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HIV陽性の中国人女性に対する自己管理と家族管理の介入

2017年2月7日 更新者：Yale University
このプロジェクトは、HIV陽性の中国人女性とその家族が病気を管理し、生活の質と臨床結果を改善できるよう支援する、文化的に配慮した実行可能な自己管理および家族管理介入を開発することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は3段階に分けて実施される。

フェーズ 1: PI は、HIV+ 中国人女性の社会文化的および家族的背景をさらに明らかにするために、詳細なインタビューの二次定性分析を実施しました。 データは、2005 年から 2011 年にかけて中国で実施された 3 つの以前のプロジェクトから得られました。

フェーズ 2: PI は、HIV 陽性の中国人女性とその家族の生活の質と臨床転帰を改善するために、理論に基づいて文化に配慮した実行可能な介入を開発し、適応させました。

フェーズ 3: PI は、HIV+ 女性とその家族に対する自己管理および家族管理介入の実現可能性、コンプライアンス、および受容性の研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Public Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

HIV+ 女性の参加基準。

  • 少なくとも18歳以上であること、
  • 研究に対してインフォームドコンセントを与え、認知的に参加することができる、
  • 地丹病院とSPHCCで臨床治療を受けていること、
  • 過去 12 か月以内に HIV と診断されたことがある、
  • 少なくとも1人の家族に自分の状況を明らかにし、その家族を介入に積極的に招待する意向がある、
  • 病院でのカウンセリングセッションに参加できるほど健康であること、
  • 病院での経過観察に参加できる。

家族の参加基準。

  • 18歳であること、
  • 研究に対してインフォームドコンセントを与え、認知的に参加することができる、
  • 家族にHIV陽性の女性がおり、現在地丹病院とSPHCCで臨床治療を受けている、
  • HIV+ の家族の女性の世話をしている家族であること、
  • 病院でのカウンセリングセッションに参加できるほど健康であること、
  • 病院での経過観察に参加できる。

除外基準:

HIV陽性女性の除外基準

  • うつ病や双極性障害などの感情疾患の病歴、
  • 18歳未満、または
  • 家族を研究に参加させたくない、または連れて行くことができない。

家族の除外基準。

  • うつ病や双極性障害などの感情疾患の病歴がある、
  • 18歳未満である、
  • または、HIV+ の家族が研究に参加することを望まない、または同伴できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員
中国在住のHIV陽性中国人女性とその家族が介入のパイロットテストのために募集される。
行動：自己管理および家族管理介入セッション
自己および家族の管理介入には 6 つの要素があります。(a) リラクゼーションのためのバイオフィードバック。 (b) 家族のサポート。 (c) 対処スキル。 (d) 不安、ストレス、うつ病の管理。 (e) 認知行動管理スキル。 (f) 心理教育クラス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着率
時間枠：6ヵ月
HIV陽性女性と家族1人の両方が参加した自己管理および家族管理介入セッションの割合
6ヵ月
データ収集手順の遵守
時間枠：6ヵ月
カウンセリングセッションへの参加やアンケートへの回答が含まれます
6ヵ月
受容性
時間枠：6ヵ月
介入セッションの記録および終了時の面接によって測定された研究および/または介入手順に関連する負担の報告を含む
6ヵ月
安心感
時間枠：6ヵ月
家族および研究参加者 このプロジェクトへの参加に関連する安全感は、介入セッションの記録と終了時のインタビューによって測定される
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

捜査官

  • 主任研究者：Weiti Chen、Yale University School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1207010522
  • K23NR014107-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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