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Eficacia de los parches transdérmicos de fentanilo en el alivio del dolor posoperatorio agudo después de la mastectomía

22 de febrero de 2017 actualizado por: Dr.mohamad farouk mohamad, South Egypt Cancer Institute
determinar la seguridad, eficacia y tolerabilidad del fentanilo transdérmico en pacientes sometidas a mastectomía, así como el consumo postoperatorio de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mohamad F mohamad, MD
  • Número de teléfono: +201093942354
  • Correo electrónico: mfaroukma@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assuit, Egipto, 171516
        • Reclutamiento
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I - II
  • de 30 a 60 años
  • el peso corporal osciló entre 65-10 kg

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia a la morfina
  • ingesta crónica de analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos 24 h antes de la cirugía,
  • había antecedentes de un trastorno psiquiátrico, el peso del paciente era inferior a 50 kg.
  • deterioro de la función renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El grupo del Sistema Terapéutico Transdérmico-Fentanilo (TTS-F)
(TTS-F) grupo (n=30) parche de 50 ug/h, colocado 12 hs antes de la operación.
Droga: El Sistema Terapéutico Transdérmico-Fentanilo (TTS-F)
(TTS-F) grupo (n=30) parche de 50 ug/h, colocado 12 horas antes de la operación
Otros nombres:
  • Parche de fentanilo
Comparador de placebos: Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) morfina
Morfina IV (PCA) para el dolor en el postoperatorio.
Dispositivo: Analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) morfina
Morfina IV PCA para el dolor en el postoperatorio.
Otros nombres:
  • Morfina IV PCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de consumo de morfina en las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
Dosis total de I.V. Consumo de morfina PCA en las primeras 48 horas postoperatorias
48 horas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas
Escala de medición del dolor
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hormonas del estrés.
Periodo de tiempo: 48 horas
Niveles de cortisol
48 horas
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
Náuseas y vómitos; Picor; Depresion respiratoria.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Egypt Cancer Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed H Othman, MD, Cancer Institute, Anesthesia, Intensive Care, and Pain Management, South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Assiut, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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