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Intervenção de autogestão e gestão familiar em mulheres chinesas HIV+

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Yale University
Este projeto é desenvolver uma intervenção de autogerenciamento e familiar culturalmente sensível e viável que ajudará as mulheres chinesas HIV+ e suas famílias a administrar a doença e melhorar a qualidade de vida e os resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 3 fases.

Fase 1: O PI realizou uma análise qualitativa secundária de entrevistas em profundidade para esclarecer ainda mais o contexto sociocultural e familiar das mulheres chinesas HIV+. Os dados foram obtidos de três projetos anteriores realizados na China de 2005 a 2011.

Fase 2: O PI desenvolveu e adaptou uma intervenção baseada em teoria, culturalmente sensível e viável para melhorar a qualidade de vida e os resultados clínicos de mulheres chinesas HIV+ e suas famílias.

Fase 3: O PI realizou um estudo de viabilidade, conformidade e aceitabilidade para uma intervenção de autogestão e gestão familiar com mulheres HIV+ e seus familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para mulheres HIV+.

  • ter pelo menos 18 anos de idade,
  • ser capaz de dar consentimento informado para o estudo e participar cognitivamente,
  • estar recebendo atendimento clínico no Hospital Ditan e SPHCC,
  • foram diagnosticados com HIV nos últimos 12 meses,
  • tenham revelado seu estado a pelo menos um membro da família e estejam dispostos a convidar esse membro da família para a intervenção,
  • estar bem o suficiente para assistir às sessões de aconselhamento no hospital, e
  • ser capaz de comparecer às consultas de acompanhamento no hospital.

Critérios de inclusão de familiares.

  • ter 18 anos de idade,
  • ser capaz de dar consentimento informado para o estudo e participar cognitivamente,
  • tem um membro da família que é HIV+, e está atualmente recebendo atendimento clínico no Hospital Ditan e SPHCC,
  • ser um membro da família que está cuidando do membro da família HIV positivo,
  • estar bem o suficiente para assistir às sessões de aconselhamento no hospital, e
  • ser capaz de comparecer às consultas de acompanhamento no hospital.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para mulheres HIV+

  • história de uma doença afetiva, como depressão ou doença bipolar,
  • são menores de 18 anos, ou
  • não querem ou não podem trazer um membro da família para participar do estudo.

Critérios de exclusão de familiares.

  • tem um histórico de uma doença afetiva, como depressão ou doença bipolar,
  • são menores de 18 anos,
  • ou não querem ou não podem vir com seu familiar HIV positivo para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Mulheres chinesas HIV+ na China e um membro da família serão recrutados para o teste piloto da intervenção.
Comportamental: sessões de intervenção de autogestão e gestão familiar
A intervenção de autogerenciamento e familiar terá seis elementos: (a) biofeedback para relaxamento; (b) apoio familiar; (c) habilidades de enfrentamento; (d) gestão da ansiedade, stress e depressão; (e) competências de gestão cognitivo-comportamental; e (f) aulas psicoeducativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de retenção
Prazo: 6 meses
a percentagem de sessões de intervenção de autogestão e de gestão familiar frequentadas por mulheres seropositivas e um membro da família
6 meses
conformidade com os procedimentos de coleta de dados
Prazo: 6 meses
inclui assistir a sessões de aconselhamento e preencher questionários
6 meses
aceitabilidade
Prazo: 6 meses
incluindo relatórios de sobrecarga relacionados ao estudo e/ou procedimentos de intervenção medidos por registros de sessão de intervenção e entrevista de saída
6 meses
sentimentos de segurança
Prazo: 6 meses
membros da família e participantes do estudo sentimentos de segurança relacionados à participação neste projeto, medidos pelos registros da sessão de intervenção e entrevista de saída
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weiti Chen, Yale University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1207010522
  • K23NR014107-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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