- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03049033
NMT voor de ziekte van Parkinson
2 januari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Neurologische muziektherapie voor het verbeteren van de fijne motoriek bij de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) wordt gekenmerkt door kenmerkende motorische symptomen, waaronder langzame bewegingen, kleine bewegingen, moeite met het initiëren van bewegingen en verstoringen in de timing.
Naast grove motorische symptomen veroorzaken fijnmotorische stoornissen bij PD problemen met alledaagse taken zoals schrijven, zelfzorg en het manipuleren van fijne voorwerpen.
Deze activiteitsbeperkingen kunnen leiden tot handicaps, sociaal isolement en een verminderde kwaliteit van leven.
In een reeks baanbrekende onderzoeken ontwikkelden Michael Thaut en collega's Neurologic Music Therapy (NMT) en ontdekten dat het veel grove motorische stoornissen kan aanpakken en het lopen en evenwicht kan verbeteren.
Andere muziektherapieën zoals muziekondersteunde therapie (MST) hebben bewezen motorische voordelen bij patiënten met een beroerte door middel van bewegingsoefeningen met muziekinstrumenten.
De pathologische basale ganglia (BG) in PD-hersenen leidt echter tot een verminderde toevoer van die intern gegenereerde bewegingen.
Daarentegen kunnen extern gecuede bewegingen (bijv.
via een beat of een ritme) tijdens NMT-sessies worden onmiddellijk meegevoerd naar de periode van een ritmische stimulus, mogelijk zonder tussenkomst van de BG.
Het achterliggende idee is dat ritme de essentiële component is die muziek specifiek in verband brengt met motorisch gedrag.
Het werkingsmechanisme wordt "ritmische meevoering" genoemd, waarbij de beweging of signaalfrequentie van het ene systeem de frequentie van een ander systeem meevoert.
Het effect van NMT op de fijne motoriek is nog niet onderzocht.
Muziekactiviteiten zijn belangrijk in het leven van veel ouderen.
Met name het gebruik van muziek wordt in verband gebracht met een verhoogd welzijn van oudere volwassenen, omdat het sociale verbondenheid en stemmingsregulatie bevordert.
Bovendien hebben veel muzikale activiteiten beperkte fysieke eisen, waardoor ze haalbaar zijn voor personen die leven met mobiliteitsproblemen of andere fysieke beperkingen.
Op basis van de literatuur en de voorbereidende studies van de onderzoekers, stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid van neurologische muziektherapie te testen in vergelijking met muziekondersteunde therapie en ergotherapie (OT) als standaardbehandeling bij volwassenen in het parkinsonspectrum.
De onderzoekers hebben een werkplan opgesteld met verschillende muziekinstrumenten en een groeiend tempo om specifiek de fijne motorische bewegingen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucas Lattanzio, BA
- Telefoonnummer: 303.724.2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabelle Buard, PhD
- Telefoonnummer: 303.724.5973
- E-mail: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Denver
-
Contact:
- Isabelle Buard, PhD
- Telefoonnummer: 303-724-5973
- E-mail: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Lucas Lattanzio, BA
- Telefoonnummer: 303-724-2205
- E-mail: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 tot 85 jaar
- Diagnose van de ziekte van Parkinson met behulp van de UK Brain Bank Criteria
- Fijnmotorische stoornissen (indien aanwezig, score 2 en hoger op UPDRS motorisch onderzoek deel III.23 en 24)
- Medicatie minimaal 30 dagen stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Kenmerken die wijzen op andere oorzaken van parkinsonisme, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma
- Onvermogen om vingers of handen te bewegen
- Hoehn en Yahr stadium 4 en hoger
- IJzermetalen implantaten die de MEG-gegevensverzameling kunnen verstoren en/of een MRI-veiligheidsprobleem kunnen vormen
- Dementie
- Deelnemers die zich bezighouden met andere onderzoeken met muziektherapieën
- Deelnemers van wie de verzekering geen Ergotherapiekosten dekt of die geen verzekering hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurologische Muziektherapie (NMT)
Neurologische muziektherapie is een interventie van 5 weken waarbij verschillende muziekinstrumenten en auditieve signalen worden gebruikt om specifiek de fijne motoriek te verbeteren.
|
Neurologische muziektherapie gebruikt ritmes om de hersenactiviteit en -functie te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Ergotherapie (OT)
Standard of care ergotherapie maakt gebruik van traditionele motorische training.
|
Ergotherapie maakt gebruik van traditionele motorische training.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controlevoorwaarde zullen niet onmiddellijk diensten ontvangen.
De duur van geen behandeling voor deze deelnemers is gekoppeld aan de hoeveelheid tijd dat hun respectievelijke NMT- en OT-conditiedeelnemers diensten ontvangen (5 weken).
Na de wachtperiode worden deze deelnemers vervolgens gerandomiseerd om NMT-, MST- of OT-sessies te ontvangen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Muziek Ondersteunde Therapie (MST)
Music Supported Therapy maakt gebruik van muziekinstrumenten om de fijne motoriek te trainen.
|
Music Supported Therapy maakt gebruik van muziekinstrumenten om de fijne motoriek te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst: motor 1 (verandering in de gegroefde pegboard-test)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Het eerste motorische resultaat is een verandering in de gegroefde pegboard-test.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Uitkomst: QOL 1 (verandering in de ziekte van Parkinson met 39 items)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
De eerste QOL-uitkomst zal een verandering zijn in de 39-items tellende vragenlijst over de ziekte van Parkinson.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Mechanistische uitkomst: neurofysiologie 1 (verandering in motor-bèta- en gammavermogen met behulp van magneto-encefalografie)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Ons eerste mechanistische resultaat zal een verandering zijn in de corticale motor beta en gamma-kracht met behulp van magneto-encefalografie.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Mechanistische uitkomst: neurofysiologie 2 (verandering in auditief-motorische functionele connectiviteit met behulp van magneto-encefalografie)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Onze tweede neurofysiologische uitkomst zal een verandering zijn in auditief-motorische functionele connectiviteit met behulp van magneto-encefalografie
|
Basislijn en 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst: Motor 2 (verandering in de Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Secundaire motorische uitkomst zal een verandering zijn in de Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Klinische uitkomst: Motor 3 (verandering in de vinger-duim-oppositie ten opzichte van de neurologische evaluatieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Secundaire motorische uitkomst zal een verandering zijn in de vinger-duim-oppositie van de neurologische evaluatieschaal.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Uitkomst: QOL 2 (verandering in de Clinical Global Impression - Improvement Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
De resultaten van de tweede kwaliteit van leven zullen een verandering zijn in de Clinical Global Impression- Improvement Scale.
|
Basislijn en 5 weken
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Uitkomst: QOL 3 (verandering in de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Tweede KvL-uitkomsten zullen een verandering zijn in de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
|
Basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Buard, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-2308
- K01AT009894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap.
Het delen van gegevens omvat motortests, vragenlijsten en onbewerkte MEG-gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonTurkije (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonisme | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) en andere medewerkersNog niet aan het wervenDarmmicrobiota | Darm microbioom | Ziekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Prodromale Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | Idiopathische ziekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathisch | Vroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Spanje, Israël, Polen, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Serina TherapeuticsWervingGevorderde ziekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Australië, Verenigde Staten
-
University of MinnesotaParkinson's FoundationWervingZiekte van Parkinson (PD) | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis)Verenigde Staten
-
University of LahoreVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Neurologische muziektherapie
-
Hubei University of Science and TechnologyVoltooidDepressieve symptomen | Angst Symptomen | StresssymptomenChina
-
Appalachian State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Meredith Wilson FoundationNog niet aan het wervenDepressie | Endocriene systeemziekten | Diabetes type 1 | Ziekte van Graves | Ziekte van Hashimoto | Ziekte van Addison | Auto-immuun polyglandulair syndroom type III
-
Health Polytechnic of Palangka RayaVoltooidOngerustheidIndonesië
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Niran ÇobanWervingLumbale hernia | Chirurgie | De rol van de verpleegsterTurkije (Türkiye)
-
Hediye KarakoçVoltooidSpanning | Maternale angstTurkije (Türkiye)
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica de... en andere medewerkersWervingStoornis in het gebruik van middelen (SUD)Italië, Oostenrijk, Noorwegen, Spanje, Israël, Polen, Palestijnse gebieden, Zwitserland
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)