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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ENT-01 para el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (RASMET)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Enterin Inc.

Estudio multicéntrico, de dosis única, de dosis múltiple, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ENT-01 administrado por vía oral para el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson

Este es un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de un medicamento administrado por vía oral para aliviar los síntomas de estreñimiento asociados con la enfermedad de Parkinson. Diez pacientes se inscribirán en la Fase 1 y se estudiarán durante un período de 8 a 12 semanas. Cuarenta pacientes se inscribirán en la Fase 2 y se estudiarán durante un período de 8 a 10 semanas. Todos los sujetos recibirán el fármaco del estudio durante uno de los períodos de observación del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase 1 inscribirá a 10 pacientes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes durante un período de 30 a 60 días. El período de aumento de la dosis estará precedido por un período inicial de 2 semanas y seguido por un período de lavado de 2 semanas.

La Fase 2 sigue a la finalización segura de la Fase 1. Inscribirá a 40 pacientes y se compone de 4 períodos de estudio: 1) un período de preinclusión de 2 semanas, 2) un período de dosis creciente de 3 a 5 semanas para identificar una dosis procinética en el grupo inicial de 10 pacientes, 3) un período de 1 semana de dosificación aleatoria (placebo versus la dosis procinética previamente identificada), y 4) un período de lavado de 2 semanas. Se evaluará la farmacodinámica junto con la seguridad y la tolerabilidad. Los resultados relativos se compararán dentro de cada paciente y entre grupos para el período de dosificación aleatorio.

La frecuencia de las deposiciones y otros síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson se recopilarán en el transcurso de ambas fases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson confirmado por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento
  2. Criterios insuficientes para el diagnóstico de Síndrome de Intestino Irritable
  3. Estreñimiento durante más de 6 meses, que no responde a la Leche de Magnesia y que requiere al menos un tratamiento semanal con un laxante oral, un ablandador de heces, un agente de carga y/o un supositorio, e insatisfacción con el tratamiento actual.
  4. El índice de masa corporal es de 18-40 kg/m2
  5. Se cumplen al menos 2 de los criterios de estreñimiento funcional de Roma IV
  6. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
  7. El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

  8. Los pacientes deben poder leer, comprender y registrar con precisión los datos en el diario para garantizar la plena participación en el estudio.

    Solo mujeres:

  9. Debe tener pruebas de embarazo en suero u orina negativas y no debe estar amamantando
  10. Si está en edad fértil: Debe aceptar usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera simple o doble durante todo el período del estudio. Se permitirá una pareja vasectomizada como tal junto con otro método de barrera única.
  11. Si no puede tener hijos: debe tener esto documentado en el formulario de informe de caso (es decir, ligadura ubal, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]). El estado posmenopáusico se confirmará mediante la hormona estimulante del folículo en mujeres menores de 60 años.

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio
  2. Diagnóstico de estreñimiento secundario más allá de la EP
  3. Enfermedades estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal
  4. Trastorno GI funcional
  5. No puede o no quiere dejar de tomar los siguientes medicamentos 2 semanas antes del período de escalada de dosis y durante todo el estudio: laxantes, opiáceos, sedantes, hipnóticos, antihistamínicos, inhibidores de la bomba de proteínas o cualquier medicamento que pueda causar estreñimiento
  6. Antecedentes de cirugía mayor reciente (dentro de los 60 días previos a la selección)
  7. Cualquier anomalía clínicamente significativa en los laboratorios de detección o en el examen físico según lo determine el investigador.
  8. Trastorno neurológico distinto de la EP
  9. En tratamiento con dopamina intrayeyunal
  10. Tratamiento con inhibidores de la COMT durante menos de 4 semanas (entacapona, tolcapona, Stalevo)
  11. Incapaz de mantener un régimen de dieta estable.
  12. Pacientes con deterioro cognitivo que les impide comprender el consentimiento informado
  13. Pacientes bajo tutela legal
  14. Enfermedad gastrointestinal aguda dentro de las 48 horas posteriores al período de referencia
  15. Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (p. cirugía abdominal previa, incluida la colecistectomía), excepto que se permiten pacientes con apendicectomía no complicada
  16. ALT o AST > 1,5 X límite superior normal (LSN) durante la selección
  17. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  18. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias
  19. Paciente o cuidador incapaz de administrar la dosis oral diaria
  20. Participación en un estudio clínico de investigación dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación en el presente estudio
  21. Cualquier otra razón, que en la opinión del Investigador podría confundir la interpretación adecuada del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENT-01
ENT-01 en una dosis a determinar tomada por vía oral todos los días al despertar.
Droga: ENT-01
Dosificación diaria con ENT-01. ENT-01 es una sustancia patentada administrada por vía oral formulada como una pequeña tableta recubierta de 25 mg. La dosificación oscilará entre 25 y 200 mg, y la dosis se tomará al despertar con el estómago vacío con 8 oz de agua simultáneamente con la dopamina.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo para tomar por vía oral todos los días al despertar
Otro: Placebo
Dosificación diaria con un placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación según criterios terminológicos comunes para eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 11 semanas.
Eventos específicos relacionados con el tratamiento de vómitos recurrentes, diarrea recurrente, dolor abdominal e hipotensión se evaluarán con respecto al grado y la frecuencia de aparición.
Hasta la finalización del estudio, hasta 11 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 11 semanas.
La frecuencia de las deposiciones espontáneas se evaluará en cada dosis en toda la población del estudio y se comparará con las medidas iniciales.
Hasta la finalización del estudio, hasta 11 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enterin Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Investigador principal: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos pueden compartirse con otros investigadores clínicos fuera de este estudio que estén involucrados en investigaciones similares en instituciones no participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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