Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di ENT-01 per il trattamento della costipazione correlata al morbo di Parkinson (RASMET)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di morbo di Parkinson confermata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento
2. Criteri insufficienti per una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile
3. Stitichezza da oltre 6 mesi, che non risponde al latte di magnesia e che richiede un trattamento almeno settimanale utilizzando un lassativo orale, emolliente delle feci, agente volumizzante e/o una supposta e insoddisfazione per il trattamento in corso.
4. L'indice di massa corporea è di 18-40 kg/m2
5. Sono soddisfatti almeno 2 dei criteri di costipazione funzionale di Roma IV
6. Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
7. - Il paziente è disposto e in grado di firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio

8. I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e registrare accuratamente i dati nel diario per garantire la piena partecipazione allo studio

   Solo femmine:

9. Deve avere test di gravidanza su siero o urina negativi e non deve essere in allattamento
10. Se in età fertile: deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (cioè orale, impiantabile o iniettabile) e a barriera singola o doppia durante il periodo di studio. Un partner vasectomizzato sarà consentito insieme a un altro metodo a barriera singola.
11. Se non è in grado di avere figli: deve averlo documentato nel modulo di segnalazione del caso (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]). Lo stato post-menopausa sarà confermato dall'ormone follicolo-stimolante nelle donne di età inferiore ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio
2. Diagnosi di costipazione secondaria oltre quella di PD
3. Malattie strutturali o metaboliche che colpiscono il sistema gastrointestinale
4. Disturbo gastrointestinale funzionale
5. Incapace o non disposto a sospendere l'assunzione dei seguenti farmaci 2 settimane prima del periodo di aumento della dose e durante lo studio: Lassativi, oppiacei, sedativi, ipnotici, antistaminici, inibitori della pompa proteica o qualsiasi farmaco che possa causare stitichezza
6. Anamnesi di recente intervento chirurgico importante (entro 60 giorni dallo screening)
7. Eventuali anomalie clinicamente significative sui laboratori di screening o sull'esame fisico come determinato dallo sperimentatore
8. Disturbo neurologico diverso da PD
9. In trattamento con dopamina intradigiunale
10. Trattamento con inibitori delle COMT per meno di 4 settimane (entacapone, tolcapone, Stalevo)
11. Incapace di mantenere un regime alimentare stabile
12. Pazienti con un deficit cognitivo che precluda loro la comprensione del consenso informato
13. Pazienti posti sotto tutela legale
14. Malattia gastrointestinale acuta entro 48 ore dal periodo basale
15. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. precedenti interventi chirurgici addominali, inclusa la colecistectomia), tranne per i pazienti con appendicectomia non complicata
16. ALT o AST > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening
17. Donne in gravidanza o allattamento
18. Storia di uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze
19. Paziente o caregiver incapaci di somministrare dosi orali giornaliere
20. Partecipazione a uno studio clinico sperimentale nei 6 mesi precedenti la somministrazione nel presente studio
21. Qualsiasi altra ragione che, a parere dell'investigatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio