Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transdermale fentanylplaster for å lindre akutte postoperative smerter etter mastektomi

22. februar 2017 oppdatert av: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
å bestemme sikkerheten, effekten og toleransen til transdermal fentanyl hos pasienter som gjennomgår mastektomi, samt postoperativt forbruk av smertestillende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assuit, Egypt, 171516
        • Rekruttering
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I - II pasienter
  • i alderen 30-60 år
  • kroppsvekten varierte mellom 65-10 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anamnesen på allergi mot morfin
  • kronisk inntak av analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler 24 timer før operasjonen,
  • det var en historie med en psykiatrisk lidelse pasientens vekt var mindre enn 50 kg.
  • nedsatt nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Det transdermale terapeutiske systemet-Fentanyl (TTS-F)-gruppen
(TTS-F) gruppe (n=30) 50 ug/t plaster, plassert 12 timer preoperativt.
Legemiddel: Det transdermale terapeutiske systemet - Fentanyl (TTS-F)
(TTS-F) gruppe (n=30) 50 ug/t plaster, plassert 12 timer preoperativt
Andre navn:
  • Fentanylplaster
Placebo komparator: Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin
IV (PCA) morfin for smerte i den postoperative perioden.
Enhet: Intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin
IV PCA morfin for smerte i postoperativ periode.
Andre navn:
  • IV PCA morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose morfinforbruk de første 48 timene postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Total dose av I.V. PCA morfinforbruk de første 48 timene postoperativt
48 timer
Visuell analog skala
Tidsramme: 48 timer
Smertemålingsskala
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av stresshormoner
Tidsramme: 48 timer
Kortisolnivåer
48 timer
Bivirkninger relatert til opioidene
Tidsramme: 48 timer
Kvalme og oppkast; Kløe; Respirasjonsdepresjon.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Egypt Cancer Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere