- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03049033
NMT per il morbo di Parkinson
2 gennaio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Musicoterapia neurologica per migliorare il controllo motorio fine nella malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (MdP) è definita da sintomi motori caratteristici tra cui movimenti lenti, piccoli movimenti, difficoltà nell'iniziare il movimento e interruzioni del tempo.
Oltre ai sintomi motori grossolani, le menomazioni motorie fini nel morbo di Parkinson causano difficoltà con le attività quotidiane come la scrittura, la cura di sé e la manipolazione fine degli oggetti.
Queste limitazioni di attività possono portare a disabilità, isolamento sociale e una ridotta qualità della vita.
In una serie di studi rivoluzionari, Michael Thaut e colleghi hanno sviluppato la musicoterapia neurologica (NMT) e hanno scoperto che può affrontare molti problemi motori grossolani e migliorare l'andatura e l'equilibrio.
Altre musicoterapie come la terapia supportata dalla musica (MST) hanno dimostrato benefici motori nei pazienti colpiti da ictus attraverso esercizi di movimento con strumenti musicali.
Tuttavia, i gangli della base patologici (BG) nei cervelli PD portano a una fornitura ridotta di quei movimenti generati internamente.
Al contrario, i movimenti sollecitati dall'esterno (ad es.
tramite un battito o un ritmo) durante le sessioni NMT sono istantaneamente trascinati al periodo di uno stimolo ritmico possibilmente senza coinvolgimento del BG.
L'idea di fondo è che il ritmo è la componente essenziale che mette in relazione la musica specificamente con il comportamento motorio.
Il meccanismo d'azione è chiamato "trascinamento ritmico" in cui il movimento di un sistema o la frequenza del segnale trascina la frequenza di un altro sistema.
L'effetto dell'NMT sulla funzione motoria fine non è stato ancora studiato.
Le attività musicali sono importanti nella vita di molti anziani.
In particolare, l'uso della musica è stato associato a un maggiore benessere per gli anziani, in quanto favorisce la connessione sociale e la regolazione dell'umore.
Inoltre, molte attività musicali hanno esigenze fisiche limitate, rendendole realizzabili per le persone che vivono con problemi di mobilità o altre restrizioni fisiche.
Sulla base della letteratura e degli studi preliminari dei ricercatori, i ricercatori propongono di testare l'efficacia della musicoterapia neurologica rispetto alla musicoterapia e alla terapia occupazionale (OT) come standard di cura sugli adulti nello spettro del Parkinson.
Gli investigatori hanno definito un piano di lavoro utilizzando diversi strumenti musicali e un ritmo crescente per migliorare in modo specifico i movimenti motori fini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucas Lattanzio, BA
- Numero di telefono: 303.724.2205
- Email: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle Buard, PhD
- Numero di telefono: 303.724.5973
- Email: Isabelle.Buard@CUAnschutz.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver
-
Contatto:
- Isabelle Buard, PhD
- Numero di telefono: 303-724-5973
- Email: Isabelle.Buard@cuanschutz.edu
-
Contatto:
- Lucas Lattanzio, BA
- Numero di telefono: 303-724-2205
- Email: Lucas.Lattanzio@CUAnschutz.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 45 a 85 anni
- Diagnosi della malattia di Parkinson utilizzando i criteri della UK Brain Bank
- Compromissione motoria fine (se disponibile, punteggi 2 e superiori nell'esame motorio UPDRS parte III.23 e 24)
- Farmaco stabile per almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche indicative di altre cause di parkinsonismo, inclusa malattia cerebrovascolare o anamnesi di grave trauma cranico
- Incapacità di muovere le dita o le mani
- Hoehn e Yahr fase 4 e superiore
- Impianti di metallo ferroso che possono interferire con l'acquisizione dei dati MEG e/o costituire un problema di sicurezza per la risonanza magnetica
- Demenza
- I partecipanti si sono impegnati in altri studi di ricerca che coinvolgono musicoterapie
- Partecipanti la cui assicurazione non copre i costi di terapia occupazionale o che non hanno un'assicurazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Musicoterapia neurologica (NMT)
La musicoterapia neurologica è un intervento di 5 settimane che utilizza diversi strumenti musicali e segnali uditivi per migliorare in modo specifico i movimenti motori fini.
|
La musicoterapia neurologica utilizza i ritmi per modificare l'attività e la funzione cerebrale.
|
Comparatore attivo: Terapia occupazionale (OT)
La terapia occupazionale standard di cura utilizza l'allenamento motorio tradizionale.
|
La terapia occupazionale utilizza l'allenamento motorio tradizionale.
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa non riceveranno immediatamente i servizi.
La durata senza trattamento per questi partecipanti è legata alla quantità di tempo in cui i rispettivi partecipanti alle condizioni NMT e OT ricevono i servizi (5 settimane).
Dopo il periodo di attesa, questi partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere sessioni NMT, MST o OT.
|
|
Comparatore attivo: Musicoterapia supportata (MST)
La Music Supported Therapy utilizza strumenti musicali per allenare i movimenti motori fini.
|
La Music Supported Therapy utilizza strumenti musicali per allenare i movimenti motori fini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico: motore 1 (modifica nel test Grooved Pegboard)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
Il primo risultato motorio sarà un cambiamento nel test del pannello forato scanalato.
|
Basale e 5 settimane
|
Esito della qualità della vita (QOL): QOL 1 (variazione nel morbo di Parkinson a 39 voci)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
Il primo risultato QOL sarà un cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci.
|
Basale e 5 settimane
|
Risultato meccanicistico: Neurofisiologia 1 (variazione della potenza motoria beta e gamma mediante magnetoencefalografia)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
Il nostro primo risultato meccanicistico sarà un cambiamento nella potenza motoria corticale beta e gamma utilizzando la magnetoencefalografia.
|
Basale e 5 settimane
|
Risultato meccanicistico: neurofisiologia 2 (cambiamento nella connettività funzionale uditivo-motoria mediante magnetoencefalografia)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
Il nostro secondo risultato neurofisiologico sarà un cambiamento nella connettività funzionale uditivo-motoria utilizzando la magnetoencefalografia
|
Basale e 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito clinico: motore 2 (modifica nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
L'esito motorio secondario sarà un cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III.
|
Basale e 5 settimane
|
Esito clinico: motore 3 (cambiamento nell'opposizione dito-pollice dalla scala di valutazione neurologica)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
L'esito motorio secondario sarà un cambiamento nell'opposizione dito-pollice rispetto alla scala di valutazione neurologica.
|
Basale e 5 settimane
|
Risultato della qualità della vita (QOL): QOL 2 (variazione nella Clinical Global Impression - Improvement Scale)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
I secondi esiti della QOL saranno un cambiamento nella Clinical Global Impression- Improvement Scale.
|
Basale e 5 settimane
|
Esito della qualità della vita (QOL): QOL 3 (variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera)
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
|
I secondi risultati della qualità della vita saranno un cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
|
Basale e 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Buard, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2308
- K01AT009894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno messi a disposizione della comunità scientifica su richiesta.
La condivisione dei dati includerà test motori, questionari e dati grezzi MEG.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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