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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ENT-01 zur Behandlung von Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (RASMET)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Enterin Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-, Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem ENT-01 zur Behandlung von Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit

Dies ist eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines oral verabreichten Medikaments zur Linderung von Verstopfungssymptomen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Zehn Patienten werden in Phase 1 aufgenommen und über einen Zeitraum von 8 bis 12 Wochen untersucht. Vierzig Patienten werden in Phase 2 aufgenommen und über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen untersucht. Alle Probanden erhalten das Studienmedikament während einer der Beobachtungsperioden der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 werden 10 Patienten aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen über einen Zeitraum von 30 bis 60 Tagen zu bewerten. Der Dosissteigerungsphase geht eine 2-wöchige Einlaufphase voraus, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase.

Phase 2 folgt dem sicheren Abschluss von Phase 1. Es wird 40 Patienten aufnehmen und besteht aus 4 Studienperioden: 1) einer 2-wöchigen Einlaufphase, 2) einer 3-5-wöchigen Phase mit eskalierender Dosis, um eine prokinetische Dosis in der Anfangsgruppe von 10 Patienten zu identifizieren, 3) eine 1-wöchige Periode mit randomisierter Dosierung (Placebo gegenüber der zuvor identifizierten prokinetischen Dosis) und 4) eine 2-wöchige Auswaschphase. Pharmakodynamik wird zusammen mit Sicherheit und Verträglichkeit bewertet. Die relativen Ergebnisse werden innerhalb jedes Patienten und zwischen den Gruppen für den randomisierten Dosierungszeitraum verglichen.

Die Häufigkeit des Stuhlgangs und andere nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit werden im Verlauf beider Phasen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit bestätigt durch einen auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen
  2. Unzureichende Kriterien für die Diagnose eines Reizdarmsyndroms
  3. Verstopfung seit über 6 Monaten, kein Ansprechen auf Magnesiamilch und mindestens wöchentliche Behandlung mit einem oralen Abführmittel, Stuhlweichmacher, Füllstoff und/oder einem Zäpfchen und Unzufriedenheit mit der derzeitigen Behandlung.
  4. Der Body-Mass-Index beträgt 18-40 kg/m2
  5. Mindestens 2 der Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation sind erfüllt
  6. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Studienverfahren einzuhalten

  8. Die Patienten müssen in der Lage sein, Daten zu lesen, zu verstehen und genau in das Tagebuch einzutragen, um eine vollständige Teilnahme an der Studie zu gewährleisten

    Ausschließlich Frauen:

  9. Muss negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests haben und darf nicht stillen
  10. Im gebärfähigen Alter: Muss der Anwendung einer hormonellen (d. h. oralen, implantierbaren oder injizierbaren) und entweder Einzel- oder Doppelbarrieremethode zur Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums zustimmen. Ein vasektomierter Partner wird als einer in Verbindung mit einer anderen Einzelbarrierenmethode zugelassen.
  11. Wenn Sie keine Kinder bekommen können: Muss dies im Fallberichtsformular dokumentiert haben (d. h. Uballigatur, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]). Der postmenopausale Status wird bei Frauen unter 60 Jahren durch follikelstimulierendes Hormon bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten
  2. Diagnose der sekundären Obstipation über die der PD hinaus
  3. Struktur- oder Stoffwechselerkrankungen, die das GI-System betreffen
  4. Funktionelle GI-Störung
  5. Unfähig oder nicht bereit, die folgenden Medikamente 2 Wochen vor der Dosiseskalationsperiode und während der gesamten Studie abzusetzen: Abführmittel, Opiate, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antihistaminika, Proteinpumpenhemmer oder Medikamente, die Verstopfung verursachen können
  6. Vorgeschichte einer kürzlichen größeren Operation (innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening)
  7. Jegliche klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Labors oder körperlicher Untersuchung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  8. Andere neurologische Störung als PD
  9. Zur Behandlung mit intrajejunalem Dopamin
  10. Behandlung mit COMT-Hemmern für weniger als 4 Wochen (Entacapon, Tolcapon, Stalevo)
  11. Unfähig, ein stabiles Diätregime aufrechtzuerhalten
  12. Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die sie daran hindert, die Einverständniserklärung zu verstehen
  13. Patienten, die unter gesetzliche Vormundschaft gestellt werden
  14. Akute GI-Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach der Baseline-Periode
  15. Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (z. frühere abdominale Operationen, einschließlich Cholezystektomie), mit der Ausnahme, dass Patienten mit unkomplizierter Appendektomie erlaubt sind
  16. ALT oder AST > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) während des Screenings
  17. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  18. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  19. Patient oder Pfleger ist nicht in der Lage, die tägliche orale Dosis zu verabreichen
  20. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in der vorliegenden Studie
  21. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Ermittlers die richtige Interpretation der Studie verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HNO-01
ENT-01 in einer noch zu bestimmenden Dosis täglich nach dem Aufwachen oral einnehmen.
Arzneimittel: HNO-01
Tägliche Dosierung mit ENT-01. ENT-01 ist eine oral verabreichte proprietäre Substanz, die als kleine beschichtete 25-mg-Tablette formuliert ist. Die Dosierung reicht von 25-200 mg und die Dosis wird nach dem Aufwachen auf nüchternen Magen mit 8 Unzen Wasser gleichzeitig mit Dopamin eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo wird täglich nach dem Aufwachen oral eingenommen
Sonstiges: Placebo
Tägliche Dosierung mit einem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 11 Wochen
Spezifische behandlungsbedingte Ereignisse wie wiederkehrendes Erbrechen, wiederkehrender Durchfall, Bauchschmerzen und Hypotonie werden hinsichtlich Grad und Häufigkeit des Auftretens beurteilt.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 11 Wochen
Die Häufigkeit spontaner Stuhlgänge wird bei jeder Dosis in der gesamten Studienpopulation beurteilt und mit den Ausgangswerten verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterin Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Hauptermittler: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen klinischen Forschern außerhalb dieser Studie geteilt werden, die an ähnlichen Forschungsarbeiten an nicht teilnehmenden Institutionen beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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