Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité d'ENT-01 pour le traitement de la constipation liée à la maladie de Parkinson (RASMET)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de la maladie de Parkinson confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
2. Critères insuffisants pour un diagnostic de syndrome du côlon irritable
3. Constipation depuis plus de 6 mois, ne répondant pas au lait de magnésie et nécessitant au moins un traitement hebdomadaire à l'aide d'un laxatif oral, d'un émollient fécal, d'un agent gonflant et/ou d'un suppositoire, et insatisfaction vis-à-vis du traitement en cours.
4. L'indice de masse corporelle est de 18 à 40 kg/m2
5. Au moins 2 des critères de constipation fonctionnelle Rome IV sont remplis
6. Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs
7. Le patient est disposé et capable de signer un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude

8. Les patients doivent être capables de lire, de comprendre et d'enregistrer avec précision les données dans le journal pour garantir une pleine participation à l'étude

   Femmes uniquement :

9. Doit avoir des tests de grossesse sériques ou urinaires négatifs et ne doit pas être en lactation
10. Si en âge de procréer : Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à simple ou double barrière tout au long de la période d'étude. Un partenaire vasectomisé sera autorisé en conjonction avec une autre méthode à barrière unique.
11. Si vous ne pouvez pas avoir d'enfants : cela doit être documenté dans le formulaire de rapport de cas (c'est-à-dire, ligature de l'ubal, hystérectomie ou post-ménopause [défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]). Le statut post-ménopausique sera confirmé par l'hormone folliculo-stimulante chez les femmes de moins de 60 ans.

Critère d'exclusion:

1. Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude
2. Diagnostic de constipation secondaire au-delà de celui de la MP
3. Maladies structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal
4. Trouble fonctionnel gastro-intestinal
5. Incapable ou refusant de se retirer de la prise des médicaments suivants 2 semaines avant la période d'escalade de dose et tout au long de l'étude : laxatifs, opiacés, sédatifs, hypnotiques, antihistaminiques, inhibiteurs de la pompe à protéines ou tout médicament susceptible de provoquer la constipation
6. Antécédents de chirurgie majeure récente (dans les 60 jours suivant le dépistage)
7. Toute anomalie cliniquement significative sur les laboratoires de dépistage ou l'examen physique tel que déterminé par l'investigateur
8. Trouble neurologique autre que la MP
9. Sous traitement par dopamine intra-jéjunale
10. Traitement par inhibiteurs de la COMT de moins de 4 semaines (entacapone, tolcapone, Stalevo)
11. Incapable de maintenir un régime alimentaire stable
12. Patients présentant une déficience cognitive qui les empêche de comprendre le consentement éclairé
13. Patients placés sous tutelle légale
14. Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 48 heures suivant la période de référence
15. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. chirurgie abdominale antérieure, y compris cholécystectomie), sauf que les patients présentant une appendicectomie non compliquée sont autorisés
16. ALT ou AST > 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
17. Femmes enceintes ou allaitantes
18. Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
19. Patient ou soignant incapable d'administrer une dose orale quotidienne
20. Participation à une étude clinique expérimentale dans les 6 mois précédant le dosage dans la présente étude
21. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude