- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03049033
NMT for Parkinsons sykdom
2. januar 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nevrologisk musikkterapi for å forbedre finmotorisk kontroll ved Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er definert av karakteristiske motoriske symptomer, inkludert langsomme bevegelser, små bevegelser, vanskeligheter med å starte bevegelser og forstyrrelser i timing.
I tillegg til grovmotoriske symptomer, forårsaker finmotoriske svekkelser ved PD vanskeligheter med hverdagslige oppgaver som skriving, egenomsorg og finobjektmanipulering.
Disse aktivitetsbegrensningene kan føre til funksjonshemming, sosial isolasjon og redusert livskvalitet.
I en serie banebrytende studier utviklet Michael Thaut og kollegaer nevrologisk musikkterapi (NMT) og fant ut at den kan adressere mange grove motoriske svekkelser og forbedre gange og balanse.
Andre musikkterapier som Music-supported Therapy (MST) har bevist motoriske fordeler hos slagpasienter gjennom bevegelsesøvelser med musikkinstrumenter.
Imidlertid fører de patologiske basalgangliene (BG) i PD-hjerner til redusert tilførsel av de internt genererte bevegelsene.
I motsetning til dette kan bevegelser med utvendig signal (f.eks.
via et slag eller en rytme) under NMT-økter blir øyeblikkelig medført til perioden med en rytmisk stimulans, muligens uten involvering av BG.
Den underliggende ideen er at rytme er den essensielle komponenten knyttet til musikk spesifikt til motorisk atferd.
Virkningsmekanismen kalles "rytmisk entrainment" hvor ett systems bevegelse eller signalfrekvens medfører frekvensen til et annet system.
Effekten av NMT på finmotorisk funksjon er ikke undersøkt ennå.
Musikkaktiviteter er viktige i livet til mange eldre voksne.
Spesielt har bruk av musikk vært assosiert med økt velvære for eldre voksne, da det fremmer sosial tilknytning og humørregulering.
Videre har mange musikalske aktiviteter begrensede fysiske krav, noe som gjør dem oppnåelige for personer som lever med bevegelseshemninger eller andre fysiske begrensninger.
Basert på litteraturen og etterforskernes foreløpige studier, foreslår etterforskerne å teste effekten av nevrologisk musikkterapi sammenlignet med musikkstøttet terapi og ergoterapi (OT) som standardbehandling på voksne i Parkinsonsspekteret.
Etterforskerne har definert en arbeidsplan ved å bruke forskjellige musikkinstrumenter og økende tempo for å spesifikt forbedre finmotoriske bevegelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucas Lattanzio, BA
- Telefonnummer: 303.724.2205
- E-post: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303.724.5973
- E-post: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-post: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Ta kontakt med:
- Lucas Lattanzio, BA
- Telefonnummer: 303-724-2205
- E-post: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 til 85
- Diagnose av Parkinsons sykdom ved bruk av UK Brain Bank Criteria
- Finmotoriske svekkelser (hvis tilgjengelig, skårer 2 og høyere på UPDRS motorisk undersøkelse del III.23 og 24)
- Medisinen er stabil i minst 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Funksjoner som tyder på andre årsaker til parkinsonisme, inkludert cerebrovaskulær sykdom eller historie med store hodetraumer
- Manglende evne til å bevege fingre eller hender
- Hoehn og Yahr trinn 4 og høyere
- Jernholdige metallimplantater som kan forstyrre MEG-datainnsamlingen og/eller være et sikkerhetsproblem med MR
- Demens
- Deltakerne engasjerte seg i andre forskningsstudier som involverte musikkterapier
- Deltakere hvis forsikring ikke dekker utgifter til ergoterapi eller som ikke har forsikring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrologisk musikkterapi (NMT)
Nevrologisk musikkterapi er en 5-ukers intervensjon som bruker forskjellige musikkinstrumenter og hørselssignaler for å spesifikt forbedre finmotoriske bevegelser.
|
Nevrologisk musikkterapi bruker rytmer for å endre hjerneaktivitet og funksjon.
|
|
Aktiv komparator: Ergoterapi (OT)
Standard of care ergoterapi bruker tradisjonell motorisk trening.
|
Ergoterapi bruker tradisjonell motorisk trening.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er tilordnet ventelistekontrollbetingelsen vil ikke umiddelbart motta tjenester.
Varigheten av ingen behandling for disse deltakerne er koblet til hvor lang tid deres respektive NMT- og OT-tilstandsdeltakere mottar tjenester (5 uker).
Etter venteperioden vil disse deltakerne deretter randomiseres til å motta enten NMT-, MST- eller OT-økter.
|
|
|
Aktiv komparator: Musikkstøttet terapi (MST)
Musikkstøttet terapi bruker musikkinstrumenter for å trene finmotoriske bevegelser.
|
Musikkstøttet terapi bruker musikkinstrumenter for å trene finmotoriske bevegelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: Motor 1 (endring i rillet Pegboard-test)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Det første motorresultatet vil være en endring i rillede pinnebrett-testen.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Livskvalitet (QOL) utfall: QOL 1 (endring i 39-Item Parkinsons sykdom)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Første QOL-resultatet vil være en endring i 39-element Parkinsons Disease Questionnaire.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Mekanistisk utfall: Nevrofysiologi 1 (endring i motorisk beta- og gammakraft ved bruk av Magnetoencefalografi)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Vårt første mekanistiske resultat vil være en endring i kortikal motorisk beta- og gammakraft ved bruk av Magnetoencefalografi.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Mekanistisk utfall: Nevrofysiologi 2 (endring i auditiv-motorisk funksjonell tilkobling ved bruk av Magnetoencefalografi)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Vårt andre nevrofysiologiske utfall vil være en endring i auditiv-motorisk funksjonell tilkobling ved bruk av Magnetoencefalografi
|
Baseline og 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: Motor 2 (endring i Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Sekundærmotorisk utfall vil være en endring i Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Klinisk utfall: Motor 3 (endring i finger-tommel-motstand fra den nevrologiske evalueringsskalaen)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Sekundærmotorisk utfall vil være en endring i finger-tommel-motstanden fra den nevrologiske evalueringsskalaen.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Utfall av livskvalitet (QOL): QOL 2 (endring i Clinical Global Impression - Improvement Scale)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Andre QOL-resultater vil være en endring i Clinical Global Impression- Improvement Scale.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Livskvalitet (QOL) utfall: QOL 3 (endring i sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Andre QOL-utfall vil være en endring i sykehusets angst- og depresjonsskala.
|
Baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Buard, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2308
- K01AT009894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet på forespørsel.
Datadeling vil inkludere motoriske tester, spørreskjemaer og MEG-rådata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Nevrologisk musikkterapi
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAvsluttetSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike