- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049033
NMT für die Parkinson-Krankheit
2. Januar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Neurologische Musiktherapie zur Verbesserung der Feinmotorik bei der Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist durch charakteristische motorische Symptome definiert, darunter langsame Bewegungen, kleine Bewegungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungseinleitung und Störungen im Timing.
Neben grobmotorischen Symptomen verursachen feinmotorische Beeinträchtigungen bei Parkinson Schwierigkeiten bei alltäglichen Aufgaben wie Schreiben, Selbstpflege und feiner Objektmanipulation.
Diese Aktivitätseinschränkungen können zu Behinderungen, sozialer Isolation und einer verminderten Lebensqualität führen.
In einer Reihe bahnbrechender Studien entwickelten Michael Thaut und Kollegen die Neurologische Musiktherapie (NMT) und stellten fest, dass sie viele grobmotorische Beeinträchtigungen behandeln und Gang und Gleichgewicht verbessern kann.
Andere Musiktherapien wie die musikunterstützte Therapie (MST) haben nachgewiesene motorische Vorteile bei Schlaganfallpatienten durch Bewegungsübungen mit Musikinstrumenten.
Die pathologischen Basalganglien (BG) in Parkinson-Gehirnen führen jedoch zu einer reduzierten Versorgung mit diesen intern erzeugten Bewegungen.
Im Gegensatz dazu werden extern ausgelöste Bewegungen (z.
über einen Schlag oder einen Rhythmus) werden während NMT-Sitzungen augenblicklich in die Periode eines rhythmischen Stimulus hineingezogen, möglicherweise ohne Beteiligung des BG.
Die zugrunde liegende Idee ist, dass Rhythmus die wesentliche Komponente ist, die Musik speziell mit motorischem Verhalten in Verbindung bringt.
Der Wirkungsmechanismus wird als "rhythmische Mitnahme" bezeichnet, bei der die Bewegungs- oder Signalfrequenz eines Systems die Frequenz eines anderen Systems mitnimmt.
Die Wirkung von NMT auf die Feinmotorik wurde noch nicht untersucht.
Musikalische Aktivitäten spielen im Leben vieler älterer Erwachsener eine wichtige Rolle.
Insbesondere wurde die Verwendung von Musik mit einem erhöhten Wohlbefinden für ältere Erwachsene in Verbindung gebracht, da sie die soziale Verbindung und die Stimmungsregulierung fördert.
Darüber hinaus stellen viele musikalische Aktivitäten nur begrenzte körperliche Anforderungen, sodass sie für Personen erreichbar sind, die mit Mobilitätseinschränkungen oder anderen körperlichen Einschränkungen leben.
Basierend auf der Literatur und den Vorstudien der Prüfärzte schlagen die Prüfärzte vor, die Wirksamkeit der neurologischen Musiktherapie im Vergleich zu musikunterstützter Therapie und Ergotherapie (OT) als Behandlungsstandard bei Erwachsenen im Parkinson-Spektrum zu testen.
Die Forscher haben einen Arbeitsplan mit verschiedenen Musikinstrumenten und wachsendem Tempo definiert, um die Feinmotorik gezielt zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lucas Lattanzio, BA
- Telefonnummer: 303.724.2205
- E-Mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303.724.5973
- E-Mail: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Isabelle Buard, PhD
- Telefonnummer: 303-724-5973
- E-Mail: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Lucas Lattanzio, BA
- Telefonnummer: 303-724-2205
- E-Mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 45 bis 85
- Diagnose der Parkinson-Krankheit anhand der UK Brain Bank Criteria
- Feinmotorische Beeinträchtigungen (falls vorhanden, Punkte 2 und höher bei der UPDRS-Motorikprüfung Teil III.23 und 24)
- Medikament mindestens 30 Tage haltbar.
Ausschlusskriterien:
- Merkmale, die auf andere Ursachen von Parkinson hindeuten, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen oder eines schweren Kopftraumas in der Vorgeschichte
- Unfähigkeit, Finger oder Hände zu bewegen
- Hoehn und Yahr Stufe 4 und höher
- Eisenhaltige Metallimplantate, die die MEG-Datenerfassung stören und/oder ein MRT-Sicherheitsrisiko darstellen können
- Demenz
- Teilnehmer, die an anderen Forschungsstudien mit Musiktherapien beteiligt waren
- Teilnehmer, deren Versicherung die Ergotherapiekosten nicht übernimmt oder die keine Versicherung haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neurologische Musiktherapie (NMT)
Die neurologische Musiktherapie ist eine 5-wöchige Intervention, bei der verschiedene Musikinstrumente und auditive Signale verwendet werden, um die Feinmotorik gezielt zu verbessern.
|
Neurologische Musiktherapie verwendet Rhythmen, um die Aktivität und Funktion des Gehirns zu verändern.
|
|
Aktiver Komparator: Ergotherapie (OT)
Die Standardbehandlung der Ergotherapie verwendet traditionelles motorisches Training.
|
Ergotherapie verwendet traditionelles motorisches Training.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelistenkontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten nicht sofort Leistungen.
Die Nichtbehandlungsdauer für diese Teilnehmer ist an die Zeit gebunden, in der ihre jeweiligen Teilnehmer mit NMT- und OT-Zustand Leistungen erhalten (5 Wochen).
Nach der Wartezeit werden diese Teilnehmer randomisiert, um entweder NMT-, MST- oder OT-Sitzungen zu erhalten.
|
|
|
Aktiver Komparator: Musikunterstützte Therapie (MST)
Musikunterstützte Therapie verwendet Musikinstrumente, um feinmotorische Bewegungen zu trainieren.
|
Musikunterstützte Therapie verwendet Musikinstrumente, um feinmotorische Bewegungen zu trainieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis: Motor 1 (Veränderung im Grooved Pegboard Test)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Das erste motorische Ergebnis wird eine Änderung im Grooved Pegboard Test sein.
|
Baseline und 5 Wochen
|
|
Ergebnis der Lebensqualität (QOL): QOL 1 (Veränderung der 39 Punkte der Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Das erste QOL-Ergebnis wird eine Änderung des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit sein.
|
Baseline und 5 Wochen
|
|
Mechanistisches Ergebnis: Neurophysiologie 1 (Veränderung der motorischen Beta- und Gamma-Leistung mittels Magnetoenzephalographie)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Unser erstes mechanistisches Ergebnis wird eine Veränderung der kortikalen motorischen Beta- und Gamma-Leistung mittels Magnetoenzephalographie sein.
|
Baseline und 5 Wochen
|
|
Mechanistisches Ergebnis: Neurophysiologie 2 (Veränderung der auditiv-motorischen funktionellen Konnektivität mittels Magnetoenzephalographie)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Unser zweites neurophysiologisches Ergebnis wird eine Veränderung der auditiv-motorischen funktionellen Konnektivität mittels Magnetoenzephalographie sein
|
Baseline und 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis: Motor 2 (Änderung in der Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Das sekundäre motorische Ergebnis wird eine Änderung in der Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III sein.
|
Baseline und 5 Wochen
|
|
Klinisches Ergebnis: Motor 3 (Veränderung der Finger-Daumen-Opposition aus der neurologischen Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Das sekundäre motorische Ergebnis wird eine Veränderung der Finger-Daumen-Opposition von der neurologischen Bewertungsskala sein.
|
Baseline und 5 Wochen
|
|
Ergebnis der Lebensqualität (QOL): QOL 2 (Veränderung des Clinical Global Impression – Improvement Scale)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Das zweite QOL-Ergebnis wird eine Änderung der Clinical Global Impression- Improvement Scale sein.
|
Baseline und 5 Wochen
|
|
Ergebnis der Lebensqualität (QOL): QOL 3 (Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Das zweite QOL-Ergebnis wird eine Änderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala sein.
|
Baseline und 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Buard, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-2308
- K01AT009894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Der Datenaustausch umfasst motorische Tests, Fragebögen und MEG-Rohdaten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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