Själv- och familjeförvaltningsintervention hos kinesiska kvinnor med hiv+
7 februari 2017 uppdaterad av: Yale University
Detta projekt är att utveckla en kulturellt känslig och genomförbar själv- och familjeförvaltningsintervention som kommer att hjälpa HIV+ kinesiska kvinnor och deras familjer att hantera sjukdomen och förbättra livskvaliteten och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 3 faser.
Fas 1: PI genomförde en sekundär kvalitativ analys av djupintervjuer för att ytterligare belysa den sociokulturella och familjemässiga kontexten för HIV+ kinesiska kvinnor. Uppgifterna erhölls från tre tidigare projekt som genomfördes i Kina från 2005 till 2011.
Fas 2: PI utvecklade och anpassade en teoridriven, kulturellt känslig och genomförbar intervention för att förbättra livskvaliteten och kliniska resultat för HIV+ kinesiska kvinnor och deras familjer.
Fas 3: PI genomförde en genomförbarhets-, efterlevnads- och acceptansstudie för en själv- och familjeförvaltningsintervention med HIV+-kvinnor och deras familjemedlemmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för HIV+ kvinnor.
- vara minst 18 år gammal,
- kunna ge informerat samtycke till studien och att kognitivt delta,
- få klinisk vård på Ditan Hospital och SPHCC,
- har diagnostiserats med hiv under de senaste 12 månaderna,
- har avslöjat sin status för minst en familjemedlem och är villig att bjuda in den familjemedlemmen till interventionen,
- vara tillräckligt bra för att delta i rådgivningssessioner på sjukhuset, och
- kunna närvara vid uppföljningsbesök på sjukhuset.
Inklusionskriterier för familjemedlemmar.
- vara 18 år,
- kunna ge informerat samtycke till studien och att kognitivt delta,
- har en kvinnlig familjemedlem som är HIV+, och som för närvarande får klinisk vård på Ditan Hospital och SPHCC,
- vara en familjemedlem som tar hand om den kvinnliga HIV+ familjemedlemmen,
- vara tillräckligt bra för att delta i rådgivningssessioner på sjukhuset, och
- kunna närvara vid uppföljningsbesök på sjukhuset.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för HIV+ kvinnor
- historia av en affektiv sjukdom som depression eller bipolär sjukdom,
- är under 18 år, eller
- inte vill eller kan ta med en familjemedlem att delta i studien.
Uteslutningskriterier för familjemedlemmar.
- har en historia av en affektiv sjukdom som depression eller bipolär sjukdom,
- är under 18 år,
- eller är ovilliga eller oförmögna att komma med sin HIV+ familjemedlem för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Hiv+ kinesiska kvinnor i Kina och en familjemedlem kommer att rekryteras för pilottestningen av interventionen.
|
Insatsen för själv- och familjeförvaltning kommer att ha sex delar: (a) biofeedback för avkoppling; (b) Familjestöd. (c) hanteringsförmåga; (d) hantering av ångest, stress och depression; (e) Kognitiv beteendeledningsförmåga. och (f) psykoedukativa klasser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retentionsgrader
Tidsram: 6 månader
|
andelen själv- och familjestyrningsinterventionssessioner som deltog av både HIV+-kvinnor och en familjemedlem
|
6 månader
|
|
efterlevnad av förfaranden för datainsamling
Tidsram: 6 månader
|
inkluderar att delta i rådgivningssessioner och fylla i frågeformulär
|
6 månader
|
|
godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
|
inklusive rapporter om belastning relaterade till studien och/eller interventionsprocedurer mätt med interventionssessionsloggar och avslutsintervju
|
6 månader
|
|
känslor av trygghet
Tidsram: 6 månader
|
familjemedlemmar och studiedeltagare känslor av säkerhet relaterade till deltagande i detta projekt mätt med interventionssessionsloggar och avslutningsintervju
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Weiti Chen, Yale University School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Faktisk)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1207010522
- K23NR014107-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .