Intervención de autocontrol y manejo familiar en mujeres chinas VIH+
7 de febrero de 2017 actualizado por: Yale University
Este proyecto tiene por objeto desarrollar una intervención de autocontrol y de la familia culturalmente sensible y factible que ayudará a las mujeres chinas VIH+ ya sus familias a controlar la enfermedad y mejorar la calidad de vida y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 3 fases.
Fase 1: El IP realizó un análisis cualitativo secundario de entrevistas en profundidad para iluminar aún más el contexto sociocultural y familiar de las mujeres chinas VIH+. Los datos se obtuvieron de tres proyectos anteriores realizados en China entre 2005 y 2011.
Fase 2: El PI desarrolló y adaptó una intervención factible, culturalmente sensible y basada en la teoría para mejorar la calidad de vida y los resultados clínicos de las mujeres chinas VIH+ y sus familias.
Fase 3: El PI llevó a cabo un estudio de viabilidad, cumplimiento y aceptabilidad para una intervención de autocontrol y manejo familiar con mujeres VIH+ y sus familiares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para mujeres VIH+.
- tener al menos 18 años de edad,
- ser capaz de dar su consentimiento informado para el estudio y participar cognitivamente,
- estar recibiendo atención clínica en Ditan Hospital y SPHCC,
- han sido diagnosticados con VIH en los últimos 12 meses,
- han revelado su estado a al menos un miembro de la familia y están dispuestos a invitar a ese miembro de la familia a la intervención,
- estar lo suficientemente bien como para asistir a sesiones de asesoramiento en el hospital, y
- poder asistir a las visitas de seguimiento en el hospital.
Criterios de inclusión de familiares.
- tener 18 años de edad,
- ser capaz de dar su consentimiento informado para el estudio y participar cognitivamente,
- tiene un familiar femenino que es VIH+ y actualmente recibe atención clínica en el Hospital Ditan y SPHCC,
- ser un miembro de la familia que está cuidando a la mujer VIH+ de la familia,
- estar lo suficientemente bien como para asistir a sesiones de asesoramiento en el hospital, y
- poder asistir a las visitas de seguimiento en el hospital.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para mujeres VIH+
- antecedentes de una enfermedad afectiva como depresión o enfermedad bipolar,
- son menores de 18 años, o
- no quieren o no pueden traer a un miembro de la familia para que participe en el estudio.
Criterios de exclusión de familiares.
- tiene antecedentes de una enfermedad afectiva como depresión o enfermedad bipolar,
- son menores de 18 años,
- o no quieren o no pueden venir con su familiar VIH+ a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Se reclutarán mujeres chinas VIH+ en China y un miembro de la familia para la prueba piloto de la intervención.
|
La intervención de manejo personal y familiar tendrá seis elementos: (a) biorretroalimentación para la relajación; (b) apoyo familiar; (c) habilidades de afrontamiento; (d) manejo de la ansiedad, el estrés y la depresión; (e) habilidades de manejo cognitivo-conductuales; y (f) clases psicoeducativas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el porcentaje de sesiones de intervención de autocontrol y manejo familiar a las que asistieron mujeres VIH+ y un miembro de la familia
|
6 meses
|
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cumplimiento de los procedimientos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incluye asistir a sesiones de asesoramiento y completar cuestionarios
|
6 meses
|
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aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incluidos los informes de la carga relacionada con el estudio y/o los procedimientos de intervención medidos por los registros de la sesión de intervención y la entrevista de salida
|
6 meses
|
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sentimientos de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sentimientos de seguridad de los miembros de la familia y de los participantes del estudio relacionados con la participación en este proyecto medidos por los registros de la sesión de intervención y la entrevista de salida
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiti Chen, Yale University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1207010522
- K23NR014107-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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