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Efficacité des patchs transdermiques de fentanyl dans le soulagement de la douleur postopératoire aiguë après une mastectomie

22 février 2017 mis à jour par: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
déterminer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du fentanyl transdermique chez les patientes subissant une mastectomie, ainsi que la consommation postopératoire d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assuit, Egypte, 171516
        • Recrutement
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I - II
  • 30-60 ans
  • poids corporel compris entre 65 et 10 kg

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie à la morphine
  • prise chronique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens 24 h avant l'intervention,
  • il y avait des antécédents de troubles psychiatriques, le poids des patients était inférieur à 50 kg.
  • fonction rénale altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe Système Thérapeutique Transdermique-Fentanyl (TTS-F)
Groupe (TTS-F) (n = 30) Patch de 50 ug/h, placé 12 h avant l'opération.
Médicament: Le Système Thérapeutique Transdermique-Fentanyl (TTS-F)
Groupe (TTS-F) (n=30) Patch de 50 ug/h, placé 12 heures avant l'opération
Autres noms:
  • Timbre de fentanyl
Comparateur placebo: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) morphine
IV (PCA) morphine pour la douleur dans la période postopératoire.
Dispositif: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) morphine
IV PCA morphine pour la douleur dans la période postopératoire.
Autres noms:
  • Morphine PCA intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de consommation de morphine dans les 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
Dose totale de I.V. Consommation de morphine PCA dans les 48 premières heures postopératoires
48 heures
Échelle analogique visuelle
Délai: 48 heures
Échelle de mesure de la douleur
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hormones de stress
Délai: 48 heures
Niveaux de cortisol
48 heures
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 48 heures
Nausée et vomissements; Démangeaison; Dépression respiratoire.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Egypt Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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