Ön- és családkezelési beavatkozás HIV+ kínai nőkben
2017. február 7. frissítette: Yale University
A projekt célja egy kulturálisan érzékeny és megvalósítható ön- és családkezelési beavatkozás kidolgozása, amely segíti a HIV+ kínai nőket és családjaikat a betegség kezelésében, valamint az életminőség és a klinikai eredmények javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 3 szakaszban fog lezajlani.
1. fázis: A PI elvégezte a mélyinterjúk másodlagos kvalitatív elemzését, hogy jobban megvilágítsa a HIV+ kínai nők szociokulturális és családi kontextusát. Az adatokat három korábbi, 2005 és 2011 között Kínában végrehajtott projektből nyertük.
2. fázis: A PI elméletvezérelt, kulturálisan érzékeny és megvalósítható beavatkozást dolgozott ki és adaptált a HIV+ kínai nők és családjaik életminőségének és klinikai kimenetelének javítására.
3. fázis: A PI megvalósíthatósági, megfelelőségi és elfogadhatósági tanulmányt készített egy ön- és családkezelési beavatkozásról HIV+ nőkkel és családtagjaikkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Ditan Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok HIV+ nők számára.
- legalább 18 éves,
- képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatba, és kognitívan részt vegyen,
- klinikai ellátásban részesül a Ditan Kórházban és az SPHCC-ben,
- HIV-fertőzést diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban,
- legalább egy családtagnak felfedték státuszukat, és hajlandóak voltak meghívni ezt a családtagot a beavatkozásra,
- legyen elég jól ahhoz, hogy részt vegyen a kórházi tanácsadásokon, és
- részt tudjon venni a kórházi utóvizsgálatokon.
A családtagok befogadási kritériumai.
- 18 éves legyen,
- képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatba, és kognitívan részt vegyen,
- van egy női családtagja, aki HIV+-fertőzött, és jelenleg klinikai ellátásban részesül a Ditan Kórházban és az SPHCC-ben,
- családtagnak lenni, aki gondoskodik a női HIV+ családtagról,
- legyen elég jól ahhoz, hogy részt vegyen a kórházi tanácsadásokon, és
- részt tudjon venni a kórházi utóvizsgálatokon.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok HIV+ nők számára
- affektív betegség, például depresszió vagy bipoláris betegség anamnézisében,
- 18 éven aluliak, ill
- nem hajlandók vagy nem tudnak egy családtagot magukkal vinni a vizsgálatba.
A családtagok kizárási kritériumai.
- a kórelőzményében affektív betegség, például depresszió vagy bipoláris betegség szerepel,
- 18 év alattiak,
- vagy nem hajlandók vagy nem tudnak eljönni HIV+ családtagjukkal, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Kínában élő HIV+ kínai nőket és egy családtagot vesznek fel a beavatkozás kísérleti tesztelésére.
|
Az ön- és családmenedzselési beavatkozás hat elemből áll: (a) biofeedback a relaxációért; b) családtámogatás; c) megküzdési készségek; (d) szorongás, stressz és depresszió kezelése; e) kognitív-viselkedési menedzsment készségek; és f) pszicho-oktatási órák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megtartási arányok
Időkeret: 6 hónap
|
azon ön- és családkezelési beavatkozások százalékos aránya, amelyeken HIV+ nők és egy családtag is részt vett
|
6 hónap
|
|
adatgyűjtési eljárások betartása
Időkeret: 6 hónap
|
magában foglalja a tanácsadásokon való részvételt és a kérdőívek kitöltését
|
6 hónap
|
|
elfogadhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
beleértve a vizsgálattal és/vagy beavatkozási eljárásokkal kapcsolatos terhekről szóló jelentéseket, amelyeket a beavatkozási munkamenet naplói és a kilépési interjú alapján mérnek
|
6 hónap
|
|
biztonságérzet
Időkeret: 6 hónap
|
a családtagok és a vizsgálatban résztvevők biztonságérzete a projektben való részvétellel kapcsolatban a beavatkozási munkanaplók és a kilépési interjú alapján mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiti Chen, Yale University School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1207010522
- K23NR014107-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .