Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENT-01:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen hoidossa (RASMET)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Enterin Inc.

Monikeskus, kerta-annos, moniannos, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun ENT-01:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen hoitoon

Tämä on vaiheen 1/2a tutkimus, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvien ummetusoireiden lievittämiseen suun kautta annettavan lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Kymmenen potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1, ja heitä tutkitaan 8-12 viikon ajan. Neljäkymmentä potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 2, ja heitä tutkitaan 8-10 viikon ajan. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkkeen jonkin tutkimuksen havaintojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheeseen 1 otetaan mukaan 10 potilasta arvioimaan kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa 30–60 päivän aikana. Annoksen nostojaksoa edeltää 2 viikon sisäänajojakso ja sitä seuraa 2 viikon pesujakso.

Vaihe 2 seuraa vaiheen 1 turvallista loppuunsaattamista. Siihen otetaan mukaan 40 potilasta, ja se koostuu 4 tutkimusjaksosta: 1) 2 viikon sisäänajojakso, 2) 3–5 viikon mittainen nouseva annosjakso prokineettisen annoksen tunnistamiseksi 10 potilaan alkusarjassa, 3) 1 viikon satunnaistetun annostelun jakso (lumebo vs. aiemmin tunnistettu prokineettinen annos) ja 4) 2 viikon pesujakso. Farmakodynamiikka sekä turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Suhteellisia tuloksia verrataan kunkin potilaan sisällä ja eri ryhmien välillä satunnaistetun annostelujakson aikana.

Suolen liikkeiden tiheys ja muut Parkinsonin taudin ei-motoriset oireet kerätään molempien vaiheiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Liikehäiriöihin erikoistuneen neurologin vahvistama Parkinsonin taudin diagnoosi
  2. Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosoimiseksi
  3. Yli 6 kuukautta kestänyt ummetus, joka ei ole reagoinut Magnesia-maitoon ja vaatii vähintään viikoittaista hoitoa suun kautta otettavalla laksatiivilla, ulosteen pehmennysaineella, täyteaineella ja/tai peräpuikolla, ja tyytymättömyys nykyiseen hoitoon.
  4. Painoindeksi on 18-40 kg/m2
  5. Ainakin 2 Rooma IV:n toiminnallisen ummetuksen kriteeristä täyttyy
  6. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä
  7. Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä

  8. Potilaiden on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kirjaamaan tiedot tarkasti päiväkirjaan varmistaakseen täyden osallistumisen tutkimukseen

    Vain naiset:

  9. On oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eikä se saa olla imettävä
  10. Jos olet hedelmällisessä iässä: Sinun on hyväksyttävä hormonaalisen (eli suun kautta, implantoitavan tai injektoitavan) ja joko yhden tai kahden esteen ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimusjakson ajan. Vasektomoitu kumppani sallitaan toisena yhden esteen menetelmän yhteydessä.
  11. Jos ei voi saada lapsia: Tämä on dokumentoitava tapausraporttilomakkeessa (eli ubalin ligaation, kohdun poisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuodeksi viime kuukautisista]). Postmenopausaalinen tila vahvistetaan follikkelia stimuloivalla hormonilla alle 60-vuotiailla naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  2. Toissijaisen ummetuksen diagnoosi PD:n lisäksi
  3. Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat GI-järjestelmään
  4. Funktionaalinen GI-häiriö
  5. Ei pysty tai halua lopettaa seuraavien lääkkeiden käyttöä 2 viikkoa ennen annoksen korotusjaksoa ja koko tutkimuksen ajan: Laksatiivit, opiaatit, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, antihistamiinit, proteiinipumpun estäjät tai mitkä tahansa lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa ummetusta
  6. Viimeaikaisen suuren leikkauksen historia (60 päivän sisällä seulonnasta)
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioissa tai tutkijan määrittämissä fyysisessä tutkimuksessa
  8. Muu neurologinen häiriö kuin PD
  9. Hoidossa intrajejunaalisella dopamiinilla
  10. Hoito COMT-estäjillä alle 4 viikkoa (entakaponi, tolkaponi, Stalevo)
  11. Ei pysty ylläpitämään vakaata ruokavaliota
  12. Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö, joka estää heitä ymmärtämästä tietoista suostumusta
  13. Potilaat, jotka on asetettu lailliseen holhoukseen
  14. Akuutti GI-sairaus 48 tunnin sisällä lähtötilanteesta
  15. Aiemmat suuret GI-leikkaukset (esim. aiempi vatsan leikkaus, mukaan lukien kolekystektomia), paitsi että potilaat, joilla on mutkaton umpilisäkkeen poisto, ovat sallittuja
  16. ALT tai AST > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnan aikana
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  18. Aiempi alkoholin liiallinen käyttö tai päihteiden väärinkäyttö
  19. Potilas tai hoitaja ei pysty antamaan päivittäistä suun kautta annettavaa annosta
  20. Osallistuminen kliiniseen tutkivaan tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa
  21. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen asianmukaista tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENT-01
ENT-01 määritettävänä annoksena suun kautta joka päivä heräämisen jälkeen.
Lääke: ENT-01
Päivittäinen annostelu ENT-01:n kanssa. ENT-01 on suun kautta annettava patentoitu aine, joka on formuloitu pieneksi 25 mg:n päällystetyksi tabletiksi. Annostus vaihtelee välillä 25-200 mg, ja annos otetaan heräämisen jälkeen tyhjään mahaan 8 unssin vettä ja dopamiinia samanaikaisesti.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo otetaan suun kautta joka päivä heräämisen jälkeen
Muut: Plasebo
Päivittäinen annostelu lumelääkkeellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana jopa 11 viikkoa
Erityiset hoitoon liittyvät tapahtumat, kuten toistuva oksentelu, toistuva ripuli, vatsakipu ja hypotensio, arvioidaan niiden asteen ja esiintymistiheyden perusteella.
Opintojen loppuunsaattamisen aikana jopa 11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen aikana jopa 11 viikkoa
Spontaanien ulostamisen tiheys arvioidaan jokaisella annoksella koko tutkimuspopulaatiossa ja sitä verrataan lähtötilanteen mittauksiin.
Opintojen loppuunsaattamisen aikana jopa 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enterin Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Päätutkija: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa muiden tämän tutkimuksen ulkopuolisten kliinisten tutkijoiden kanssa, jotka ovat mukana samankaltaisessa tutkimuksessa osallistumattomissa laitoksissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ENT-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa