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Intervento di autogestione e gestione familiare nelle donne cinesi sieropositive

7 febbraio 2017 aggiornato da: Yale University
Questo progetto ha lo scopo di sviluppare un intervento di autogestione e gestione familiare culturalmente sensibile e fattibile che aiuterà le donne cinesi sieropositive e le loro famiglie a gestire la malattia e migliorare la qualità della vita e gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 3 fasi.

Fase 1: Il PI ha condotto un'analisi qualitativa secondaria di interviste approfondite per illuminare ulteriormente il contesto socioculturale e familiare delle donne cinesi sieropositive. I dati sono stati ottenuti da tre precedenti progetti condotti in Cina dal 2005 al 2011.

Fase 2: Il PI ha sviluppato e adattato un intervento basato sulla teoria, culturalmente sensibile e fattibile per migliorare la qualità della vita e gli esiti clinici delle donne cinesi sieropositive e delle loro famiglie.

Fase 3: Il PI ha condotto uno studio di fattibilità, compliance e accettabilità per un intervento di autogestione e gestione familiare con donne sieropositive e dei loro familiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per le donne sieropositive.

  • avere almeno 18 anni,
  • essere in grado di dare il consenso informato allo studio e di partecipare cognitivamente,
  • ricevere cure cliniche presso il Ditan Hospital e SPHCC,
  • è stato diagnosticato l'HIV negli ultimi 12 mesi,
  • hanno rivelato il loro stato ad almeno un familiare e sono disposti a invitare quel familiare all'intervento,
  • stare abbastanza bene da frequentare sessioni di consulenza in ospedale, e
  • essere in grado di partecipare alle visite di controllo in ospedale.

Criteri di inclusione per i familiari.

  • avere 18 anni,
  • essere in grado di dare il consenso informato allo studio e di partecipare cognitivamente,
  • avere un membro femminile della famiglia che è sieropositivo e sta attualmente ricevendo cure cliniche presso il Ditan Hospital e SPHCC,
  • essere un membro della famiglia che si prende cura della donna sieropositiva familiare,
  • stare abbastanza bene da frequentare sessioni di consulenza in ospedale, e
  • essere in grado di partecipare alle visite di controllo in ospedale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per le donne sieropositive

  • storia di una malattia affettiva come la depressione o il disturbo bipolare,
  • hanno meno di 18 anni, o
  • non vogliono o non possono portare un familiare a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione per i familiari.

  • ha una storia di una malattia affettiva come la depressione o il disturbo bipolare,
  • hanno meno di 18 anni,
  • o non vogliono o non possono venire con il loro familiare sieropositivo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Le donne cinesi sieropositive in Cina e un membro della famiglia saranno reclutate per il test pilota dell'intervento.
Comportamentale: sessioni di intervento di autogestione e gestione familiare
L'intervento di gestione di sé e della famiglia avrà sei elementi: (a) biofeedback per il rilassamento; (b) sostegno familiare; (c) capacità di coping; (d) gestione di ansia, stress e depressione; (e) capacità di gestione cognitivo-comportamentale; e (f) classi psicoeducative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di sessioni di intervento di autogestione e gestione familiare frequentate sia da donne sieropositive che da un membro della famiglia
6 mesi
rispetto delle procedure di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
include la partecipazione a sessioni di consulenza e la compilazione di questionari
6 mesi
accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
comprese le relazioni sull'onere relativo allo studio e/o alle procedure di intervento misurate dai registri delle sessioni di intervento e dal colloquio di uscita
6 mesi
sentimenti di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
membri della famiglia e partecipanti allo studio sentimenti di sicurezza legati alla partecipazione a questo progetto misurati dai registri delle sessioni di intervento e dal colloquio di uscita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiti Chen, Yale University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1207010522
  • K23NR014107-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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