- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03049033
NMT para a doença de Parkinson
2 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Musicoterapia neurológica para melhorar o controle motor fino na doença de Parkinson
A Doença de Parkinson (DP) é definida por sintomas motores característicos, incluindo movimentos lentos, pequenos movimentos, dificuldade na iniciação do movimento e interrupções no tempo.
Além dos sintomas motores grossos, as deficiências motoras finas na DP causam dificuldades nas tarefas cotidianas, como escrever, cuidar de si e manipular objetos finos.
Essas limitações de atividade podem levar à incapacidade, isolamento social e redução da qualidade de vida.
Em uma série de estudos inovadores, Michael Thaut e seus colegas desenvolveram a Musicoterapia Neurológica (NMT) e descobriram que ela pode tratar muitas deficiências motoras grossas e melhorar a marcha e o equilíbrio.
Outras musicoterapias, como a Music-supported Therapy (MST), têm benefícios motores comprovados em pacientes com AVC por meio de exercícios de movimento com instrumentos musicais.
No entanto, os gânglios basais patológicos (BG) em cérebros com DP levam a um suprimento reduzido desses movimentos gerados internamente.
Em contraste, movimentos sinalizados externamente (ex.
através de uma batida ou um ritmo) durante as sessões NMT são instantaneamente arrastados para o período de um estímulo rítmico possivelmente sem envolvimento do BG.
A ideia subjacente é que o ritmo é o componente essencial que relaciona a música especificamente com o comportamento motor.
O mecanismo de ação é chamado de "arrastamento rítmico", onde o movimento de um sistema ou a frequência do sinal arrasta a frequência de outro sistema.
O efeito da NMT na função motora fina ainda não foi investigado.
As atividades musicais são importantes na vida de muitos adultos mais velhos.
Notavelmente, o uso da música tem sido associado ao aumento do bem-estar dos idosos, pois promove a conexão social e a regulação do humor.
Além disso, muitas atividades musicais têm demandas físicas limitadas, tornando-as atingíveis para indivíduos que vivem com problemas de mobilidade ou outras restrições físicas.
Com base na literatura e nos estudos preliminares dos investigadores, os investigadores propõem testar a eficácia da musicoterapia neurológica em comparação com a terapia com apoio musical e a terapia ocupacional (TO) como padrão de atendimento em adultos no espectro de Parkinson.
Os investigadores definiram um plano de trabalho usando diferentes instrumentos musicais e ritmo crescente para melhorar especificamente os movimentos motores finos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucas Lattanzio, BA
- Número de telefone: 303.724.2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Isabelle Buard, PhD
- Número de telefone: 303.724.5973
- E-mail: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
-
Contato:
- Isabelle Buard, PhD
- Número de telefone: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Contato:
- Lucas Lattanzio, BA
- Número de telefone: 303-724-2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 a 85
- Diagnóstico da doença de Parkinson usando os critérios do UK Brain Bank
- Deficiências motoras finas (se disponível, pontuação 2 e superior no exame motor UPDRS parte III.23 e 24)
- Medicação estável por pelo menos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Características sugestivas de outras causas de parkinsonismo, incluindo doença cerebrovascular ou história de traumatismo craniano grave
- Incapacidade de mover os dedos ou as mãos
- Hoehn e Yahr estágio 4 e superior
- Implantes de metal ferroso que podem interferir na aquisição de dados MEG e/ou ser uma preocupação de segurança da ressonância magnética
- Demência
- Participantes envolvidos em outros estudos de pesquisa envolvendo musicoterapia
- Participantes cujo seguro não cubra custos de Terapia Ocupacional ou que não tenham seguro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Musicoterapia Neurológica (NMT)
Musicoterapia Neurológica é uma intervenção de 5 semanas usando diferentes instrumentos musicais e pistas auditivas para melhorar especificamente os movimentos motores finos.
|
A musicoterapia neurológica usa ritmos para alterar a atividade e função cerebral.
|
|
Comparador Ativo: Terapia Ocupacional (TO)
A terapia ocupacional padrão de atendimento usa o treinamento motor tradicional.
|
A Terapia Ocupacional utiliza o treinamento motor tradicional.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes atribuídos à condição de controle de lista de espera não receberão serviços imediatamente.
A duração sem tratamento para esses participantes está vinculada à quantidade de tempo que seus respectivos participantes com condição NMT e OT recebem serviços (5 semanas).
Após o período de espera, esses participantes serão randomizados para receber sessões de NMT, MST ou OT.
|
|
|
Comparador Ativo: Musicoterapia apoiada (MST)
A Music Supported Therapy usa instrumentos musicais para treinar movimentos motores finos.
|
A Music Supported Therapy usa instrumentos musicais para treinar movimentos motores finos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Clínico: Motor 1 (alteração no Grooved Pegboard Test)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
O primeiro resultado motor será uma mudança no teste Grooved Pegboard.
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Qualidade de Vida (QOL) Resultado: QOL 1 (mudança na Doença de Parkinson de 39 itens)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
O primeiro resultado de QV será uma mudança no Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens.
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Resultado Mecanístico: Neurofisiologia 1 (mudança na potência motora beta e gama usando Magnetoencefalografia)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Nosso primeiro resultado mecanicista será uma mudança na potência beta e gama do motor cortical usando a magnetoencefalografia.
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Resultado Mecanístico: Neurofisiologia 2 (mudança na conectividade funcional auditivo-motora usando Magnetoencefalografia)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Nosso segundo resultado neurofisiológico será uma mudança na conectividade funcional auditivo-motora usando Magnetoencefalografia
|
Linha de base e 5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Clínico: Motor 2 (alteração na Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
O resultado motor secundário será uma mudança na Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson.
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Resultado Clínico: Motor 3 (alteração na oposição Dedo-Polegar da Escala de Avaliação Neurológica)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
O resultado motor secundário será uma mudança na oposição Dedo-Polegar da Escala de Avaliação Neurológica.
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Resultado da Qualidade de Vida (QOL): QOL 2 (mudança na Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Segundos resultados de QV serão uma mudança na Escala de Melhoria de Impressão Clínica Global.
|
Linha de base e 5 semanas
|
|
Resultado da Qualidade de Vida (QOL): QOL 3 (alteração na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
|
Segundos resultados de QV serão uma mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
|
Linha de base e 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Buard, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2308
- K01AT009894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados à comunidade científica mediante solicitação.
O compartilhamento de dados incluirá testes motores, questionários e dados brutos do MEG.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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