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Avaliação da segurança e tolerabilidade de ENT-01 para o tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson (RASMET)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Enterin Inc.

Um estudo multicêntrico, de dose única, de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ENT-01 administrado por via oral para o tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson

Este é um estudo de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de um medicamento administrado por via oral para aliviar os sintomas de constipação associados à doença de Parkinson. Dez pacientes serão inscritos na Fase 1 e serão estudados durante um período de 8 a 12 semanas. Quarenta pacientes serão inscritos na Fase 2 e serão estudados durante um período de 8 a 10 semanas. Todos os indivíduos receberão a droga do estudo durante um dos períodos de observação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Fase 1 incluirá 10 pacientes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes durante um período de 30 a 60 dias. O período de escalonamento de dose será precedido por um período de execução de 2 semanas e seguido por um período de wash-out de 2 semanas.

A Fase 2 segue a conclusão segura da Fase 1. Incluirá 40 pacientes e é composto por 4 períodos de estudo: 1) um período inicial de 2 semanas, 2) um período de dose escalonada de 3 a 5 semanas para identificar uma dose procinética no conjunto inicial de 10 pacientes, 3) um período de 1 semana de dosagem aleatória (placebo versus a dose pró-cinética previamente identificada) e 4) um período de wash-out de 2 semanas. A farmacodinâmica será avaliada juntamente com a segurança e tolerabilidade. Os resultados relativos serão comparados dentro de cada paciente e entre grupos para o período de dosagem randomizado.

A frequência das evacuações e outros sintomas não motores da doença de Parkinson serão coletados ao longo de ambas as fases.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Neuroscience Research, University of Florida Jacksonville
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memory Hospital Clinical Research Ctr.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Movement Disorders Division, Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Parkinson's & Movement Disorders Center, UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health, Department of Neurology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Parkinson confirmado por neurologista especialista em distúrbios do movimento
  2. Critérios insuficientes para o diagnóstico de Síndrome do Cólon Irritável
  3. Constipação por mais de 6 meses, sem resposta ao Leite de Magnésia e exigindo pelo menos tratamento semanal com laxante oral, amaciante de fezes, agente de volume e/ou supositório e insatisfação com o tratamento atual.
  4. Índice de Massa Corporal é 18-40 kg/m2
  5. Pelo menos 2 dos critérios de constipação funcional de Roma IV são atendidos
  6. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
  7. O paciente está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo

  8. Os pacientes devem ser capazes de ler, entender e registrar com precisão os dados no diário para garantir a plena participação no estudo

    Somente mulheres:

  9. Deve ter testes de gravidez de soro ou urina negativos e não deve estar amamentando
  10. Se estiver em idade fértil: deve concordar em usar um método anticoncepcional hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única ou dupla durante o período do estudo. Um parceiro vasectomizado será permitido como um em conjunto com outro método de barreira única.
  11. Se não puder ter filhos: deve ter isso documentado no formulário de relato de caso (ou seja, ligadura ubal, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]). O status pós-menopausa será confirmado pelo hormônio folículo estimulante em mulheres com menos de 60 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo
  2. Diagnóstico de constipação secundária além da DP
  3. Doenças estruturais ou metabólicas que afetam o sistema GI
  4. Distúrbio gastrointestinal funcional
  5. Incapacidade ou falta de vontade de parar de tomar os seguintes medicamentos 2 semanas antes do período de escalonamento de dose e durante o estudo: Laxantes, opiáceos, sedativos, hipnóticos, anti-histamínicos, inibidores da bomba de proteína ou quaisquer medicamentos que possam causar constipação
  6. Histórico de cirurgia de grande porte recente (dentro de 60 dias após a triagem)
  7. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem ou exame físico, conforme determinado pelo investigador
  8. Distúrbio neurológico diferente da DP
  9. Em tratamento com dopamina intrajejunal
  10. Tratamento com inibidores da COMT por menos de 4 semanas (entacapone, tolcapone, Stalevo)
  11. Incapaz de manter um regime alimentar estável
  12. Pacientes com comprometimento cognitivo que os impeça de entender o consentimento informado
  13. Pacientes colocados sob tutela legal
  14. Doença gastrointestinal aguda dentro de 48 horas do período basal
  15. Histórico de cirurgia GI de grande porte (p. cirurgia abdominal anterior, incluindo colecistectomia), exceto que pacientes com apendicectomia não complicada são permitidos
  16. ALT ou AST > 1,5 X limite superior do normal (LSN) durante a triagem
  17. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  18. Histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias
  19. Paciente ou cuidador incapaz de administrar a dose oral diária
  20. Participação em um estudo clínico investigacional nos 6 meses anteriores à dosagem no presente estudo
  21. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, confunda a interpretação adequada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENT-01
ENT-01 em uma dose a ser determinada, tomada por via oral todos os dias ao acordar.
Medicamento: ENT-01
Dosagem diária com ENT-01. ENT-01 é uma substância proprietária administrada por via oral formulada como um pequeno comprimido revestido de 25 mg. A dosagem variará de 25-200 mg, e a dose será tomada ao acordar com o estômago vazio com 8 onças de água simultânea à dopamina.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Placebo para ser tomado por via oral todos os dias ao acordar
Outro: Placebo
Dosagem diária com um placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por critérios de terminologia comum para eventos adversos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 11 semanas
Eventos específicos relacionados ao tratamento de vômitos recorrentes, diarreia recorrente, dor abdominal e hipotensão serão avaliados em relação ao grau e frequência de ocorrência.
Até a conclusão do estudo, até 11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das evacuações
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 11 semanas
A frequência das evacuações espontâneas será avaliada em cada dose na população do estudo e comparada com as medidas iniciais.
Até a conclusão do estudo, até 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enterin Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Denise Barbut, MD FRCP, Enterin Inc.
  • Investigador principal: Steven Frucht, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Robert Hauser, MD MBA, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores clínicos fora deste estudo que estejam envolvidos em pesquisas semelhantes em instituições não participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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