Selv- og familieledelsesintervensjon hos HIV+ kinesiske kvinner
7. februar 2017 oppdatert av: Yale University
Dette prosjektet er å utvikle en kultursensitiv og gjennomførbar intervensjon for selv- og familieledelse som vil hjelpe kinesiske kvinner med HIV+ og deres familier til å håndtere sykdommen og forbedre livskvaliteten og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i 3 faser.
Fase 1: PI gjennomførte en sekundær kvalitativ analyse av dybdeintervjuer for ytterligere å belyse den sosiokulturelle og familiemessige konteksten til HIV+ kinesiske kvinner. Dataene ble hentet fra tre tidligere prosjekter utført i Kina fra 2005 til 2011.
Fase 2: PI utviklet og tilpasset en teoridrevet, kulturelt sensitiv og gjennomførbar intervensjon for å forbedre livskvaliteten og kliniske utfall for HIV+ kinesiske kvinner og deres familier.
Fase 3: PI utførte en gjennomførbarhets-, samsvars- og akseptabilitetsstudie for en selv- og familieledelsesintervensjon med HIV+-kvinner og deres familiemedlemmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for HIV+ kvinner.
- være minst 18 år gammel,
- være i stand til å gi informert samtykke til studien og å delta kognitivt,
- mottar klinisk behandling ved Ditan Hospital og SPHCC,
- har blitt diagnostisert med HIV i løpet av de siste 12 månedene,
- har avslørt statusen sin til minst ett familiemedlem og villig til å invitere dette familiemedlemmet til intervensjonen,
- være frisk nok til å delta på rådgivningssamtaler på sykehuset, og
- kunne delta på oppfølgingsbesøk på sykehuset.
Inkluderingskriterier for familiemedlemmer.
- være 18 år gammel,
- være i stand til å gi informert samtykke til studien og å delta kognitivt,
- har et kvinnelig familiemedlem som er HIV+, og som for tiden mottar klinisk behandling ved Ditan Hospital og SPHCC,
- være et familiemedlem som tar seg av det kvinnelige HIV+-familiemedlemmet,
- være frisk nok til å delta på rådgivningssamtaler på sykehuset, og
- kunne delta på oppfølgingsbesøk på sykehuset.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for HIV+ kvinner
- historie med en affektiv sykdom som depresjon eller bipolar sykdom,
- er under 18 år, eller
- er uvillige eller ute av stand til å ta med et familiemedlem til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier for familiemedlemmer.
- har en historie med en affektiv sykdom som depresjon eller bipolar sykdom,
- er under 18 år,
- eller er uvillige eller ute av stand til å komme med sitt HIV+-familiemedlem for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
HIV+ kinesiske kvinner i Kina og et familiemedlem vil bli rekruttert til pilottestingen av intervensjonen.
|
Selv- og familieledelsesintervensjonen vil ha seks elementer: (a) biofeedback for avslapning; (b) familiestøtte; (c) mestringsferdigheter; (d) håndtering av angst, stress og depresjon; (e) kognitiv atferdsledelse; og (f) psykoedukative klasser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppbevaringsrater
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandelen av intervensjonsøkter for selv- og familieledelse som deltok på både HIV+-kvinner og ett familiemedlem
|
6 måneder
|
|
overholdelse av datainnsamlingsprosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
inkluderer å delta på veiledningsmøter og fylle ut spørreskjemaer
|
6 måneder
|
|
akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
inkludert rapporter om belastning knyttet til studien og/eller intervensjonsprosedyrer målt ved intervensjonsøktlogger og utgangsintervju
|
6 måneder
|
|
følelse av trygghet
Tidsramme: 6 måneder
|
familiemedlemmer og studiedeltakere følelsen av trygghet knyttet til å delta i dette prosjektet målt ved intervensjonsøktlogger og utgangsintervju
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiti Chen, Yale University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1207010522
- K23NR014107-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .