파킨슨병 관련 변비 치료를 위한 ENT-01의 안전성 및 내약성 평가 (RASMET)
2023년 12월 4일 업데이트: Enterin Inc.
파킨슨병 관련 변비 치료를 위한 경구 투여 ENT-01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 센터, 단일 용량, 다중 용량, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 파킨슨병과 관련된 변비 증상을 완화하기 위해 경구 투여 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2a상 연구입니다.
10명의 환자가 1상에 등록되어 8-12주 동안 연구될 것입니다.
40명의 환자가 2상에 등록되어 8-10주 동안 연구될 것입니다.
모든 피험자는 연구의 관찰 기간 중 하나 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
1상은 10명의 환자를 등록하여 30-60일 동안 단일 점증 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 용량 증량 기간은 2주간의 런인 기간에 앞서 2주간의 휴약 기간이 뒤따를 것입니다.
2단계는 1단계의 안전한 완료를 따릅니다. 그것은 40명의 환자를 등록할 것이며 4개의 연구 기간으로 구성됩니다: 1) 2주 준비 기간, 2) 초기 10명의 환자 세트에서 운동 촉진 용량을 식별하기 위한 3-5주 증량 용량 기간, 3) 1주간의 무작위 투여 기간(위약 대 이전에 확인된 운동 촉진 용량), 및 4) 2주간의 휴약 기간. 약력학은 안전성 및 내약성과 함께 평가될 것입니다. 상대적인 결과는 무작위 투여 기간 동안 각 환자 내에서 그리고 그룹 간에 비교됩니다.
배변 빈도 및 파킨슨병의 기타 비운동 증상은 두 단계 과정에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- MEDSOL Clinical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health, Department of Neurology
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Department of Neurology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동 장애 전문 신경과 전문의가 확인한 파킨슨 병 진단
- 과민성대장증후군 진단 기준 부족
- 6개월 이상 지속되는 변비, 마그네시아유에 반응하지 않고 경구 완하제, 대변 연화제, 증량제 및/또는 좌약을 사용하여 최소 매주 치료해야 하며 현재 치료에 대한 불만.
- 체질량 지수는 18-40kg/m2입니다.
- Rome IV 기능적 변비 기준 중 최소 2개를 충족합니다.
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
환자는 연구에 대한 완전한 참여를 보장하기 위해 데이터를 읽고 이해하고 일기에 정확하게 기록할 수 있어야 합니다.
여성 전용:
- 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 연령인 경우: 연구 기간 동안 호르몬(즉, 경구, 이식형 또는 주사형) 및 단일 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정관 수술을 받은 파트너는 다른 단일 장벽 방법과 함께 하나로 허용됩니다.
- 아이를 가질 수 없는 경우: 이를 증례 보고서 양식에 기록해야 합니다(즉, ubal ligation, 자궁 절제술 또는 폐경 후[마지막 월경 기간으로부터 최소 1년으로 정의됨]). 폐경 후 상태는 60세 미만의 여성에서 난포 자극 호르몬에 의해 확인됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우
- PD 이외의 이차 변비 진단
- GI 시스템에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병
- 기능성 GI 장애
- 용량 증량 기간 전 2주 및 연구 전반에 걸쳐 다음 약물 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음: 완하제, 아편제, 진정제, 최면제, 항히스타민제, 단백질 펌프 억제제 또는 변비를 유발할 수 있는 모든 약물
- 최근 대수술 병력(검진 후 60일 이내)
- 연구자가 결정한 스크리닝 실험실 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- PD 이외의 신경학적 장애
- 공장내 도파민 치료
- 4주 미만 동안 COMT 억제제(엔타카폰, 톨카폰, 스타레보)로 치료
- 안정적인 식이 요법을 유지할 수 없습니다.
- 사전 동의를 이해하지 못하는 인지 장애가 있는 환자
- 법적 후견을 받는 환자
- 기준선 기간의 48시간 이내의 급성 위장관 질환
- 주요 GI 수술의 병력(예: 이전 복부 수술(담낭절제술 포함), 합병증이 없는 충수 절제술을 받은 환자는 허용됨
- ALT 또는 AST > 1.5 X 스크리닝 중 정상 상한(ULN)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 역사
- 매일 경구 투여할 수 없는 환자 또는 간병인
- 본 연구에서 투약 전 6개월 이내에 조사 임상 연구에 참여
- 연구자의 견해에 따라 연구의 적절한 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ENT-01
ENT-01은 매일 기상 시 입으로 결정된 용량으로 복용합니다.
|
ENT-01로 매일 투여.
ENT-01은 25mg의 작은 코팅 정제로 제형화된 경구용 독점 물질입니다.
투약 범위는 25-200mg이며 도파민과 동시에 8온스의 물과 함께 공복에 잠에서 깰 때 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 비교기
아침에 일어나자마자 매일 입으로 위약을 복용합니다.
|
위약으로 매일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 11주
|
재발성 구토, 재발성 설사, 복통 및 저혈압의 특정 치료 관련 사례는 발생 등급 및 빈도에 따라 평가됩니다.
|
연구 완료를 통해 최대 11주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 빈도
기간: 연구 완료를 통해 최대 11주
|
자발적인 배변의 빈도는 연구 모집단 전체에 걸쳐 각 용량에서 평가되고 기준 측정치와 비교됩니다.
|
연구 완료를 통해 최대 11주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
- 수석 연구원: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ENT-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 비참여 기관에서 유사한 연구에 참여하는 이 연구 외부의 다른 임상 연구자와 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ENT-01에 대한 임상 시험
-
Hopital FochHôpital Raymond Poincaré완전한
-
Emory University3NT Medical Ltd.종료됨
-
Norwegian University of Science and TechnologyHelse Stavanger HF; St. Olavs Hospital; Sykehuset Innlandet HF; Alesund Hospital; Molde Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로