- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049033
NMT para la enfermedad de Parkinson
2 de enero de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Musicoterapia neurológica para mejorar el control motor fino en la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) se define por síntomas motores característicos que incluyen movimientos lentos, movimientos pequeños, dificultad para iniciar el movimiento e interrupciones en el tiempo.
Además de los síntomas de la motricidad gruesa, las deficiencias de la motricidad fina en la EP provocan dificultades con las tareas cotidianas, como escribir, el cuidado personal y la manipulación de objetos finos.
Estas limitaciones de actividad pueden conducir a discapacidad, aislamiento social y una calidad de vida reducida.
En una serie de estudios innovadores, Michael Thaut y sus colegas desarrollaron la musicoterapia neurológica (NMT) y descubrieron que puede abordar muchas deficiencias motoras gruesas y mejorar la marcha y el equilibrio.
Otras musicoterapias como la Musicoterapia (MST) han demostrado beneficios motores en pacientes con ictus a través de ejercicios de movimiento con instrumentos musicales.
Sin embargo, los ganglios basales patológicos (BG) en los cerebros con EP conducen a un suministro reducido de esos movimientos generados internamente.
Por el contrario, los movimientos con señales externas (p.
a través de un latido o un ritmo) durante las sesiones de NMT se entrenan instantáneamente al período de un estímulo rítmico posiblemente sin la participación de la BG.
La idea subyacente es que el ritmo es el componente esencial que relaciona la música específicamente con el comportamiento motor.
El mecanismo de acción se llama "arrastre rítmico" donde el movimiento de un sistema o la frecuencia de la señal arrastra la frecuencia de otro sistema.
El efecto de NMT en la función motora fina aún no se ha investigado.
Las actividades musicales son importantes en la vida de muchos adultos mayores.
En particular, el uso de la música se ha asociado con un mayor bienestar para los adultos mayores, ya que fomenta la conexión social y la regulación del estado de ánimo.
Además, muchas actividades musicales tienen demandas físicas limitadas, lo que las hace accesibles para personas que viven con problemas de movilidad u otras restricciones físicas.
Con base en la literatura y los estudios preliminares de los investigadores, los investigadores proponen probar la eficacia de la musicoterapia neurológica en comparación con la terapia con apoyo musical y la terapia ocupacional (TO) como tratamiento estándar en adultos con el espectro de la enfermedad de Parkinson.
Los investigadores han definido un plan de trabajo utilizando diferentes instrumentos musicales y ritmo creciente para mejorar específicamente los movimientos de motricidad fina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucas Lattanzio, BA
- Número de teléfono: 303.724.2205
- Correo electrónico: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Buard, PhD
- Número de teléfono: 303.724.5973
- Correo electrónico: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Contacto:
- Isabelle Buard, PhD
- Número de teléfono: 303-724-5973
- Correo electrónico: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
-
Contacto:
- Lucas Lattanzio, BA
- Número de teléfono: 303-724-2205
- Correo electrónico: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 a 85
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson utilizando los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
- Deficiencias motoras finas (si están disponibles, puntajes de 2 o más en el examen motor UPDRS parte III.23 y 24)
- Medicación estable durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Características sugestivas de otras causas de parkinsonismo, incluida la enfermedad cerebrovascular o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Incapacidad para mover los dedos o las manos.
- Hoehn y Yahr etapa 4 y superior
- Implantes de metal ferroso que pueden interferir con la adquisición de datos de MEG y/o ser un problema de seguridad de MRI
- Demencia
- Participantes involucrados en otros estudios de investigación relacionados con las musicoterapias.
- Participantes cuyo seguro no cubra los costos de Terapia Ocupacional o que no tengan seguro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Musicoterapia neurológica (NMT)
La musicoterapia neurológica es una intervención de 5 semanas que utiliza diferentes instrumentos musicales y señales auditivas para mejorar específicamente los movimientos de motricidad fina.
|
La musicoterapia neurológica utiliza ritmos para cambiar la actividad y el funcionamiento del cerebro.
|
Comparador activo: Terapia Ocupacional (TO)
La terapia ocupacional estándar de atención utiliza el entrenamiento motor tradicional.
|
La Terapia Ocupacional utiliza el entrenamiento motor tradicional.
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados a la condición de control de lista de espera no recibirán servicios de inmediato.
La duración sin tratamiento para estos participantes está ligada a la cantidad de tiempo que sus respectivos participantes con condición NMT y OT reciben servicios (5 semanas).
Después del período de espera, estos participantes serán asignados aleatoriamente para recibir sesiones de NMT, MST u OT.
|
|
Comparador activo: Terapia con apoyo musical (MST)
La terapia con apoyo musical utiliza instrumentos musicales para entrenar los movimientos de motricidad fina.
|
La terapia con apoyo musical utiliza instrumentos musicales para entrenar los movimientos de motricidad fina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado Clínico: Motor 1 (cambio en la Prueba del Tablero Ranurado)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
El primer resultado del motor será un cambio en la prueba del tablero ranurado.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Resultado de calidad de vida (QOL): QOL 1 (cambio en la enfermedad de Parkinson de 39 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
El primer resultado de calidad de vida será un cambio en el Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Resultado mecanicista: neurofisiología 1 (cambio en la potencia motora beta y gamma mediante magnetoencefalografía)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Nuestro primer resultado mecanicista será un cambio en la potencia beta y gamma del motor cortical mediante magnetoencefalografía.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Resultado mecanicista: neurofisiología 2 (cambio en la conectividad funcional auditivo-motora mediante magnetoencefalografía)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Nuestro segundo resultado de neurofisiología será un cambio en la conectividad funcional auditivo-motora utilizando magnetoencefalografía.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado clínico: motor 2 (cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
El resultado motor secundario será un cambio en la Parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Resultado Clínico: Motor 3 (cambio en la oposición Dedo-Pulgar de la Escala de Evaluación Neurológica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
El resultado motor secundario será un cambio en la oposición dedo-pulgar de la escala de evaluación neurológica.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Resultado de calidad de vida (QOL): QOL 2 (cambio en la Impresión clínica global - Escala de mejora)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Los segundos resultados de QOL serán un cambio en la Escala de Mejora de la Impresión Clínica Global.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Resultado de calidad de vida (QOL): QOL 3 (cambio en la escala de ansiedad y depresión del hospital)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
|
Los resultados de la segunda QOL serán un cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
|
Línea de base y 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Buard, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2308
- K01AT009894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de la comunidad científica previa solicitud.
El intercambio de datos incluirá pruebas de motores, cuestionarios y datos sin procesar de MEG.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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