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Selbst- und Familienmanagementintervention bei HIV-positiven chinesischen Frauen

7. Februar 2017 aktualisiert von: Yale University
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer kulturell sensiblen und praktikablen Selbst- und Familienmanagementintervention, die HIV-infizierten chinesischen Frauen und ihren Familien dabei hilft, mit der Krankheit umzugehen und die Lebensqualität sowie die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt.

Phase 1: Der PI führte eine sekundäre qualitative Analyse von Tiefeninterviews durch, um den soziokulturellen und familiären Kontext von HIV-positiven chinesischen Frauen weiter zu beleuchten. Die Daten stammen aus drei früheren Projekten, die zwischen 2005 und 2011 in China durchgeführt wurden.

Phase 2: Der PI entwickelte und adaptierte eine theoriegeleitete, kulturell sensible und durchführbare Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse von HIV-positiven chinesischen Frauen und ihren Familien.

Phase 3: Der PI führte eine Machbarkeits-, Compliance- und Akzeptanzstudie für eine Selbst- und Familienmanagementintervention bei HIV-positiven Frauen und ihren Familienmitgliedern durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für HIV+-Frauen.

  • mindestens 18 Jahre alt sein,
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studie zu geben und kognitiv daran teilzunehmen,
  • im Ditan Hospital und im SPHCC klinisch versorgt werden,
  • innerhalb der letzten 12 Monate eine HIV-Diagnose erhalten haben,
  • ihren Status mindestens einem Familienmitglied mitgeteilt haben und bereit sind, dieses Familienmitglied zur Intervention einzuladen,
  • gesund genug sein, um an Beratungsgesprächen im Krankenhaus teilzunehmen, und
  • in der Lage sein, an Nachuntersuchungen im Krankenhaus teilzunehmen.

Einschlusskriterien für Familienmitglieder.

  • 18 Jahre alt sein,
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Studie zu geben und kognitiv daran teilzunehmen,
  • ein weibliches Familienmitglied haben, das HIV+ ist und derzeit im Ditan Hospital und im SPHCC klinisch versorgt wird,
  • ein Familienmitglied sein, das sich um das weibliche HIV-positive Familienmitglied kümmert,
  • gesund genug sein, um an Beratungsgesprächen im Krankenhaus teilzunehmen, und
  • in der Lage sein, an Nachuntersuchungen im Krankenhaus teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für HIV+-Frauen

  • Vorgeschichte einer affektiven Erkrankung wie Depression oder bipolarer Erkrankung,
  • unter 18 Jahre alt sind, oder
  • nicht bereit oder in der Lage sind, ein Familienmitglied zur Teilnahme an der Studie mitzubringen.

Ausschlusskriterien für Familienangehörige.

  • wenn Sie in der Vergangenheit an einer affektiven Erkrankung wie einer Depression oder einer bipolaren Erkrankung gelitten haben,
  • unter 18 Jahre alt sind,
  • oder nicht bereit oder in der Lage sind, mit ihrem HIV-positiven Familienmitglied zur Teilnahme an der Studie zu kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
HIV+-positive chinesische Frauen in China und ein Familienmitglied werden für den Pilottest der Intervention rekrutiert.
Verhalten: Interventionssitzungen zum Selbst- und Familienmanagement
Die Selbst- und Familienmanagementintervention besteht aus sechs Elementen: (a) Biofeedback zur Entspannung; (b) familiäre Unterstützung; (c) Bewältigungsfähigkeiten; (d) Angst-, Stress- und Depressionsmanagement; (e) kognitive Verhaltensmanagementfähigkeiten; und (f) psychopädagogische Kurse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsraten
Zeitfenster: 6 Monate
der Prozentsatz der Interventionssitzungen zum Selbst- und Familienmanagement, an denen sowohl HIV-positive Frauen als auch ein Familienmitglied teilnahmen
6 Monate
Einhaltung der Datenerfassungsverfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehört die Teilnahme an Beratungsgesprächen und das Ausfüllen von Fragebögen
6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
einschließlich Berichten über Belastungen im Zusammenhang mit der Studie und/oder Interventionsverfahren, gemessen anhand von Protokollen der Interventionssitzungen und Abschlussgesprächen
6 Monate
Gefühle der Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsgefühle von Familienmitgliedern und Studienteilnehmern im Zusammenhang mit der Teilnahme an diesem Projekt, gemessen anhand von Protokollen der Interventionssitzungen und des Abschlussinterviews
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiti Chen, Yale University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1207010522
  • K23NR014107-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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