収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 運動障害を専門とする神経内科医によって確認されたパーキンソン病の診断
  2. 過敏性腸症候群の診断基準が不十分
  3. 6 か月以上の便秘、Milk of Magnesia に反応せず、経口下剤、便軟化剤、増量剤、および/または座薬を使用した少なくとも週 1 回の治療が必要であり、現在の治療に不満がある。
  4. 体格指数は 18-40 kg/m2 です
  5. Rome IV機能性便秘基準の少なくとも2つが満たされている
  6. 下剤を使わないと軟便になることはめったにない
  7. -患者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順を順守する意思と能力があります

  8. 患者は、研究への完全な参加を保証するために、データを読み、理解し、日記に正確に記録できなければなりません

    女性のみ：

  9. 血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中であってはなりません
  10. -出産可能年齢の場合：研究期間中、ホルモン（すなわち、経口、埋め込み型、または注射型）およびシングルバリアまたはダブルバリア方式の避妊法を使用することに同意する必要があります。 精管切除されたパートナーは、別のシングルバリア法と組み合わせて 1 つとして許可されます。
  11. 子供を産めない場合：これを症例報告書に記録する必要があります（つまり、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後[最後の月経から最低1年として定義]）。 閉経後の状態は、60 歳未満の女性の卵胞刺激ホルモンによって確認されます。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供すること、または研究手順に従うことができない、または望まない
  2. PD以上の二次性便秘の診断
  3. 消化器系に影響を与える構造的または代謝的疾患
  4. 機能性消化管障害
  5. -用量漸増期間の2週間前および研究全体を通して、次の薬の服用を中止できない、または辞退したくない：下剤、アヘン剤、鎮静剤、催眠剤、抗ヒスタミン剤、タンパク質ポンプ阻害剤、または便秘を引き起こす可能性のある薬
  6. -最近の大手術の履歴（スクリーニングから60日以内）
  7. -調査官によって決定されたスクリーニング検査室または身体検査における臨床的に重大な異常
  8. PD以外の神経疾患
  9. 空腸内ドーパミン治療について
  10. 4週間未満のCOMT阻害剤による治療（エンタカポン、トルカポン、スタレボ）
  11. 安定した食事療法を維持できない
  12. インフォームドコンセントを理解できない認知障害のある患者
  13. 法定後見の患者
  14. -ベースライン期間の48時間以内の急性GI疾患
  15. 主要な消化管手術の病歴（例： 胆嚢摘出術を含む以前の腹部手術)、合併症のない虫垂切除術を受けた患者は許可されます
  16. -スクリーニング中のALTまたはAST> 1.5 X正常上限（ULN）
  17. 妊娠中または授乳中の女性
  18. 過度のアルコール使用または薬物乱用の歴史
  19. -毎日の経口投与を管理できない患者または介護者
  20. -本研究での投与前6か月以内の調査臨床研究への参加
  21. -治験責任医師の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENT-01
ENT-01を、未定の用量で毎日起床時に経口摂取する。
薬：ENT-01
ENT-01を毎日服用。 ENT-01 は、小さな 25mg コーティング錠として処方された経口投与専用物質です。 投与量は 25 ～ 200 mg の範囲で、ドーパミンと同時に 8 オンスの水で空腹時に目覚めたときに服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボを毎日起床時に経口摂取する
他の：プラセボ
プラセボによる毎日の投薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数。
時間枠：学習完了まで最大11週間
再発性嘔吐、再発性下痢、腹痛、低血圧などの特定の治療関連事象は、発生の程度と頻度に関して評価されます。
学習完了まで最大11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便の頻度
時間枠：学習完了まで最大11週間
自発的排便の頻度は、研究対象集団全体で各用量で評価され、ベースライン測定値と比較されます。
学習完了まで最大11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enterin Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Denise Barbut, MD FRCP、Enterin Inc.
  • 主任研究者：Steven Frucht, MD、NYU Langone Health
  • 主任研究者：Robert Hauser, MD MBA、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2018年4月25日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (推定)

2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、参加していない機関で同様の研究に関与している、この研究以外の他の臨床研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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