Вмешательство в самоуправление и управление семьей у ВИЧ-позитивных китайских женщин
7 февраля 2017 г. обновлено: Yale University
Этот проект направлен на разработку учитывающего культурные особенности и осуществимого вмешательства в самоуправление и управление семьей, которое поможет ВИЧ-положительным китайским женщинам и их семьям справиться с болезнью и улучшить качество жизни и клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 этапа.
Фаза 1: PI провел вторичный качественный анализ подробных интервью, чтобы дополнительно осветить социокультурный и семейный контекст ВИЧ+ китайских женщин. Данные были получены из трех предыдущих проектов, проводившихся в Китае с 2005 по 2011 год.
Фаза 2: PI разработал и адаптировал основанное на теории, учитывающее культурные особенности и осуществимое вмешательство для улучшения качества жизни и клинических исходов ВИЧ-позитивных китайских женщин и их семей.
Фаза 3: ИП провел исследование осуществимости, соблюдения и приемлемости для самостоятельного и семейного вмешательства в отношении ВИЧ-положительных женщин и членов их семей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для ВИЧ+ женщин.
- быть не моложе 18 лет,
- быть в состоянии дать информированное согласие на исследование и когнитивное участие,
- получать клиническую помощь в больнице Дитан и SPHCC,
- был диагностирован ВИЧ в течение последних 12 месяцев,
- раскрыли свой статус по крайней мере одному члену семьи и готовы пригласить этого члена семьи на вмешательство,
- быть достаточно здоровым, чтобы посещать консультации в больнице, и
- иметь возможность посещать последующие визиты в больницу.
Критерии включения членов семьи.
- быть 18 лет,
- быть в состоянии дать информированное согласие на исследование и когнитивное участие,
- есть женщина-член семьи, инфицированная ВИЧ и в настоящее время получающая клиническую помощь в больнице Дитан и SPHCC,
- быть членом семьи, ухаживающим за женщиной-членом семьи, инфицированным ВИЧ,
- быть достаточно здоровым, чтобы посещать консультации в больнице, и
- иметь возможность посещать последующие визиты в больницу.
Критерий исключения:
Критерии исключения для ВИЧ+ женщин
- история аффективного заболевания, такого как депрессия или биполярное расстройство,
- младше 18 лет или
- не хотят или не могут привести члена семьи для участия в исследовании.
Критерии исключения для членов семьи.
- иметь в анамнезе аффективное заболевание, такое как депрессия или биполярное расстройство,
- младше 18 лет,
- или не хотят или не могут прийти со своим ВИЧ-положительным членом семьи для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
ВИЧ-положительные китайские женщины в Китае и член их семьи будут привлечены для пилотного тестирования вмешательства.
|
Вмешательство в самоуправление и управление семьей будет состоять из шести элементов: (а) биологическая обратная связь для релаксации; (б) поддержка семьи; в) умение справляться с трудностями; (d) управление тревогой, стрессом и депрессией; (e) когнитивно-поведенческие навыки управления; и f) психообразовательные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент сеансов вмешательства по самоконтролю и управлению семьей, которые посетили как ВИЧ-положительные женщины, так и один член семьи
|
6 месяцев
|
|
соблюдение процедур сбора данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включает в себя посещение консультационных сессий и заполнение анкет
|
6 месяцев
|
|
приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включая отчеты о бремени, связанном с исследованием и/или процедурами вмешательства, измеряемыми журналами сеансов вмешательства и заключительным интервью
|
6 месяцев
|
|
чувство безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
чувство безопасности членов семьи и участников исследования, связанное с участием в этом проекте, измеренное с помощью журналов интервенционных сеансов и выходного интервью
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Weiti Chen, Yale University School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1207010522
- K23NR014107-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сеансы самоконтроля и управления семьей
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезнь | Остановка сердца | Сердечно-сосудистые факторы рискаСоединенные Штаты