Interventie voor zelf- en gezinsmanagement bij HIV+ Chinese vrouwen
7 februari 2017 bijgewerkt door: Yale University
Dit project heeft tot doel een cultureel gevoelige en haalbare zelf- en familiemanagementinterventie te ontwikkelen die HIV+ Chinese vrouwen en hun families zal helpen om de ziekte te beheersen en de kwaliteit van leven en klinische resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd.
Fase 1: De PI voerde een secundaire kwalitatieve analyse uit van diepte-interviews om de sociaal-culturele en gezinscontext van HIV+ Chinese vrouwen verder te belichten. De gegevens zijn afkomstig van drie eerdere projecten die van 2005 tot 2011 in China zijn uitgevoerd.
Fase 2: De PI ontwikkelde en paste een theoriegestuurde, cultureel gevoelige en haalbare interventie aan om de levenskwaliteit en klinische resultaten van HIV+ Chinese vrouwen en hun families te verbeteren.
Fase 3: De PI voerde een haalbaarheids-, nalevings- en aanvaardbaarheidsonderzoek uit voor een zelf- en gezinsmanagementinterventie met hiv+-vrouwen en hun gezinsleden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor HIV+ vrouwen.
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek en cognitief kunnen deelnemen,
- klinische zorg ontvangen in het Ditan Hospital en SPHCC,
- bij wie in de afgelopen 12 maanden hiv is vastgesteld,
- hun status hebben bekendgemaakt aan ten minste één familielid en bereid zijn om dat familielid uit te nodigen voor de interventie,
- goed genoeg zijn om counselingsessies in het ziekenhuis bij te wonen, en
- vervolgbezoeken in het ziekenhuis kunnen bijwonen.
Inclusiecriteria voor gezinsleden.
- 18 jaar zijn,
- geïnformeerde toestemming kunnen geven voor het onderzoek en cognitief kunnen deelnemen,
- een vrouwelijk familielid hebben dat HIV+ is en momenteel klinische zorg ontvangt in het Ditan Hospital en SPHCC,
- een familielid zijn dat voor het vrouwelijke hiv+ familielid zorgt,
- goed genoeg zijn om counselingsessies in het ziekenhuis bij te wonen, en
- vervolgbezoeken in het ziekenhuis kunnen bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor HIV+ vrouwen
- voorgeschiedenis van een affectieve ziekte zoals depressie of bipolaire stoornis,
- jonger bent dan 18 jaar, of
- niet bereid of niet in staat bent om een familielid mee te nemen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor gezinsleden.
- een voorgeschiedenis heeft van een affectieve ziekte zoals depressie of bipolaire stoornis,
- jonger bent dan 18 jaar,
- of niet bereid of niet in staat zijn om met hun hiv+ familielid te komen om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Hiv+ Chinese vrouwen in China en een familielid zullen worden aangeworven voor de proeftesten van de interventie.
|
De zelf- en gezinsmanagementinterventie zal zes elementen bevatten: (a) biofeedback voor ontspanning; (b) gezinsondersteuning; (c) copingvaardigheden; (d) beheer van angst, stress en depressie; (e) cognitief-gedragsmatige managementvaardigheden; en (f) psycho-educatieve lessen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het percentage zelf- en gezinsmanagementinterventiesessies dat werd bijgewoond door zowel hiv+-vrouwen als één gezinslid
|
6 maanden
|
|
naleving van procedures voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
omvat het bijwonen van adviesgesprekken en het invullen van vragenlijsten
|
6 maanden
|
|
aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inclusief rapportages van belasting gerelateerd aan de studie en/of interventieprocedures gemeten door logboeken van interventiesessies en exit-interview
|
6 maanden
|
|
gevoelens van veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gevoelens van veiligheid van familieleden en studiedeelnemers met betrekking tot deelname aan dit project, gemeten aan de hand van logboeken van interventiesessies en exit-interviews
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiti Chen, Yale University School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1207010522
- K23NR014107-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .