Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af ENT-01 til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret forstoppelse (RASMET)

4. december 2023 opdateret af: Enterin Inc.

Et multicenter, enkeltdosis, multiple-dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret ENT-01 til behandling af Parkinsons sygdomsrelateret forstoppelse

Dette er et fase 1/2a-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en oralt indgivet medicin for at lindre symptomer på forstoppelse forbundet med Parkinsons sygdom. Ti patienter vil blive indskrevet i fase 1 og vil blive undersøgt over en periode på 8-12 uger. Fyrre patienter vil blive indskrevet i fase 2 og vil blive undersøgt over en periode på 8-10 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelseslægemidlet i en af ​​undersøgelsens observationsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil indskrive 10 patienter til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte eskalerende doser over en 30-60 dages periode. Dosis-eskaleringsperioden vil blive forudgået af en 2-ugers indkøringsperiode og efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode.

Fase 2 følger den sikre gennemførelse af fase 1. Den vil inkludere 40 patienter og består af 4 undersøgelsesperioder: 1) en 2-ugers indkøringsperiode, 2) en 3-5 ugers eskalerende dosisperiode for at identificere en prokinetisk dosis i det indledende sæt på 10 patienter, 3) en 1-uges periode med randomiseret dosering (placebo versus den tidligere identificerede prokinetiske dosis) og 4) en 2-ugers udvaskningsperiode. Farmakodynamik vil blive vurderet sammen med sikkerhed og tolerabilitet. Relative resultater vil blive sammenlignet inden for hver patient og på tværs af grupper for den randomiserede doseringsperiode.

Hyppigheden af ​​afføring og andre ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom vil blive indsamlet i løbet af begge faser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Parkinsons sygdom diagnose bekræftet af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser
  2. Utilstrækkelige kriterier for en diagnose af irritabel tyktarm
  3. Forstoppelse i mere end 6 måneder, reagerer ikke på Magnesiamælk og kræver mindst ugentlig behandling med et oralt afføringsmiddel, afføringsblødgøringsmiddel, fyldstof og/eller et stikpille, og utilfredshed med den nuværende behandling.
  4. Body Mass Index er 18-40 kg/m2
  5. Mindst 2 af Rom IV funktionelle obstipationskriterier er opfyldt
  6. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
  7. Patienten er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer

  8. Patienter skal være i stand til at læse, forstå og nøjagtigt registrere data i dagbogen for at sikre fuld deltagelse i undersøgelsen

    Kun kvinder:

  9. Skal have negativ serum- eller uringraviditetstest og må ikke være ammende
  10. Hvis den er i den fødedygtige alder: Skal acceptere at bruge en hormonel (dvs. oral, implanterbar eller injicerbar) og enten enkelt- eller dobbeltbarriere præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden. En vasektomiseret partner vil være tilladt som en i forbindelse med en anden enkeltbarrieremetode.
  11. Hvis du ikke er i stand til at få børn: Skal have dette dokumenteret i sagsrapporten (dvs. ubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]). Postmenopausal status vil blive bekræftet af follikelstimulerende hormon hos kvinder under 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer
  2. Diagnose af sekundær obstipation ud over PD
  3. Strukturelle eller stofskiftesygdomme, der påvirker GI-systemet
  4. Funktionel GI lidelse
  5. Ude af stand til eller uvillig til at trække sig fra at tage følgende medicin 2 uger før dosis-eskaleringsperioden og under hele undersøgelsen: Afføringsmidler, opiater, beroligende midler, hypnotika, antihistaminer, proteinpumpehæmmere eller andre lægemidler, der kan forårsage forstoppelse
  6. Historie om nylig større operation (inden for 60 dage efter screening)
  7. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screeninglaboratorier eller fysisk undersøgelse som bestemt af investigator
  8. Anden neurologisk lidelse end PD
  9. Ved behandling med intra-jejunal dopamin
  10. Behandling med COMT-hæmmere i mindre end 4 uger (entakapon, tolkapon, Stalevo)
  11. Ude af stand til at opretholde en stabil kostkur
  12. Patienter med en kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå det informerede samtykke
  13. Patienter anbragt under juridisk værgemål
  14. Akut GI-sygdom inden for 48 timer efter baseline-perioden
  15. Anamnese med større GI-operationer (f.eks. tidligere abdominal kirurgi, herunder kolecystektomi), bortset fra at patienter med ukompliceret blindtarmsoperation er tilladt
  16. ALT eller AST > 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) under screening
  17. Kvinder, der er gravide eller ammer
  18. Historie om overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
  19. Patient eller omsorgsperson ude af stand til at administrere daglig oral dosering
  20. Deltagelse i en afprøvende klinisk undersøgelse inden for de 6 måneder forud for dosering i denne undersøgelse
  21. Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening ville forvirre korrekt fortolkning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENT-01
ENT-01 i en dosis, der skal bestemmes, indtaget gennem munden hver dag efter opvågning.
Medicin: ENT-01
Daglig dosering med ENT-01. ENT-01 er et oralt indgivet proprietært stof formuleret som en lille 25 mg overtrukket tablet. Doseringen vil variere fra 25-200 mg, og dosis vil blive taget ved opvågning på tom mave med 8 oz vand samtidig med dopamin.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo skal tages gennem munden hver dag efter opvågning
Andet: Placebo
Daglig dosering med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 uger
Specifikke behandlingsrelaterede hændelser med tilbagevendende opkastninger, tilbagevendende diarré, mavesmerter og hypotension vil blive vurderet med hensyn til grad og hyppighed af forekomst.
Gennem studieafslutning, op til 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tarmbevægelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 11 uger
Hyppigheden af ​​spontane afføringer vil blive vurderet ved hver dosis på tværs af undersøgelsespopulationen og sammenlignet med baseline-mål.
Gennem studieafslutning, op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterin Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Ledende efterforsker: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan blive delt med andre kliniske forskere uden for denne undersøgelse, som er involveret i lignende forskning på ikke-deltagende institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENT-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner